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KIPUFEN
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Cápsula
Cada cápsula contiene:
Dihidrato de Ceftibuteno
equivalente a Ceftibuteno....... 400 mg
Excipiente cbp........................ 1 cápsula
Antibiótico (Cefalosporina) para infecciones ocasionadas por gérmenes susceptibles.
KIPUFEN® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas de microorganismos sensibles:
Infecciones de las vías respiratorias superiores: Faringitis, amigdalitis y fiebre escarlatina en adultos y/o niños; sinusitis aguda en adultos;otitis media en niños.
Infecciones de las vías respiratorias bajas en adultos: Incluidas las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y neumonía aguda en pacientes considerados apropiadamente para la terapia oral, es decir, los que tienen principalmente infecciones adquiridas en la comunidad.
Infecciones de las vías urinarias: Complicadas y no complicadas,en adultos y niños.
Enteritis y gastroenteritis: En niños, tanto infecciones complicadas o no complicadas causadas por Salmonella, Shigella y E. coli. No se ha demostrado actividad de KIPUFEN® contra Campylobacter y Yersinia.
KIPUFEN® está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas, penicilinas o a alguno de los componentes de la fórmula. Niños menores de 10 años con peso menor a 45 kg. Embarazo y lactancia.
En estudios clínicos realizados en aproximadamente 3,000 pacientes, KIPUFEN® fue generalmente seguro y bien tolerado, siendo la mayoría de los eventos adversos observados de carácter moderado, de naturaleza pasajera y de frecuencia rara o muy rara. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron náuseas (3%) y diarrea (3%), y cefalea (2%).
Dentro de los eventos adversos comunicados raramente se incluyen dispepsia, gastritis, vómito, dolor abdominal, mareos y enfermedad del suero. Muy raramente se comunicó crecimiento del Clostridium difficile en asociación con diarrea moderada a grave, no se requirió hospitalización. También se comunicaron muy raramente convulsiones.
La mayoría de los eventos adversos respondieron al tratamiento sintomático o cesaron al suspender e tratamiento con KIPUFEN®.
Muy raramente se comunicaron anormalidades del laboratorio clínico, entre ellas reducción de hemoglobina, leucopenia, eosinofilia y trombocitosis. También se comunicaron muy raramente elevaciones pasajeras en AST (TGO), ALT (TGP), y LDH. Raramente, éstas fueron consideradas posiblemente asociadas con KIPUFEN®.
Se han reportado efectos adversos y alteraciones en exámenes de laboratorio asociados con la clase de cefalosporinas después de la comercialización de KIPUFEN®
Infecciones e infestaciones: Superinfección.
Alteraciones del sistema Inmune: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, disnea, erupciones, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, prurito, edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica.
Alteraciones gastrointestinales: Diarrea grave, colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa.
Resultados anormales de exámenes de laboratorio y trastornos linfáticos: Prolongación del tiempo de protrombina/lNR.
Con el uso de cefalosporinas se ha reportado anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunción renal, nefropatía tóxica, elevación de bilirrubinas, prueba de Coombs directa positiva, glucosuria, cetonuria, pancitopenia, neutropenia, y agranulocitosis, por lo tanto, potencialmente pueden presentarse con KIPUFEN®.
Caja de cartón con 5, 8, 10 o 12 cápsulas de 400 mg en envase de burbuja.
Vía de administración: Oral.
Al igual que con otros antibióticos orales, la duración del tratamiento generalmente varía entre
Para el tratamiento de infecciones debidas a Streptococcus pyogenes KIPUFEN® debe administrarse durante por lo menos 10 días.
Adultos: La dosis recomendada de KIPUFEN® es de 400 mg diarios. Para el tratamiento de las siguientes indicaciones puede administrarse 400 mg una vez al día: Sinusitis bacteriana aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica e infecciones urinarias complicadas o no complicadas.
Pacientes adultos con insuficiencia renal: La farmacocinética de KIPUFEN® no es afectada lo suficiente como para requerir modificación de la posología a menos que los valores de depuración de creatinina sean menores de 50 mL/min.
Se puede modificar la frecuencia de la posología, se recomienda la administración de 400 mg de KIPUFEN® cada 48 horas (cada dos días) para los pacientes con depuración de creatinina de 30 a 49 mL/min, y cada 96 horas (cada cuatro días), para pacientes con depuración de creatinina de 5 a 29 mL/min.
En pacientes que están en programa de hemodiálisis dos o tres veces por semana, se puede administrar una sola dosis de KIPUFEN® de 400 mg al final de cada sesión de hemodiálisis.
Pacientes geriátricos: La dosis usual recomendada para adultos puede ser administrada a este grupo de pacientes.
Los niños de más de 45 kg o mayores de 10 años pueden recibir la dosis recomendada en adultos. KIPUFEN® Cápsulas puede ser tomado independientemente de los alimentos.