PRASUCOR

Vía de administración: Oral.
PRASUCOR^® debe ingerirse con agua, con o sin alimentos.    

Dosificación recomendada:    
Prevención del TEV (TEVp) en cirugía electiva de reemplazo de rodilla o cadera: La dosis recomendada de PRASUCOR ® es de 2.5 mg administrados dos veces al día por vía oral. La dosis inicial debe tomarse entre 12 y 24 horas después de intervención quirúrgica.    
Para decidir el momento de administración en esta ventana de tiempo, los médicos deben considerar tanto los beneficios potenciales de un inicio temprano en el tratamiento para la profilaxis del TEV como el riesgo de sangrado post-quirúrgico.    
En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera, la duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días.    
En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla, la duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días.    

Posología:
Prevención de eventos vasculares cerebrales y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no–valvular (FANV): La dosis recomendada de apixabán es de 5 mg administrados dos veces al día por vía oral.    
Reducción de dosis: La dosis recomendada de apixabán es 2.5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV y al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, o creatinina sérica ≥ 1.5 mg/dL (133 micromoles/L).    
El tratamiento debe continuarse a largo plazo.    
Tratamiento de la TVP, tratamiento EP y prevención de las recurrencias de la TVP y EP (TEVt): La dosis recomendada de apixabán para el tratamiento de la TVP aguda y el tratamiento de EP es 10 mg administrados en forma oral dos veces al día durante 7 días seguidos de 5 mg administrados en forma oral dos veces al día. De acuerdo con los lineamientos médicos disponibles, la corta duración del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en los factores de riesgo transitorios (por ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización).
La dosis recomendada de apixabán para la prevención de las recurrencias de la TVP y EP recurrentes es de 2.5 mg administrados en forma oral dos veces al día. Cuando se indica la prevención de las recurrencias de la TVP y EP, la dosis de 2.5 mg dos veces al día debería iniciarse luego de completar los 6 meses de tratamiento con 5 mg de PRASUCOR^® dos veces al día o con otro anticoagulante, como se indica en la Tabla 13 a continuación (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).

Tabla 13. Recomendaciones posológicas (tratamiento de TEVt)

La duración de la terapia global debe individualizarse luego de una evaluación cuidadosa del beneficio del tratamiento contra los riesgos de hemorragia (ver sección Precauciones generales).    
Dosis omitida: Si el paciente omite una dosis, éste debe tomar PRASUCOR^® inmediatamente y luego continuar con la toma dos veces al día como lo hacía previamente.
Cambio de tratamiento: El cambio de tratamiento con anticoagulantes parenterales a PRASUCOR^® (y viceversa) se puede hacer en la siguiente dosis programada (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).    
Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente.

Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a PRASUCOR^®:    
Cuando cambie el tratamiento de antagonistas de la vitamina K (AVK) a PRASUCOR^®, descontinúe el tratamiento con warfarina u otro tratamiento con AVK e inicie el tratamiento con PRASUCOR^® cuando la proporción internacional normalizada (INR) sea < 2,0.    

Cambio de tratamiento con PRASUCOR^® a antagonistas de la vitamina K (AVK):
Cuando cambie el tratamiento con PRASUCOR^® a tratamiento con AVK, se debe continuar con la administración de PRASUCOR^® durante al menos 2 días después de empezar el tratamiento con AVK.
Después de 2 días de coadministración de PRASUCOR^® con AVK, se debe medir el INR antes de la próxima dosis programada de PRASUCOR^®. Se debe continuar con la administración conjunta de PRASUCOR^® y AVK hasta que el INR sea ≥ 2.    
Pacientes de edad avanzada: Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP – No se requiere ajuste de dosis (ver secciones Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia).
FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis al comienzo de la sección Dosis y vía de administración).    

Insuficiencia renal:    
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, aplican las siguientes recomendaciones:

• Para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla (TEVp), para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y prevención de las recurrencias de la TVP y EP (TEVt), no es necesario un ajuste de dosis (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).
• Para la prevención de evento vascular cerebral y la embolia sistémica en pacientes con FANV, y creatinina sérica ≥ 1.5 mg/dl (133 micromoles/l) asociada a edad ≥ 80 años o peso corporal ≤ 60 kg, es necesaria una reducción de dosis como la descrita anteriormente. En ausencia de otros criterios de reducción de dosis (edad, peso corporal), no es necesario un ajuste de dosis (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).

En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina de 15-29 mL/min), se aplican las siguientes recomendaciones (ver sección Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia).

• Para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y prevención de las recurrencias de la TVP y EP, apixabán se debe usar con precaución;
• Para la prevención de los eventos vasculares cerebrales y la embolia sistémica en pacientes con FANV: los pacientes deben recibir una dosis menor de apixabán, de 2.5 mg administrados dos veces al día.

En pacientes con depuración de creatinina < 15 mL/min, o en pacientes sometidos a diálisis, no hay experiencia clínica y por tanto apixabán no está recomendado (ver secciones Precauciones generales y Farmacocinética y Farmacodinamia).    

Insuficiencia hepática:    
PRASUCOR^® está contraindicado en los pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y riesgo clínicamente relevante de sangrado (ver sección Contraindicaciones).    
No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver secciones Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia).    
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B). No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia).    
Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato oxalacetato transaminasa (GOT)/ glutamato piruvato transaminasa (GPT) > 2xLSN o bilirrubina total ≥ 1.5xLSN. Por tanto, PRASUCOR^® debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia). Antes de iniciar el tratamiento con PRASUCOR^®, se debe medir la función hepática.    

Peso corporal:    
Tratamiento/Prevención de TEV y Prevención de recurrencias de la TVP y EP: No se requiere ajuste de dosis (ver sección Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia).    
FANV: No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver sección Dosis y vía de administración).    
Género: No se requiere ajuste de dosis (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).
Población pediátrica: La eficacia y seguridad de PRASUCOR^® en niños y adolescentes menores a 18 años no se han establecido. No hay datos disponibles.    

Pacientes sometidos a ablación por catéter (FANV):    
Los pacientes pueden continuar tomando apixabán mientras se someten a ablación por catéter (ver secciones Contraindicaciones, Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Pacientes sometidos a cardioversión:    
El tratamiento con apixabán se puede iniciar o continuar en pacientes con FANV que requieran cardioversión.
En pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, se debe considerar la exclusión del trombo auricular izquierdo por medio de un método guiado por imágenes (p. ej., ecocardiografía transesofágica [ETE] o escaneo mediante tomografía computarizada [TC]) antes de la cardioversión, de conformidad con las pautas médicas establecidas.    
En pacientes que inicien un tratamiento con apixabán, se deben administrar 5 mg dos veces al día durante al menos 2.5 días (5 dosis únicas) antes de la cardioversión, a fin de garantizar una anticoagulación adecuada (ver sección Propiedades farmacodinámicas). El régimen de dosificación se debe reducir a 2.5 mg de apixabán administrados dos veces al día durante al menos 2.5 días (5 dosis únicas) en caso de que el paciente cumpla con los criterios para la reducción de la dosis (ver secciones anteriores Reducción de dosis e Insuficiencia renal).
Si se requiere realizar la cardioversión antes de que puedan administrarse las 5 dosis de apixabán, debe administrarse una dosis de carga de 10 mg, seguida de dosis de 5 mg dos veces al día. La pauta posológica debe reducirse a una dosis de carga de 5 mg, seguida de dosis de 2.5 mg dos veces al día, si el paciente cumple los criterios de reducción de dosis (ver secciones anteriores Reducción de dosis e Insuficiencia Renal). La administración de la dosis de carga debe realizarse al menos 2 horas antes de la cardioversión (ver sección Propiedades farmacodinámicas).    
En todos los pacientes sometidos a cardioversión, antes de la cardioversión se debe confirmar que el paciente ha tomado apixabán según lo prescrito.    
Las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento deben tomarse teniendo en cuenta las recomendaciones establecidas en las guías de tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión.

Pacientes con FANV y síndrome coronario agudo (SCA) y/o intervención coronaria percutánea (ICP):
Existe poca experiencia de tratamiento con apixabán en la dosis recomendada en pacientes con FANV cuando éste se administra en combinación con agentes antiplaquetarios en pacientes con SCA y/o sometidos a una ICP después de lograr la hemostasia (ver secciones Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia).
Cirugía y procedimientos invasivos: PRASUCOR^® debe interrumpirse al menos 48 horas antes de la cirugía electiva o procedimientos invasivos con un riesgo moderado o elevado de sangrado. Esto incluye intervenciones para las cuales no puede excluirse la probabilidad de sangrado clínicamente significativo, o para las que el riesgo de sangrado sería inaceptable.    
PRASUCOR^® debe interrumpirse al menos 24 horas antes de la cirugía electiva o procedimientos invasivos con un riesgo bajo de sangrado. Esto incluye intervenciones para las cuales se espera que cualquier sangrado producido sea mínimo, no crítico por la localización o fácilmente controlable.    
Si no se puede retrasar la cirugía o los procedimientos invasivos, se deben tomar las precauciones apropiadas, teniendo en consideración el riesgo aumentado de sangrado. Este riesgo de sangrado debe sopesarse con respecto a la urgencia de la intervención.    
PRASUCOR^® se debe reiniciar tan pronto como sea posible, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasis adecuada (ver cardioversión en la sección Dosis y vía de administración).

Opciones de administración:    
Para los pacientes que no pueden deglutir las tabletas enteras, las tabletas de PRASUCOR^® se pueden triturar y disolver con agua, o glucosa al 5% en agua (G5A), jugo de manzana o mezclarse con puré de manzana y administrarse inmediatamente por vía oral (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia). Una alternativa es triturar las tabletas de PRASUCOR^® y disolver en 60 mL de agua o G5A y administrarse inmediatamente a través de una sonda nasogástrica (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).
Las tabletas trituradas de PRASUCOR^® son estables en agua, G5A, jugo de manzana y puré de manzana hasta 4 horas.