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Tableta
Fórmula:
Cada tableta contiene
Sulfato de Hidroxicloroquina 200 mg
Excipiente cbp 1 tableta
Tratamiento supresivo y de ataques agudos de paludismo (malaria) debido a Plasmodium vivax, P. malarie, P. ovale, y cepas susceptibles de P. falciparium en adultos y niños mayores de 12 años. También está indicado en adultos para el tratamiento de artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico y discoide.
- Hipersensibilidad al fármaco, a los componentes de la fórmula y a otros del mismo grupo (4-aminoquinolinas). Se contraindica su uso ante la presencia de cambios retinianos o en el campo visual, atribuibles a compuestos relacionados con las 4-aminoquinolinas.
- Maculopatía preexistente del ojo.
- Menores de 12 años.
- El uso de Hidroxicloroquina en pacientes con psoriasis puede precipitar un severo ataque de la misma.
- En pacientes con porfiria, esta alteración se puede exacerbar.
Después de la administración en dosis adecuadas para el manejo del paludismo se han observado cefalea, mareos y alteraciones gastrointestinales como diarrea, anorexia, náusea, dolor abdominal y, en raras ocasiones, vómito. Todos estos efectos son leves y transitorios.
En tratamientos a largo plazo se han documentado una serie de eventos que, si bien no son comunes en cuanto a su presentación, deben ser tenidos en cuenta cuando se usa el medicamento.
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia CIOMS, cuando sea aplicable: Muy frecuente ≥10%; Común ≥1 y <10%; Poco frecuentes ≥0.1 y <1%; Raro ≥0.01 y <0.1%; Muy raro <0,01%; No se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
No conocido: depresión de la médula ósea, anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia y trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
No conocidos: urticaria, angioedema y broncoespasmo.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Común: Anorexia.
No conocido: Hipoglucemia.
La Hidroxicloroquina puede exacerbar la porfiria.
Trastornos psiquiátricos:
Común: labilidad emocional.
Poco común: Nerviosismo.
No conocida: psicosis y comportamiento suicida, depresión, alucinaciones, ansiedad, agitación, confusión, delirios, manía y trastornos del sueño.
Trastornos en el sistema nervioso:
Común: cefalea.
Poco común: mareo.
No conocido: Se han reportado convulsiones con esta clase de fármacos.
Trastornos extrapiramidales como distonía, discinesia, temblor.
Trastornos oculares:
Común: Puede ocurrir visión borrosa, por alteraciones en la acomodación, la cual es dosis dependiente y reversible.
Poco común: Se puede observar retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos en el campo visual. En su forma inicial, estos cambios son reversibles después de la discontinuación de la Hidroxicloroquina. Si se permite su desarrollo, puede haber un riesgo de progresión, aun después de suspender el tratamiento.
Los pacientes con cambios retinianos pueden estar asintomáticos al principio, o pueden tener escotomas centrales, pericentrales en forma de anillo, en área temporal y además visión anormal del color.
Los cambios corneales incluyen edema y opacidad. Estas alteraciones pueden ser asintomáticas o causar síntomas como visión de halos, visión borrosa, o fotofobia. Pueden ser transitorios o reversibles al suspender el tratamiento.
No conocidos: Se han reportado casos de maculopatía y degeneración macular que pueden ser irreversibles.
Trastornos auditivos y del laberinto:
Poco común: Vértigo.
Desconocido: disminución de la capacidad auditiva.
Trastornos cardiovasculares:
Desconocido: Prolongación del intervalo QT en pacientes con factores de riesgo específico que puede llevar a la arritmia (torsade de pointes, taquicardia ventricular). (Ver Contraindicaciones y Reacciones secundarias y adversas).
Se ha reportado cardiomiopatía que puede resultar en insuficiencia cardiaca que en algunos casos tuvieron desenlaces mortales. Debe considerarse toxicidad cardiaca crónica cuando se encuentren alteraciones de conducción (bloqueo de rama/bloqueo aurículo-ventricular), así como hipertrofia bi-ventricular. La suspensión del tratamiento puede llevar a recuperación.
Trastornos gastrointestinales:
Muy común: dolor abdominal y náusea.
Común: diarrea y vómito.
Estos síntomas generalmente se resuelven inmediatamente al reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: anormalidades de la función hepática.
Desconocido: insuficiencia hepática inducida por fármacos (DILI, por sus siglas en inglés) incluyendo daño hepatocelular, hepatitis aguda y falla hepática fulminante.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Común: eritema cutáneo, prurito.
Poco frecuentes: cambios pigmentarios de piel y membranas mucosas, encanecimiento del cabello y alopecia. Éstos generalmente se resuelven al suspender el tratamiento.
No conocidas: eritema multiforme, fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Sweet y reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis aguda exantemática generalizada (PAEG). En caso de presentarse PAEG, debe distinguirse esta anomalía de la psoriasis, misma que puede precipitarse por el uso de Hidroxicloroquina. La PAEG puede asociarse a fiebre y leucocitosis. El desenlace es generalmente favorable después de que se suspende el medicamento.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
No común: trastornos sensoriomotores.
No conocidos: miopatía esquelética o neuromiopatía que llegan a desembocar en debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. La miopatía puede ser reversible después de discontinuar el medicamento, pero la recuperación puede llevar varios meses.
Se ha presentado también parálisis de los músculos extraoculares y ausencia o disminución de los reflejos osteotendinosos profundos y anormalidades en estudios de conducción neuromuscular.
Trastornos renales y urinarios:
No conocido: Fosfolipidosis renal que provoca lesión renal.
Caja de cartón con 20 ó 30 tabletas.
Vía de administración: Oral
Artritis reumatoide: Este compuesto es acumulativo en acción y requerirá varias semanas para ejercer sus efectos terapéuticos benéficos. Puede ser que se requieran varios meses de terapia antes de que puedan ser obtenidos los efectos máximos. La dosis inicial en los adultos se encuentra entre 400 y 600 mg/día. El medicamento debe tomarse con alimentos o con un vaso de leche. La dosis de mantenimiento es de 200 a 400 mg/día. La gravedad de la afección y la respuesta terapéutica fijan la pauta definitiva del tratamiento, al igual que la duración del mismo.
Lupus eritematoso: En promedio, la dosis en el adulto es de 400 mg una o dos veces al día, la cual debe continuarse por varias semanas o meses, dependiendo de la respuesta del paciente. Para terapia de mantenimiento, una dosis más pequeña de 200 a 400 mg al día con frecuencia será suficiente.
Paludismo: El tratamiento de supresión en adultos es de 400 mg una vez a la semana, exactamente el mismo día. En los niños, la dosis supresiva semanal es de 5 mg por kg de peso corporal, calculada con respecto a la base (200 mg de sulfato de Hidroxicloroquina = 155 mg de la base), sin exceder las dosis del adulto.
Tratamiento del ataque agudo: En los adultos se debe dar una dosis inicial de 800 mg, seguida por 400 mg en seis a ocho horas y por 400 mg diarios durante dos días consecutivos hasta completar una dosis de 2 g.
En los niños se administra una dosis total de 25 mg/kg, administrados en tres días, como a continuación se indica: primera dosis, 10 mg/kg; segunda dosis, 5 mg/kg, seis horas después de la primera dosis; tercera dosis, 5 mg/kg, 18 horas después de la segunda dosis; cuarta dosis, 5 mg/kg, 24 horas después de la tercera dosis. Se debe tener en cuenta que este cálculo se hace a partir de la Hidroxicloroquina base y que no deben excederse 620 mg de dicha base en la primera dosis y 310 mg en la segunda, tercera y cuarta dosis.