PAMEZONE
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Cada cápsula de liberación retardada contiene:
Esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a.......... 20 mg
de Esomeprazol
Excipiente cbp................................................................. 1 cápsula
o
Cada cápsula de liberación retardada contiene:
Esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a.......... 40 mg
de Esomeprazol
Excipiente cbp................................................................. 1 cápsula
Pamezone® es una cápsula de liberación retardada que contiene Esomeprazol como ingrediente activo, el cual está indicado en el alivio de síntomas gastrointestinales superiores, cicatrización y prevención de lesiones en pacientes que requiere la reducción de la secreción de ácido.
Pamezone® 40 mg se utiliza como tratamiento inicial en:
- Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico, incluida gastritis aguda y crónica.
- Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): tratamiento sintomático de ERGE; cicatrización de esofagitis por reflujo; prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.
- Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori.
- Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
- Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
- Estados patológicos de hipersecreción como síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática.
- Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de ácido acetilsalicílico (aspirina) en pacientes con riesgo.
Pamezone® 20 mg se utiliza como tratamiento inicial en:
- ERGE sintomática sin esofagitis.
- Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con los antibióticos apropiados: para cicatrizar úlceras duodenales asociadas a H. pylori, y prevenir recaídas en pacientes con úlceras pépticas asociadas a H. pylori.
- Tratamiento sintomático de pirosis, disfagia, regurgitaciones (agruras), dolor epigástrico, gastritis.
- Dispepsia no ulcerosa.
Está indicado para el tratamiento a largo plazo para:
- Evitar recurrencias en esofagitis cicatrizada.
- Control de los síntomas de la ERGE.
- Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
- Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
- Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de ácido acetilsalicílico (aspirina) en pacientes con riesgo.
- Después del tratamiento con Pamezone®: Mantenimiento de hemostasis y prevención de resangrado de úlceras gástricas o duodenales.
Hipersensibilidad a Esomeprazol, benzomidazoles sustituidos, o cualquier otro componente de la fórmula.
Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas: común (≥1/100), poco común (entre ≥1/1,000 y <1/100), rara (entre ≥1/10,000 y <1/1,000), muy rara (<1/10,000).
A continuación, se enlistan las reacciones adversas que se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos con Esomeprazol y/o durante la comercialización; sin embargo, ninguna dependió de la dosis.
Tabla 2: Reacciones adversas al medicamento.
|
Frecuencia |
Sistema afectado |
Reacción |
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Común |
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea. |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náusea/vómito, estreñimiento. |
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Poco común |
Trastornos del metabolismo y nutrición |
Edema periférico. |
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Trastornos psiquiátricos |
Insomnio. |
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Trastornos del sistema nervioso |
Vértigo, parestesia, somnolencia. |
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Trastornos del oído y laberinto |
Vértigo. |
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Trastornos gastrointestinales |
Boca seca. |
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Trastornos hepático-biliares |
Aumento de enzimas hepáticas. |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Dermatitis, prurito, urticaria, exantema. |
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Rara |
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
Leucopenia, trombocitopenia. |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, angioedema y reacción/shock anafiláctico. |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Hiponatremia. |
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Trastornos psiquiátricos |
Agitación, confusión, depresión. |
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Trastornos del sistema nervioso |
Alteración del sentido del gusto. |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Broncoespasmo. |
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Trastornos gastrointestinales |
Estomatitis, candidiasis gastrointestinal. |
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Trastornos hepático-biliares |
Hepatitis con y sin ictericia. |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Alopecia, fotosensibilidad. |
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Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y huesos |
Artralgia, mialgia. |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Malestar, hiperhidrosis. |
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Muy rara |
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
Agranulocitosis, pancitopenia. |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa puede resultar en hipocalemia. Hipomagnesemia puede resultar también en hipopotasemia. |
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Trastornos psiquiátricos |
Agresión, alucinación. |
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Trastornos gastrointestinales |
Colitis microscópica. |
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|
Trastornos hepático-biliares |
Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática. |
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|
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. |
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|
Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y huesos |
Debilidad muscular. |
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Trastornos renales y urinarios |
Nefritis intersticial. |
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Trastornos del sistema reproductivo y de la mama |
Ginecomastia. |
Caja de cartón con frasco con 7, 14, 28 o 30 cápsulas de 40 mg.
Frasco con 7, 14, 28 o 30 cápsulas de 40 mg.
Caja de cartón con 7, 14, 28 o 30 cápsulas de 40 mg.
Caja de cartón con frasco con 7, 14, 28 o 30 cápsulas de 20 mg.
Frasco con 7, 14, 28 o 30 cápsulas de 20 mg.
Caja de cartón con 7, 14, 28 o 30 cápsulas de 20 mg.
Las cápsulas deben ser deglutidas enteras con medio vaso de agua.
Tomar 1 hora antes de los alimentos.
No deben ser masticadas o trituradas.
Tabla 3
Adultos:
|
Indicación |
Dosis |
|
Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico |
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• Gastritis agudas y crónicas |
Pamezone®40 mg diarios. |
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Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE) |
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• Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo |
Pamezone®40 mg diarios, cuatro a ocho semanas. |
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• Cicatrización de esofagitis |
Pamezone®40 mg diarios, cuatro a ocho semanas. |
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• ERGE sintomática sin esofagitis |
Pamezone®20 mg diarios, cuatro semanas.* |
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• Evitar recurrencia en esofagitis cicatrizada |
Pamezone®20 mg diarios por tiempo indefinido. |
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• Tratamiento a largo plazo de la ERGE |
Pamezone®®40 mg diarios de manera intermitente o 20 mg diarios por tiempo indefinido o 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera por prescripción médica. |
|
Pacientes que requieren terapia con AINEs |
|
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• Tratamiento de síntomas gastrointestinales superiores asociados a la terapia con AINEs |
Pamezone®20 mg diarios en pacientes con síntomas gastrointestinales superiores, asociados a la terapia con AINEs. Si el control de los síntomas no se alcanza después de 4 semanas, se debe profundizar en el diagnóstico. |
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• Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINEs |
Pamezone® 20 mg o 40 mg diarios, cuatro a ocho semanas. |
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• Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con AINEs en pacientes en riesgo |
Pamezone® 20 mg o 40 mg diarios. |
|
Pacientes que requieren continuar en terapia con ácido acetilsalicílico de dosis baja |
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• Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis de ácido acetilsalicílico (Aspirina) en pacientes en riesgo |
Pamezone® 20 mg o 40 mg diarios. |
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Erradicación de H. pylori |
En combinación con los antibióticos apropiados. |
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• Cicatrización de úlceras duodenales |
Pamezone® 20 mg una vez al día por 7 días + claritromicina. |
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• Prevenir recaídas en úlceras pépticas asociadas a H. Pylori |
Pamezone®20 mg una vez al día por 7 días + claritromicina 500 mg dos veces al día por 7 días + amoxicilina 1,000 mg dos veces al día por 7 días. |
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T• Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori |
Pamezone® 40 mg diarios cuatro a ocho semanas. |
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• Dispepsia no ulcerosa |
Pamezone® 20 mg diarios a corto plazo. |
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• Tratamiento sintomático de pirosis, disfagia, regurgitaciones (agruras) dolor epigástrico, gastritis |
Pamezone® 20 mg diarios a corto plazo. |
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Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática |
Dosis inicial, Pamezone® 40 mg dos veces al día. La dosis puede ajustarse y continuarse por el tiempo que se prescriba. Dosis de hasta 120 mg pueden ser administradas. |
* Si los síntomas persisten después de cuatro semanas, debe investigarse al paciente con mayor profundidad. Una vez que los síntomas han desaparecido, el control subsecuente de los mismos puede conseguirse con un tratamiento por razón necesaria de 20 mg una vez al día.
Tabla 4
Adolescentes de 12-18 años:
|
Indicación |
Dosis |
|
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE) |
|
|
• Tratamiento sintomático de esofagitis |
Pamezone®40 mg diarios, cuatro a ocho semanas. |
|
• Cicatrización de esofagitis |
Pamezone®®40 mg diarios, cuatro semanas. |
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• ERGE sintomática sin esofagitis |
Pamezone® 20 mg diarios, cuatro semanas. |
|
• Evitar recurrencia en esofagitis cicatrizada |
Pamezone® 20 mg diarios. |
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• Tratamiento a largo plazo de la ERGE |
Pamezone® 20 mg diarios por tiempo indefinido o 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera bajo supervisión médica. |
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Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con H. pylori |
Pamezone®20 mg dos veces al día durante una semana o hasta dos semanas y el uso de antibióticos apropiados. |
Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, éstos deben ser tratados con precaución (véase Farmacocinética y Farmacodinamia).
Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En aquellos pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe excederse una dosis máxima de 20 mg diarios de Esomeprazol (véase Farmacocinética y Farmacodinamia).
Ancianos: No se requiere ajuste de dosificación.