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ARAHKOR DUO
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Tableta
Cada tableta contiene:
Fimasartan potasico trihidratado equivalente a........... 60 mg
de fimasartan potasico
Besilato de amlodipino equivalente a.......................... 5 mg
de Amlodipino
Excipiente cbp.............................................................. 1 tableta
Fimasartan potasico trihidratado equivalente a............ 60 mg
de fimasartan potasico
Besilato de amlodipino equivalente a........................... 10 mg
de Amlodipino
Excipiente cbp.............................................................. 1 tableta
Arahkor® Duo (fimasartan potasico trihidratado y besilato de amlodipino) está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica no controlada con monoterapia de fimasartan.
- Pacientes hipersensibles a los ingredientes activos de este medicamento y derivados de dihidropiridina.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes (consulte las secciones Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
- Pacientes en diálisis (no hay experiencia de uso).
- Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
- Pacientes con obstrucción biliar.
- Pacientes con diabetes o insuficiencia renal de moderada a grave (GFR <60 mL/min/1.73 m2) que estén tomando inhibidores de la renina (aliskireno) (consulte la sección Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Pacientes con nefropatía diabética que toman inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (consulte la sección Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Debido a que el medicamento contiene lactosa. Pacientes con un trastorno hereditario, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp (deficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Pacientes con estenosis aórtica severa.
- Pacientes en choque.
- Menores de 18 años.
Reacciones adversas relacionadas a fimasartán/amlodipino
La seguridad de Arahkor® Duo se evaluó en 257 pacientes de un total de 684 pacientes con hipertensión que recibieron fimasartan/amlodipino de forma concomitante durante un estudio clínico de 8 semanas de administración en pacientes con hipertensión esencial y también durante un estudio clínico de 8 semanas de administración en pacientes con hipertensión que no se controla con monoterapia de fimasartán. La frecuencia de las reacciones adversas se define dela siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10000,< 1/1000); muy raro (<1/10000), desconocido (no se puede calcular usando la información disponible).
Reacciones adversas relacionadas a fimasartán/amlodipino1
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Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuencia |
Síntomas |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuente |
Mareo |
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Poco frecuente |
Mareo postural, cefalea |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Poco frecuente |
Edema facial, edema periférico |
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Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuente |
Disuria |
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Desórdenes psiquátricos |
Poco frecuente |
Insomnio |
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Trastornos vasculares |
Poco frecuente |
Rubefacción |
1) Eventos adversos cuya relación causal con el medicamento se determina como cierta, probable o posible con base en el criterio del investigador.
Reacciones adversas relacionadas a fimasartán
La seguridad de fimasartán se evaluó en 559 pacientes, que habían recibido fimasartán en el intervalo de la dosis de 30 a 120 mg durante 4 a 12 semanas, de un total de 1216 pacientes con hipertensión esencial, reclutados en estudios clínicos y elegibles para análisis de seguridad (es decir, la base de datos de seguridad). Entre estos pacientes, 85 pacientes recibieron fimasartán durante 6 meses o más. La mayoría de los eventos adversos fueron de leves a moderados, transitorios y la tasa de ocurrencia no se relacionó con la dosis. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza y mareo. Las reacciones adversas (es decir, los eventos adversos que se consideran definitivamente relacionados, probablemente relacionados o posiblemente relacionados con fimasartán) informados en los estudios clínicos de fimasartán se resumen a continuación.
Reacciones adversas con fimasartán
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Sistema de clasificación de órganos y sistemas |
Frecuencia1 |
Síntomas |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuente |
Cefalea, mareo |
|
Poco frecuente |
Síncope, sedación, migraña |
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Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuente |
Dispepsia, vómito, náusea, dolor abdominal superior |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Poco frecuente |
Astenia, sensación de cuerpo extraño |
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Investigaciones |
Poco frecuente |
Aumento de la enzima hepática (aumento de ALT, aumento de AST), disminución de la cuenta de plaquetas, aumento de CPK en sangre |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
Poco frecuente |
Tos |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Poro frecuente |
Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuente |
Prurito, urticaria localizada |
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Trastornos vasculares |
Poco frecuente |
Sofoco, rubefacción |
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Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas |
Poco frecuente |
Disfunción eréctil |
1) La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera:
Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10000,< 1/1000); muy raro (<1/10000), desconocido (no se puede calcular usando la información disponible).
Eventos adversos relacionados con amlodipino
Eventos adversos en estudios clínicos
Amlodipino tiene buena tolerabilidad. En un estudio controlado con placebo realizado en pacientes con hipertensión y angina de pecho, los eventos adversos que ocurrieron con mayo frecuencia son los siguientes:
Trastornos vasculares: rubefacción.
Trastornos generales: fatiga, edema. Trastornos cardiovasculares: palpitaciones.
Trastornos del sistema nervioso central y periférico: mareo, cefalea, somnolencia.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náusea.
Eventos adversos en la experiencia posterior a la comercialización
Los eventos adversos que se observaron a una frecuencia relativamente baja después de la comercialización son los siguientes:
Trastornos generales: astenia, malestar general, dolor, aumento de peso, disminución del peso. Trastornos vasculares: hipotensión, vasculitis.
Trastornos del sistema nervioso: hipertonía, hipoestesia, parestesia, neuropatía periférica, síncope, perversión del gusto, temblores, trastornos extrapiramidales.
Trastornos reproductivos: disfunción sexual (masculina), ginecomastia.
Trastornos gastrointestinales: cambio de hábito intestinal, boca seca, dispepsia, hiperplasia gingival, pancreatitis, vómito.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia.
Trastornos musculoesqueléticos: artralgia, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia.
Trastornos hematopoyéticos: leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos psiquiátricos: insomnio, cambios de humor.
Trastornos respiratorios: tos, disnea, rinitis.
Trastornos de la piel y anexos: alopecia, aumento de la sudoración, púrpura, decoloración de la piel, urticaria.
Trastornos sensoriales: acúfenos, visión anormal.
Trastornos del sistema urinario: frecuencia de la micción, trastorno de la micción, nicturia.
Trastornos del sistema hepatobiliar: en muy raras ocasiones se informaron hepatitis, ictericia, aumentos de las enzimas hepáticas y otros, la mayoría de ellos relacionados con la colestasis. Algunos casos fueron lo suficientemente graves como para requerir hospitalización y se informaron en asociación con el uso de amlodipino, pero en la mayoría de los casos, la relación causal con amlodipino no estuvo clara.
En raras ocasiones se informaron reacciones alérgicas como prurito, erupción cutánea, angioedema y eritema multiforme.
Además, se observaron los siguientes eventos adversos:
Trastornos cardiovasculares: presión arterial disminuida, ocasionales bloqueos sinoauriculares o aurículoventriculares.
Trastornos gastrointestinales: dolor epigástrico, diarrea, heces blandas, estreñimiento, flatulencia en ocasión raras.
Trastornos de la piel: eritromelalgia, erupción maculopap t:Jlar, etc. pueden ocurrir en raras ocasiones.
Otros: pesadez de cabeza, sofocos, disminución de la tolerancia a la glucosa y debilidad pueden ocurrir ocasionalmente.
Caja de cartón con 20 ó 30 tabletas e instructivo anexo.
Vía de administración: oral
Adultos
La dosis recomendada de Arahkor® Duo es una tableta una vez al día, y el medicamento debe tomarse con agua independientemente de la ingesta de comida. Siempre que sea posible, se recomienda tomar Arahkor® Duo a la misma hora de cada día (por ejemplo, en la mañana).
Se recomienda ajustar la dosis de fimasartán antes de la administración de Arahkor® Duo pero, si la presión arterial no se controla, se puede considerar el cambio inmediato a este medicamento como se muestra a continuación:
- Arahkor® Duo 60/5 mg: administrar en pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente la monoterapia de 60 mg de fimasartán.
- Arahkor® Duo 60/10mg: administrar en pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con la monoterapia de 60 mg de fimasartán o con Arahkor® Duo 60/5 mg.
En el caso de los pacientes que tomen fimasartán y amlodipino de forma concomitante, se permite cambiar a Arahkor® Duo (un medicamento de combinación con la misma cantidad de los ingredientes activos individuales) para una administración conveniente del medicamento.
Uso geriátrico
No se requiere ajuste de la dosis inicial para pacientes de edad avanzada (edad ≤ 70 años), pero no se puede descartar que puedan ocurrir reacciones más sensibles en algunos pacientes geriátricos con fragilidad.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina 30 - 80 ml/min).
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, pero Arahkor® Duo no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Arahkor® Duo no se hah establecido en pacientes pediátricos de 18 años de edad o menos.