Ads Otorrinolaringología
XUCEED
Estás aquí
Contáctanos
Jarabe
Cada 100 mL contienen:
Diclorhidrato de Levocetirizina .............. 50.0 mg
Excipientes cbp ..................................... 100 mL
Solución (0.5 mg/mL)
Cada 100 mL contienen:
Diclorhidrato de Levocetirizina ……………….. 50 mg
Excipientes cbp ………………....……………… 100 mL
o
Solución (5.0 mg/mL)
Cada 100 mL contienen:
Diclorhidrato de Levocetirizina ……………….. 500 mg
Excipientes cbp ………………....……………… 100 mL
Cada mL equivale a 20 gotas.
Está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados con condiciones alérgicas como:
- Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares).
- Rinitis alérgica perenne.
- Urticaria idiopática crónica.
El uso de Levocetirizina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, a hidroxicina, cetirizina, u otros derivados de la piperazina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Pacientes con disfunción renal severa, con depuración de creatinina menor a 10 mL/min y pacientes en tratamiento de hemodiálisis. Debido a la presencia de fructosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar la formulación de solución oral.
No debe utilizarse en el embarazo y la lactancia, ni en menores de 6 meses.
El uso de Levocetirizina también está contraindicado en niños con insuficiencia renal.
Experiencia en Ensayos Clínicos
La información de seguridad que se describe a continuación refleja la exposición de Levocetirizina en 2,708 pacientes, con rinitis alérgica estacional o perenne o con urticaria idiopática crónica, en 14 ensayos clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duración.
La información de seguridad a corto plazo (exposición hasta 6 semanas) para adultos y adolescentes, se basa en ocho ensayos clínicos en los que 1,896 pacientes (825 hombres y 1,071 mujeres de 12 años o más) fueron tratados con Levocetirizina 2.5, 5 o 10 mg una vez al día en la tarde.
La información de seguridad a corto plazo en pacientes pediátricos, está basada en dos ensayos clínicos en los que 243 niños con rinitis alérgica estacional o perenne (162 hombre y 81 mujeres de 6 a 12 años), fueron tratados con Levocetirizina una vez al día por 4 a 6 semanas; un ensayo clínico en que 114 niños (65 hombres y 49 mujeres de 1 a 5 años de edad) con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica fueron tratados con Levocetirizina 1.25 mg dos veces al día por 2 semanas; y un ensayo clínico en el que 45 niños (28 hombres y 17 mujeres entre 6 y 11 meses de edad) con síntomas de rinitis alérgica o urticaria crónica fueron tratados con Levocetirizina 1.25 mg una vez al día por 2 semanas.
La información de seguridad a largo plazo (exposición de 4 a 6 meses) en adultos y adolescentes, se basó en dos ensayos clínicos en los que 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) con rinitis alérgica fueron expuestos a Levocetirizina 5 mg una vez al día. La información de seguridad a largo plazo también está disponible de un estudio de 18 meses en 255 pacientes de entre 12 – 24 meses de edad tratados con Levocetirizina.
Adultos y adolescentes de 12 años y más
En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad promedio de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, 44% de los pacientes hombres y 56% mujeres, siendo la gran mayoría caucásicos (más del 90%).
En ensayos controlados por placebo 1-6 semanas de duración, los eventos adversos más comunes fueron somnolencia, nasofaringitis, fatiga, resequedad de la boca y faringitis, en su, mayoría de intensidad leve a moderada. La somnolencia con Levocetirizina se manifestó en las dosis de 2.5, 5 y 10 mg y fue el evento adverso que más comúnmente llevó a abandonar el tratamiento (0.5%).
La tabla 1 muestra una lista de reacciones adversas recopiladas mayor o igual al 2% en pacientes de 12 años o más, expuestos a Levocetirizina, 2.5 mg, 5 mg en ocho ensayos clínicos controlados por placebo y que fueron más comunes con Levocetirizina que con placebo.
Tabla 1: Reacciones adversas informadas en ≥ 2 %* de los sujetos de 12 años y más expuestos a Levocetirizina 2.5 mg o 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con placebo de 1 – 6 semanas de duración.
|
Reacciones Adversas |
Levocetirizina 2.5 mg (n = 421) |
Levocetirizina 5 mg (n = 1,070) |
Placebo (n = 912) |
|
Somnolencia |
22 (5%) |
61 (6%) |
16 (2%) |
|
Nasofaringitis |
25 (6%) |
40 (4 %) |
28 (3%) |
|
Fatiga |
5 (1%) |
46 (4%) |
20 (2%) |
|
Resequedad Bucal |
12 (3%) |
26 (2%) |
11 (1%) |
|
Faringitis |
10 (2%) |
12 (1%) |
9 (1%) |
*Redondeado al porcentaje más cercano.
En adultos y adolescentes entre 12 años y más, expuestos a Levocetirizina, se observó una mayor incidencia de reacciones adversas adicionales de importancia clínica que con placebo, como son síncope (0.2%) y aumento de peso (0.5 %).
Pacientes pediátricos entre 6 y 12 años de edad.
Un total de 243 pacientes pediátricos entre 6 y 12 años, recibieron Levocetirizina 5 mg una vez al día en dos ensayos de corto plazo, controlados por placebo, doble ciego. La edad promedio de los pacientes fue de 9.8 años, 79 (32%) entre 6 y 8 años y 50% caucásicos. La tabla 2 indica las reacciones adversas informadas mayores o iguales a 2%, de los pacientes de entre 6-12 años expuestos a Levocetirizina 5 mg en un ensayo clínico controlado por placebo y que fueron más comunes con Levocetirizina que con placebo.
Tabla 2. Reacciones adversas reportadas ≥ 2% de los pacientes entre 6-12 años expuestos a Levocetirizina 5 mg una vez al día en Ensayos clínicos controlados por placebo con una duración de 4 y 6 semanas.
|
Reacciones Adversas |
Levocetirizina 5mg (n = 243) |
Placebo (n = 240) |
|
Pirexia |
10 (4%) |
5 (2%) |
|
Tos |
8 (3%) |
2 (< 1 %) |
|
Somnolencia |
7 (3%) |
1 (< 1%) |
|
Epistaxis |
6 (2%) |
1 (< 1%) |
*Redondeado al porcentaje más cercano.
Pacientes Pediátricos entre 1 y 5 años de edad.
Un total de 114 pacientes pediátricos entre 1 y 5 años recibieron Levocetirizina 1.25 mg dos veces al día por dos semanas, en un estudio de seguridad, doble ciego, controlado por placebo. La edad promedio de los pacientes fue de 3.8 años, 32% de entre 1 y 2 años, 71 % caucásicos y 18% negros. La tabla 3 muestra los eventos adversos que se informaron en un porcentaje mayor o igual a 2% en los pacientes de entre 1 y 5 años expuestos a Levocetirizina 1.25 mg dos veces al día en el estudio de seguridad controlado por placebo y que se dieron mayormente con Levocetirizina que con placebo.
Tabla 3. Reacciones Adversas Reportadas en ≥ 2% de los pacientes entre 1-5 años expuestos a Levocetirizina 1.25 mg dos veces al día en un ensayo clínico de 2 semanas controlado por placebo.
|
Reacciones adversas |
Levocetirizina 1.25 mg Dos veces al día (n = 114) |
Placebo (n = 59) |
|
Pirexia |
5 (4%) |
1 (2%) |
|
Diarrea |
4 (4%) |
2 (3%) |
|
Vómitos |
4 (4%) |
2 (3%) |
|
Otitis Media |
3 (4%) |
0 (0%) |
*Redondeo al porcentaje más cercano.
Pacientes pediátricos entre 6 y 11 meses.
En un estudio de seguridad doble-ciego, controlado por placebo, un total de 45 pacientes entre 6 y 11 meses recibieron Levocetirizina 1.25mg una vez al día por dos semanas. La edad promedio de los pacientes fue de 9 meses, 51 % caucásicos y 31 % negros. Se reportaron eventos adversos en más de un paciente (ej. Mayor o igual a 3% de los pacientes) entre 6 y 11 meses expuestos a Levocetirizina 1.25 mg una vez al día, en el ensayo de seguridad controlado por placebo, siendo más comunes con Levocetirizina que con placebo. Los que incluyeron diarrea y estreñimiento en 6 (13%), 1 (4%), 3 (7%) y 1(4%) niños en los grupos Levocetirizina.
Experiencias en Ensayos clínicos de largo plazo.
En dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) de 12 años y más fueron tratados con Levocetirizina 5 mg una vez al día por 4 o 6 meses. Las características y perfil de seguridad de los pacientes eran similares a los vistos en estudios a corto plazo. Diez (2.3%) pacientes tratados con Levocetirizina abandonaron debido a somnolencia, fatiga o astenia comparado con 2 (< 1%) del grupo placebo.
Se reportó aumento de la bilirrubina y transaminasas en < 1% de los pacientes en el ensayo clínico. La elevación fue transitoria y no llevó al abandono de ningún paciente.
Experiencia Post-comercialización
Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (> 1 / 10); frecuentes (>1 / 100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1 / 1000 a < 1 / 100); raras (>1 / 10,000 a < 1 / 1,000); muy raras (< 1 / 10,000) y frecuencia no conocida o casos aislados.
|
SOC |
Muy Común (>1/10) |
Común (< 1/100; > 1/10)
|
Poco común (< 1/1000; > 1/100)
|
Raro (> 1/10000; < 1/1000)
|
Muy raro (<1/10000), Caso Aislado (< 3 casos reportados) |
|
Trastornos cardiacos |
|
|
|
Taquicardia |
Palpitaciones |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
|
|
|
|
Trombocitopenia |
|
Trastornos oculares |
|
|
|
|
Alteraciones visuales Visión borrosa Iridociclitis. |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
Dolor abdominal Boca seca Nausea |
Diarrea |
|
Vómito |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
|
Hipersensibilidad |
Choque anafiláctico |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
|
|
|
|
Aumento del apetito |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
|
|
|
|
Mialgia. Artralgia |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
Mareo Dolor de cabeza |
Parestesia |
Convulsiones Trastornos del movimiento |
Disguesia Sincope Temblores Distonia Disquinesia |
|
Trastornos psiquiátricos |
Somnolencia |
Agitación |
|
Agresión. Confusión. Depresión. Alucinaciones Insomnio |
Pensamientos suicidas. Pesadillas. |
|
Trastornos renales y urinarios |
|
|
|
|
Disuria. Enuresis. Retención urinaria. |
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
|
|
Función hepática anormal (incremento de: transaminasas, fosfatasa alcalina, y bilirubina). Hepatitis. |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
|
|
Disnea |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Prurito Rash |
Urticaria |
Edema angioneurotico. Erupción fija del fármaco. |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
|
Fatiga. |
Astenia Malestar |
Edema |
|
|
Exploraciones complementarias |
|
|
|
Aumento de peso |
|
En estudios terapéuticos realizados con hombres y mujeres de entre 12 y 71 años, el 15.1% de los pacientes incluidos en el grupo con 5 mg de levocetirizina presentaron por lo menos una reacción adversa en comparación con el 11.3% de los pacientes del grupo placebo. El 92% de estos efectos adversos fueron de leves a moderados.
En los estudios clínicos con levocetirizina, la tasa de retiro como reacción a los eventos adversos fue de 1.0% (9/935) de los pacientes en el grupo con levocetirizina 5 mg, y de 1.8% (14/771) en el grupo placebo.
Los estudios clínicos terapéuticos realizados con levocetirizina incluyeron 935 pacientes expuestos al medicamento a una dosis diaria recomendada de 5 mg. Los siguientes efectos adversos fueron reportados a tasas del 1% o mayores al administrar 5 mg de levocetirizina:
|
Evento observado |
Placebo (n=771) |
Levocetirizina 5 mg (n=935) |
|
Cefalea Somnolencia Sequedad de la boca Fatiga |
25(3.2%) 11(1.4%) 12(1.6%) 9(1.2%) |
24(2.6%) 49(5.2%) 24(2.6%) 23(2.5%)
|
Se observaron otros efectos adversos como astenia o dolor abdominal con baja incidencia.
Las reacciones adversas sedantes como somnolencia, fatiga y astenia se presentaron más comúnmente con levocetirizina (8.1%) que con placebo (3.1%).
XUCCED jarabe:
Caja con 1 frasco con 60 mL
Caja con 1 frasco con 120 mL
XUCCED solución:
Caja con frasco con 75, 150 o 200 mL (0.5 mg/mL).
Caja con frasco con 15, 20 o 30 mL (5 mg/mL).
XUCCED jarabe:
El jarabe de levocetirizina se administra por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pueden administrarse con o sin alimentos. Se recomienda administrar la dosis indicada en una sola toma.
Debido a lo limitado de los datos en esta población, no se recomienda la administración de levocetirizina a neonatos e infantes menores de 6 meses de edad.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (10 mL).
Ancianos: Se recomienda el ajuste de la dosis para ancianos que padezcan disfunción renal de moderada a severa.
Niños entre 6 y 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (10 mL).
Niños de 2 a 6 años: La dosis diaria recomendada es de 2.5mg para administrarse en 2 tomas de 1.25 mg (2.5 ml dos veces al día).
Infantes de 1 a 2 años: La dosis diaria recomendada es de 2.5mg para administrarse en 2 tomas de 1.25mg (2.5ml dos veces al día).
Infantes de 6 a 12 meses de edad: La dosis diaria recomendada es de 1.25 mg una vez al día (2.5 ml una vez al día).
No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses, ya que la dosis no puede ajustarse de manera precisa.
Pacientes con disfunción renal: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo con la función renal del paciente. Debe referirse a la siguiente tabla para ajustar la dosis indicada. Para utilizar esta tabla se necesita conocer un estimado de la depuración de creatinina (CLcr) del paciente en mL/min.
La estimación de la depuración de creatinina (CLcr) puede calcularse a partir de la determinación de creatinina sérica, utilizando la siguiente ecuación:
|
CLcr = |
[140-edad (años)] x peso (kg) |
|
72 x creatinina sérica (mg/dl) |
Si el paciente es mujer, debe multiplicarse el resultado por 0.85
|
Grupo (según Insuficiencia Renal) |
Depuración de creatinina (mL/min) |
Dosificación y frecuencia
|
|
Normal Leve Moderada Severa Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis |
3 80 50-79 30-49 <30 <10 |
10 mL/día 10 mL/día 10 mL cada dos días 10 mL cada tres días Contraindicado |
En los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, la dosis diaria debe ser personalizada de acuerdo con la función renal basada en la depuración de creatinina (véase Dosis y vía de administración).
En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes que padecen ambas insuficiencia hepática y renal.
Duración de uso: La rinitis alérgica intermitente (síntomas menos de 4 días/semana o durante menos de 4 semanas), debe ser tratada de acuerdo a la enfermedad y a su historia clínica; puede detenerse el tratamiento una vez que los síntomas han desaparecido y puede iniciarse otra vez cuando los síntomas reaparecen. En caso de rinitis alérgica persistente (síntomas más de 4 días/ semana y durante más de 4 semanas), se puede proponer al paciente continuar la terapia durante el período de exposición a los alérgenos. Existen actualmente datos de experiencia clínica con 5mg de levocetirizina por un período de tratamiento de seis meses.
Su uso depende del tipo, duración y curso del padecimiento. Los pacientes con fiebre del heno pueden usarlo por 3 a 6 semanas; en el caso de una exposición corta al polen, una semana de tratamiento es suficiente.
Para urticaria y rinitis alérgica crónicas se cuenta con experiencia clínica de la mezcla de dextrocetirizina y levocetirizina hasta por un año, y de 18 meses para los pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.
XUCCED solución:
La solución de levocetirizina se administra por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y puede ser tomada con o sin alimentos.
Para la concentración de 0.5 mg/mL.
Infantes de 6 a 12 meses de edad: La dosis diaria recomendada es de 1.25 mg una vez al día (5 gotas o 2.5 mL de la solución una vez al día).
Infantes de 1 a 2 años: La dosis diaria recomendada es de 2.5 mg para administrarse en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 mL de la solución dos veces al día).
Niños de 2 a 6 años: La dosis diaria recomendada es de 2.5 mg para administrarse en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 mL de la solución dos veces al día).
Para la concentración de 5 mg/mL.
Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de 5 mg (20 gotas o 10 mL).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (20 gotas o 10 mL).
Ancianos: Se recomienda el ajuste de la dosis para ancianos que padezcan disfunción renal de moderada a severa.
Pacientes con disfunción renal: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo con la función renal del paciente. Debe referirse a la siguiente tabla para ajustar la dosis indicada. Para utilizar esta tabla se necesita conocer un estimado de la depuración de creatinina (CLcr) del paciente en mL/min.
La estimación de la depuración de creatinina (CLcr) puede calcularse a partir de la determinación de creatinina sérica, utilizando la siguiente ecuación:
Si el paciente es mujer, debe multiplicarse el resultado por 0.85.
Dosis de ajuste para pacientes con disfunción renal.
|
Grupo (según Insuficiencia Renal) |
Depuración de creatinina (mL/min) |
Dosificación y frecuencia |
|
Normal Leve Moderada Severa Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis |
380 50-79 30-49 <30 <10 |
10 mL/día 10 mL/día 10 mL cada dos días 10 mL cada tres días Contraindicado. |
Duración de uso: Su uso depende del tipo, duración y curso del padecimiento. Los pacientes con fiebre del heno pueden usarlo por 3 a 6 semanas; en el caso de una exposición corta al polen, una semana de tratamiento es suficiente.
Se dispone de experiencia clínica con 5 mg de levocetirizina por un periodo de tratamiento de hasta 4 semanas.
Para urticaria y rinitis alérgica crónicas se cuenta con experiencia clínica de la mezcla dextrocetirizina y levocetirizina hasta por un año, y de 18 meses para los pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.
