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BACTRIM
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Tableta
Cada tableta contiene:
Sulfametoxazol 400 mg
Trimetoprima 80 mg
Excipiente c.b.p 1 Tableta
Bactrim® deberá utilizarse únicamente en casos en los que, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superen cualquier posible riesgo, sin dejar de considerar el uso de un agente antibacteriano único. Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacteriales y la prevalencia local de la resistencia. Como la susceptibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía geográficamente y con el tiempo, deberá tomarse en cuenta siempre la situación local cuando se seleccione una terapia con antibióticos. Bactrim® sólo debe usarse para tratar o prevenir infecciones que está probado que son causadas por bacterias u otros microorganismos sensibles o que se tiene la fuerte sospecha de esto. Si no se tienen dichos datos, la epidemiología local y los patrones de sensibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia adecuada con antibiótico.
- Infecciones del tracto respiratorio y del oído
Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
Otitis media en niños.
Tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de neumonía por Pneumocystis jirovecii en niños y adultos, en especial en huésped inmunodeficiente.
- Infecciones del tracto urogenital
Infecciones del tracto urinario y chancroides.
- Infecciones del tracto gastrointestinal
Fiebre tifoidea y paratifoidea, shigellosis (cepas susceptibles de Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando la terapia antibacteriana está indicada), diarrea del viajero causada por Escherichia coli enterotoxigénica y cólera (como un adjunto al reemplazo de líquidos y electrolitos).
- Otras infecciones
Infecciones provocadas por un amplio rango de organismos (tratamiento posiblemente en combinación con otros antibióticos), como brucellosis, osteomielitis aguda y crónica, nocardiosis, actinomicetoma, toxoplasmosis y blastomicosis Sudamericana.
- Pacientes con daño importante del parénquima hepático.
- Pacientes con enfermedad renal grave caracterizada por depuración de creatinina < 15 mL/min (Ver: Dosis y Vía de administración).
- Pacientes con una historia de hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes.
- Recién nacidos durante las primeras 6 semanas de vida.
- No debe administrarse en combinación con dofetilida (Ver: Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Pacientes menores de 12 años.
A las dosis recomendadas, Sulfametoxazol/Trimetoprima es generalmente bien tolerado. Los efectos secundarios más comunes son erupciones cutáneas y alteraciones gastrointestinales.
Las siguientes categorías estándar para la frecuencia son empleadas abajo:
Muy común ≥ 1/10; común ≥ 1/100 y <1/10; no común ≥1/1000 y <1/100; raros ≥1/10 000 y <1/1000 y < 1/1000 y muy raros <1/10 000. Se desconoce (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
Eventos adversos reportados en la población general de pacientes tratados con SMZ/TMP
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Clase de órgano/sistema |
Común |
Poco común |
Raros |
Muy raros |
Se desconoce |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoinmunitaria/aplásica) |
Metemoglobinemia, agranulocitosis, pancitopenia |
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Trastornos cardiacos |
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Miocarditis alérgica |
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Trastornos congénitos y embarazo, puerperio y condiciones perinatales. |
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Aborto espontáneo |
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Trastorno del oído y del laberinto |
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Acúfenos, vértigo |
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Trastornos oculares |
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Uveítis |
Vasculitis retiniana |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, vómitos |
Diarrea, enterocolitis pseudomembranosa |
Glositis estomatitis |
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Pancreatitis aguda |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
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Dolor venoso y flebitis |
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Trastornos hepatobiliares |
Transaminasas elevadas |
Bilirrubina elevada, Hepatitis |
Colestasis |
Necrosis hepática |
Síndrome de conducto biliar faltante |
|
Trastornos del sistema inmunitario |
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Hipersensibilidad/ Reacciones alérgicas (fiebre, angioedema, reacciones anafilactoides, enfermedades del suero) |
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Infecciones e infestaciones |
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Infecciones micóticas, como candidiasis |
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Exploraciones complementarias |
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Hipercalemia, hiponantremia |
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Trastornos de metabolismo y nutrición |
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Hipoglicemia |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Rabdomiólisis |
Artralgia, mialgia |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Convulsiones |
Neuropatía (incluid la neuritis periférica y parestesia) |
Ataxia, meningitis aséptica / síntomas parecidos a los de la meningitis |
Vasculitis cerebral |
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Trastornos psiquiátricos |
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Alucinaciones |
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Trastornos renales y urinarios |
Nitrógeno en urea elevado, creatinina sérica elevada |
Enfermedad renal |
Cristaluria |
Nefritis intersticial, aumento en la diuresis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
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Infiltrados pulmonares |
Vasculitis pulmonar |
Descripción de los eventos adversos seleccionados
La mayoría de los cambios hematológicos observados han sido leves, asintomáticos y reversibles al suspender el tratamiento.
Como con cualquier otro medicamento, las reacciones alérgicas pueden presentarse en pacientes hipersensibles a los ingredientes del medicamento. Las reacciones cutáneas más comunes observadas con Sulfametoxazol/Trimetoprima han sido generalmente leves y rápidamente reversibles después del retiro del medicamento.
Los infiltrados pulmonares notificados en el contexto de alveolitis eosinofílica o alérgica pueden manifestarse mediante síntomas como tos o falta de aliento (Ver: Precauciones Generales).
Las dosis altas de TMP, como las usadas en pacientes con neumonía causada por Pneumocystis jirovecci, induce un aumento progresivo pero reversible de las concentraciones de potasio en suero en una cantidad de pacientes importante. Incluso en las dosis recomendadas TMP puede causar hipercalemia cuando se administra a pacientes con trastornos subyacentes del metabolismo del potasio, enfermedad renal o que reciben medicamentos que inducen hipercalemia (Ver: Precauciones Generales).
Se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con SMZ/TMP, por lo general algunos días después de la terapia (Ver: la sección de Interacciones medicamentosas y de otro género). Los pacientes con enfermedad renal, hepatopatía o desnutrición o que reciben dosis altas de SMZ/TMP tienen riesgo en particular.
Varios pacientes con pancreatitis aguda tuvieron enfermedades graves, incluyendo SIDA.
Seguridad de Sulfametoxazol/Trimetoprima en pacientes infectados con SIDA
La población de pacientes con SIDA es similar a la población general de pacientes en términos del espectro de eventos adversos que puedan ocurrir. Sin embargo, algunos eventos adversos pueden ocurrir con una frecuencia mayor y diferente al marco clínico.
Estas diferencias conciernen las siguientes clases de órganos sistémicos:
|
Clase de órgano/sistema |
Muy común |
Poco común |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Leucopernis, granulocitopenia, trombocitopenia. |
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Trastornos gastrointestinales |
Anorexia, náuseas, vómito, diarrea. |
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|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
Fiebre (por lo general, en conjunto con erupción maculopapular) |
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Trastornos hepatobiliares |
Transaminasas elevadas. |
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Exploraciones complementrarias |
Hipercalemia |
Hiponantremia |
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Trastornos de metabolismo y nutrición |
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Hipoglucemia |
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Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo |
Erupción maculopapular, prurito. |
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Caja con 30 tabletas en envase de burbuja.
Dosis Estándar
Las dosis estándar para adultos y niños mayores de 12 años se listan abajo:
Tabla 2. Dosis estándar para adultos y niños mayores de 12 años
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Tabletas F |
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|
|
Mañana |
Noche |
|
Dosis estándar |
2 |
2 |
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Dosis mínima y dosis para terapia de largo plazo (más de 14 días) |
1 |
1 |
|
Dosis alta (para casos particularmente graves) |
3 |
3 |
La mejor manera de tomar Bactrim® es tras las comidas, con una cantidad adecuada de líquidos.
Duración del Tratamiento
En infecciones agudas, deberá administrarse Bactrim® durante al menos 5 días o hasta que el paciente no muestre síntomas por 2 días mínimo. Si no es evidente una mejoría clínica tras 7 días de terapia, deberá re-evaluarse al paciente.
Chancroides
2 tabletas de Bactrim® dos veces al día. Si no se observa mejoría alguna tras 7 días, se puede considerar otro tratamiento de 7 días. Sin embargo, el médico deberá tener en cuenta que la ausencia de una respuesta puede indicar que la enfermedad es causada por un organismo resistente.
Infección Aguda No Complicada del Tracto Urinario
Para mujeres con infecciones agudas no complicadas del tracto urinario, se recomienda una dosis única de 4-6 tabletas de Bactrim®. Las tabletas deberán tomarse, de ser posible, en la noche después de una comida o antes de dormir.
Neumonía por Pneumocystis jirovecii
La dosis recomendada es de hasta 20 mg de trimetoprima y hasta 100 mg por kg de peso de sulfametoxazol al día, administrados en dosis iguales divididas cada 6 horas durante 14 días.
La siguiente tabla es una guía para el límite superior de esta dosis de acuerdo con el peso corporal, para pacientes que sufren de neumonía por Pneumocystis jirovecii
Tabla 3. Guía para el límite superior de dosis de acuerdo con el peso corporal, para pacientes que sufren de neumonía por Pneumocystis jirovecii
|
Peso corporal Kg |
Dosis – cada 6 horas Tabletas F |
|
8 |
-- |
|
16 |
1 |
|
24 |
1 ½ |
|
32 |
2 |
|
40 |
2 ½ |
|
48 |
3 |
|
64 |
4 |
|
80 |
5 |
Para la profilaxis de neumonía por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada en adolescentes y adultos es de 1 tableta de Bactrim® al día. Ver las instrucciones especiales de administración para la dosis en niños.
Pacientes con Nocardiosis
La dosis diaria recomendada para adultos con nocardiosis es de 6-8 tabletas de Bactrim® durante al menos 3 meses. Esta dosis debe ser ajustada a la edad, peso y función renal del paciente y a la gravedad de la enfermedad. Se ha reportado una terapia con duración de 18 meses.
Instrucciones Especiales de Administración
Neumonía por Pneumocystis jirovecii (profilaxis)
La dosis recomendada para niños es de 150 mg/m2/día de trimetoprima y 750 mg/m2/día de sulfametoxazol, por vía oral en dosis divididas iguales dos veces al día, en 3 días consecutivos por semana. La dosis total diaria no deberá exceder 320 mg de trimetoprima y 1600 mg de sulfametoxazol.
La siguiente tabla es una guía para lograr la dosis recomendada de acuerdo a la superficie corporal en niños para la profilaxis de Neumonía por Pneumocystis jirovecii:
|
Superficie corporal |
Dosis (cada 12 horas) |
|
(m2) |
Tabletas |
|
0.53 |
1/2 |
|
1.06 |
1 |
Pacientes con enfermedad renal
Se proporciona en la tabla siguiente un esquema de dosificación recomendado para pacientes con insuficiencia renal.
Tabla 4. Esquema de dosis recomendado para pacientes con enfermedad renal.
|
Depuración de creatinina |
Esquema de dosis recomendada |
|
> 30 mL/min |
Dosis estándar |
|
15 – 30 mL/min |
La mitad de la dosis estándar |
|
< 15 mL/min |
No debe usarse Bactrim® |
Pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir en un inicio una dosis de carga normal de Bactrim®, seguida de media dosis adicional después de cada sesión de hemodiálisis.
La diálisis peritoneal da como resultado la depuración de TMP y SMZ administrados. No se recomienda el uso de Bactrim® en pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Pacientes Ancianos
Los pacientes ancianos con función renal normal deberán recibir la dosis para adultos.