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Experiencia en Ensayos Clínicos
La información de seguridad que se describe a continuación refleja la exposición de Levocetirizina en 2,708 pacientes, con rinitis alérgica estacional o perenne o con urticaria idiopática crónica, en 14 ensayos clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duración.
La información de seguridad a corto plazo (exposición hasta 6 semanas) para adultos y adolescentes, se basa en ocho ensayos clínicos en los que 1,896 pacientes (825 hombres y 1,071 mujeres de 12 años o más) fueron tratados con Levocetirizina 2.5, 5 o 10 mg una vez al día en la tarde.
La información de seguridad a corto plazo en pacientes pediátricos, está basada en dos ensayos clínicos en los que 243 niños con rinitis alérgica estacional o perenne (162 hombre y 81 mujeres de 6 a 12 años), fueron tratados con Levocetirizina de 5mg una vez al día por 4 a 6 semanas; un ensayo clínico en que 114 niños (65 hombres y 49 mujeres de 1 a 5 años de edad) con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica fueron tratados con Levocetirizina 1.25 mg dos veces al día por 2 semanas; y un ensayo clínico en el que 45 niños (28 hombres y 17 mujeres entre 6 y 11 meses de edad) con síntomas de rinitis alérgica o urticaria crónica fueron tratados con Levocetirizina  1.25 mg una vez al día por 2 semanas.
La información de seguridad a largo plazo (exposición de 4 a 6 meses) en adultos y adolescentes, se basó en dos ensayos clínicos en los que 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) con rinitis alérgica fueron expuestos a Levocetirizina 5mg una vez al día. La información de seguridad a largo plazo también está disponible de un estudio de 18 meses en 255 pacientes de entre 12 – 24 meses de edad tratados con Levocetirizina.

Adultos y Adolescentes de 12 años y más
En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad promedio de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, 44% de los pacientes hombres y 56% mujeres, siendo la gran mayoría caucásicos (más del 90%)
En ensayos controlados por placebo de 1-6 semanas de duración, los eventos adversos más comunes fueron somnolencia, nasofaringitis, fatiga, resequedad de la boca y faringitis, en su mayoría de intensidad leve a moderada. La somnolencia con Levocetirizina se manifestó en las dosis de 2.5, 5 y 10 mg y fue el evento adverso que más comúnmente llevó a abandonar el tratamiento (0.5%).
La tabla 1 muestra una lista de reacciones adversas recopiladas mayor o igual al 2% en pacientes de 12 años o más, expuestos a Levocetirizina 2.5 mg o 5 mg en ocho ensayos clínicos controlados por placebo y que fueron más comunes con Levocetirizina que con placebo.

Tabla 1: Reacciones adversas informadas en ≥ 2 %* de los sujetos de 12 años y más expuestos a Levocetirizina 2.5 mg o 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con placebo de 1 – 6 semanas de duración.

*Redondeado al porcentaje más cercano.

En adultos y adolescentes entre 12 años y más, expuestos a Levocetirizina, se observó una mayor incidencia de reacciones adversas adicionales de importancia clínica que con placebo, como son síncope (0.2%) y aumento de peso (0.5 %).

Pacientes Pediátricos entre 6 y 12 años de edad.
Un total de 243 pacientes pediátricos entre 6 y 12 años, recibieron Levocetirizina 5 mg una vez al día en dos ensayos de corto plazo, controlados por placebo, doble ciego. La edad promedio de los pacientes fue de 9.8 años, 79 (32%) entre 6 y 8 años y 50% caucásicos. La tabla 2 indica las reacciones adversas informadas mayores o iguales a 2%, de los pacientes de entre 6-12 años expuestos a Levocetirizina 5 mg en un ensayo clínico controlado por placebo y que fueron más comunes con Levocetirizina que con placebo.

Tabla 2.Reacciones adversas reportadas en ≥2% de los pacientes entre 6-12 años expuestos a Levocetirizina 5mg una vez al día en Ensayos clínicos controlados por placebo con una duración de 4 y 6 semanas.

*Redondeado al porcentaje más cercano.

Pacientes Pediátricos entre 1 y 5 años de edad.
Un total de 114 pacientes pediátricos entre 1 y 5 años recibieron Levocetirizina 1.25 mg dos veces al día por dos semanas, en un estudio de seguridad, doble ciego, controlado por placebo. La edad promedio de los pacientes fue de 3.8 años, 32% de entre 1 y 2 años, 71 % caucásicos y 18% negros. La tabla 3 muestra los eventos adversos que se informaron en un porcentaje mayor o igual a 2% en los pacientes de entre 1 y 5 años expuestos a Levocetirizina 1.25 mg dos veces al día en el estudio de seguridad controlado por placebo y que se dieron mayormente con Levocetirizina que con placebo.

Tabla 3. Reacciones Adversas Reportadas en ≥ 2% de los pacientes entre 1-5 años expuestos a Levocetirizina 1.25 mg dos veces al día en un ensayo clínico de 2 semanas controlado por placebo.

Pacientes Pediátricos entre 6 y 11 meses.
En un estudio de seguridad doble-ciego, controlado por placebo, un total de 45 pacientes entre 6 y 11 meses recibieron Levocetirizina 1.25mg una vez al día por dos semanas. La edad promedio de los pacientes fue de 9 meses, 51 % caucásicos y 31 % negros. Se reportaron eventos adversos en más de un paciente (ej. Mayor o igual a 3% de los pacientes) entre 6 y 11 meses expuestos a Levocetirizina 1.25 mg una vez al día, en el ensayo de seguridad controlado por placebo, siendo más comunes con Levocetirizina que con placebo. Los que incluyeron diarrea y estreñimiento en 6 (13%), 1 (4%), 3 (7%) y 1(4%) niños en los grupos de Levocetirizina y placebo respectivamente.

Experiencias en Ensayos Clínicos de Largo Plazo.
En dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) de 12 años y más fueron tratados con Levocetirizina 5 mg una vez al día por 4 o 6 meses. Las características y perfil de seguridad de los pacientes eran similares a los vistos en estudios a corto plazo. Diez (2.3%) pacientes tratados con Levocetirizina abandonaron debido a somnolencia, fatiga o astenia comparado con 2 (< 1%) del grupo placebo.
Se reportó aumento de la bilirrubina y transaminasas en < 1% de los pacientes en el ensayo clínico. La elevación fue transitoria y no llevó al abandono de ningún paciente.

Experiencia Post-comercialización.
Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (> 1 / 10); frecuentes (>1 / 100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1 / 1000 a < 1 / 100); raras (>1 / 10,000 a < 1 / 1,000); muy raras (< 1 / 10,000) y frecuencia no conocida o casos aislados.