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Solución (inyectable)
FÓRMULA:
Solución estéril para inyección intravenosa
El frasco ámpula contiene:
Ácido tranexámico 500 mg Vehículo csp 5 mL
El frasco ámpula contiene:
Ácido tranexámico 1,000 mg Vehículo csp 10 mL
Prevención y tratamiento de las hemorragias debidas a fibrinolisis general o local.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, trombosis venosa o arterial aguda, afecciones fibrinolíticas después de una coagulopatía por consumo excepto en aquellos con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave, insuficiencia renal grave (riesgo de acumulación), antecedentes de convulsiones, inyección intratecal e intraventricular, aplicación intracerebral (riesgo de edema cerebral y convulsiones), pacientes con visión defectuosa del color, ya que esto impide medir un criterio de valoración que debería seguirse como medida de toxicidad, pacientes con hemorragia subaracnoidea, la experiencia anecdótica indica que el edema cerebral y el infarto cerebral pueden ser causados por la inyección de ácido tranexámico en tales pacientes, en pacientes con coagulación intravascular activa, embarazo y lactancia.
Las frecuencias se definieron de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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MedDRA Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes |
Dermatitis alérgica |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Diarrea Vómitos Náuseas |
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Trastornos del sistema nervioso |
No conocida |
Convulsiones especialmente en caso de uso indebido (ver las secciones 6 y 7) |
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Trastornos oculares |
No conocida |
Alteraciones visuales incluido deterioro de la visión cromática |
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Trastornos vasculares |
No conocida |
Malestar con hipotensión (generalmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida). |
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Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Reacciones de hipersensibilidad incluida anafilaxia |
Ácido tranexámico inyectable, (100 mg/mL), caja con 10 frascos ámpula de 5 mL e instructivo anexo.
Ácido tranexámico inyectable, (100 mg/mL), caja con 10 frascos ámpula de 10 mL e instructivo anexo.
Posología
Adultos
A menos que se prescriba otra pauta, las siguientes son las dosis recomendadas:
1. Tratamiento estándar de la fibrinólisis local:
0,5 g (1 vial de 5 mL) a 1 g (1 vial de 10 mL o 2 viales de 5 mL) de ácido tranexámico mediante inyección intravenosa lenta(= 1 mi/minuto) dos a tres veces al día.
2. Tratamiento estándar de la fibrinólisis general:
1 g (1 vial de 10 mL) o 2 viales de 5 mL de ácido tranexámico mediante inyección intravenosa lenta(= 1 mL/minuto) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso.
Insuficiencia renal
En insuficiencia renal que dé lugar a un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver la sección 6). En el caso de pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis de ácido tranexámico se debe reducir en función del nivel de creatinina en suero:
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Creatinina en suero |
Dosis IV |
Administración |
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micromoles/l |
mg/ 10 mL |
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120 a 249 |
1,35 a 2,82 |
10 mg/kg |
Cada 12 horas |
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250 a 500 |
2,82 a 5,65 |
10 mg/kg |
Cada 24 horas |
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>500 |
>5,65 |
5 mg/kg |
Cada 24 horas |
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
En niños a partir de 1 año, la dosis es aproximadamente de 20 mg/kg/día. Sin embargo, los datos sobre la eficacia, la posología y la seguridad son limitados.
No se ha establecido por completo la eficacia, la posología y la seguridad del ácido tranexámico en niños que se someten a cirugía cardiaca. Los datos actualmente disponibles son limitados y están descritos en la sección 5.
Personas de edad avanzada
No se requiere una reducción de la dosis a menos que existan indicios de insuficiencia renal.
FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
La administración se limita estrictamente a inyección intravenosa lenta. No inyecte más rápido que 100 mg/min para evitar la hipotensión.
Este medicamento puede ser administrado por vía intravenosa directa o por vía intravenosa directa en una dosis carga, seguida de una infusión intravenosa continúa administrada durante 8 horas.
Vía intravenosa directa: el medicamento como viene del envase primario al acceso venoso. Administrar lentamente durante 10 minutos=1mL/minuto (100 mg/minuto).
Considerar las presentaciones de este medicamento: 1 g (1 vial de 10 mL) o 0,5 g (2 viales de 5 mL)
Vía intravenosa directa en una dosis carga: el medicamento extraído del envase primario y adicionado a una pequeña cantidad de solución compatible que se administra en el acceso venoso y consiste en lo siguiente:
El ácido tranexámico se suministra en viales de 1000 mg/10 mL o 500 mg/5 ml.
La dosis de carga estándar de ácido tranexámico es de 1000 mg. Extraiga el fármaco del frasco e inyéctelo en 100 mL de cualquiera de las siguientes soluciones fisiológicas compatibles:
- Glucosa 5 %
- Cloruro de sodio 0.9 %
Infunda 1000 mg de ácido tranexámico por vía intravenosa durante 10 minutos.
La mezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si es necesario almacenarla, debe conservarse a una temperatura de entre 2 y 8 ºC durante un máximo de 24 horas. La mezcla que no se utilice dentro de las 24 horas siguientes a su preparación debe desecharse.
Infusión intravenosa continua:
Considerar las presentaciones de este medicamento: 1 g (1 vial de 10 mL) o 0,5 g (2 viales de 5 mL).
La dosis estándar de infusión intravenosa es de 1000 mg.
Extraiga el medicamento del vial e inyéctelo en 500 mL de cualquiera de las siguientes soluciones compatibles:
- Glucosa 5 % 1
- Cloruro de sodio 0.9 %
Infunda ácido tranexámico 1000 mg por vía intravenosa durante 8 horas.
Compatible y estable durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se diluye en 2 mg/mL.