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OIVILA
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Solución
La ampolleta contiene:
Bromuro de ipratropio monohidratado equivalente a 0.5 mg
de Bromuro de ipratropio.
Sulfato de salbutamol equivalente a............. 2.5 mg
de salbutamol
Vehículo cbp................................................ 2.5 mL
Oivila® está indicado para el tratamiento del broncoespasmo reversible, que acompaña a las enfermedades obstructivas de vías aéreas, en pacientes que requieran de la administración de más de un broncodilatador.
Bromuro de Ipratropio, Salbutamol está contraindicado en pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva o taquiarritmia.
Bromuro de Ipratropio, Salbutamol tampoco deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o sus derivados o algún otro componente del producto.
Menores de 2 años, embarazo y lactancia.
Muchos de los efectos no deseados que aparecen en la lista pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas y ß2-simpaticomiméticas de Bromuro de Ipratropio, Salbutamol.
Al igual que todas las terapias de inhalación Bromuro de Ipratropio, Salbutamol puede mostrar síntomas de irritación local. Se identificaron reacciones adversas al fármaco de los datos obtenidos en estudios clínicos en la farmacovigilancia durante el uso post aprobación del fármaco.
Los efectos secundarios más frecuentes reportados en estudios clínicos fueron cefalea, irritación de garganta, tos, boca seca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo constipación diarrea y vómito), náuseas y mareo.
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacción anafiláctica.
Hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Hipocaliemia.
Trastornos psiquiátricos:
Nerviosismo.
Trastorno mental.
Trastornos del sistema nervioso:
Cefalea.
Temblores.
Vértigo.
Trastornos oculares:
Trastornos de acomodación.
Edema corneal.
Glaucoma.
Incremento en la presión intraocular.
Midriasis.
Visión borrosa.
Dolor ocular.
Hiperemia conjuntival.
Visión con halo.
Trastornos cardiacos:
Palpitaciones.
Taquicardia.
Arritmia.
Fibrilación auricular.
Taquicardia supraventricular.
Isquemia del miocardio.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
Tos.
Disfonía.
Garganta seca.
Broncoespasmo.
Broncoespasmo paradójico.
Laringoespasmo.
Edema faríngeo.
Trastornos gastrointestinales:
Boca seca.
Náuseas.
Garganta irritada.
Diarrea.
Vómito.
Constipación.
Trastorno de motilidad gastrointestinal:
Edema de la boca.
Estomatitis.
Trastornos de piel y del tejido subcutáneo:
Reacciones en la piel tales como:
Rash.
Prurito.
Urticaria.
Angioedema.
Hiperhidrosis.
Trastornos musculosqueléticos y del tejido conectivo:
Espasmos musculares.
Debilidad muscular.
Mialgia.
Trastornos renales y urinarios:
Retención urinaria.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración:
Astenia.
Investigaciones:
Disminución de la presión arterial diastólica. Incremento de la presión arterial sistólica.
Caja con 1, 2, 4 o 6 bolsas conteniendo cada una 5 ampolletas de 2.5 mL e instructivo
Vía de administración: Inhalación
Consideración de uso: Para nebulización.
OIVILA® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática; se debe utilizar con precaución en dichas poblaciones de pacientes.
Se les debe aconsejar a los pacientes que consulten de inmediato a un médico o que acudan al hospital más cercano en caso de rápido deterioro o incremento de la disnea (dificultad respiratoria) si las inhalaciones adicionales de OIVILA® no producen la mejoría adecuada.
En casos de requerir dosis de Bromuro de Ipratropio, Salbutamol más altas que las recomendadas para controlar los síntomas, se deberá revisar el plan terapéutico del paciente.
En asma se debe considerar la terapia antiinflamatoria concomitante.
Las ampolletas con dosis unitaria de solución de OIVILA® para inhalar pueden ser administradas con un nebulizador apto o con un ventilador de presión positiva intermitente.
El tratamiento debe iniciarse y administrarse bajo supervisión médica, por ejemplo, en el ámbito hospitalario. Puede recomendarse la modalidad de tratamiento en el hogar en casos excepcionales (síntomas severos o en pacientes experimentados que requieren dosis más altas) en aquellos casos en los que una dosis baja de un broncodilatador beta-agonista de acción rápida haya sido suficiente para brindar alivio tras la consulta con un médico especialista.
El tratamiento con la solución para nebulización en ampolletas monodosis siempre debe iniciarse con la dosis recomendada más baja (1 ampolleta monodosis). En casos muy severos puede requerirse dos ampolletas monodosis para el alivio de los síntomas. Debe suspenderse la administración una vez logrado un alivio suficiente de los síntomas.
Niños de 2 a 12 años: 3 gotas/kg/vez (dosis máxima 2,500 µg) cada 6 a 8 horas.
Se recomienda la siguiente dosis para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores a 12 años de edad:
Tratamiento de ataque agudo: 1 ampolleta con dosis unitaria es suficiente en muchos casos para el pronto alivio de los síntomas.
En casos graves, cuando no se puede aliviar el ataque con una sola ampolleta con dosis unitaria, se puede necesitar una segunda ampolleta con dosis unitaria. En estos casos, los pacientes deberán consultar de inmediato al médico o al hospital más cercano.
Tratamiento de mantenimiento: 1 ampolleta con dosis unitaria tres o cuatro veces al día.
Instrucciones de uso: Las ampolletas con dosis unitaria están diseñadas únicamente para inhalación con dispositivos aptos para nebulizar y no deberán ser tomados por vía oral o parenteral.
El contenido de la ampolleta con dosis unitaria no necesita ser diluido para su administración con nebulizador.
- Prepare el nebulizador para ser llenado de acuerdo con el proporcionado por el fabricante o el médico.
- Desprenda una ampolleta con dosis unitaria de la tira.
- Abra la ampolleta con dosis unitaria girando firmemente la punta.
- Exprima el contenido de la ampolleta con dosis unitaria al depósito de nebulizador.
- Ensamble el nebulizador y úselo como se indica.
- Después de usar, deseche toda la solución que pudiera haber quedado en el depósito y limpie el nebulizador de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
En virtud de que las ampolletas con dosis unitaria no contienen conservadores, es importante que una vez abierta la ampolleta se use el contenido y que se utilice una nueva ampolleta para cada administración, para evitar una contaminación microbiana. Las ampolletas parcialmente usadas, abiertas o dañadas deben ser desechadas.
Se recomienda encarecidamente no mezclar OIVILA® solución para inhalar con otros fármacos en el mismo nebulizador.