PAVBLU
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Solución Inyectable
Fórmula: El frasco ámpula contiene:
Aflibercept..................... 2 mg
Vehículo cs.................... 0.05 mL
Fórmula: La jeringa prellenada contiene:
Aflibercept.................... 2 mg
Vehículo cs................... 0.05 mL
Proteína de fusión de origen ADN recombinante, expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).
PAVBLU es una solución estéril, clara a opalescente e incolora a ligeramente amarilla. PAVBLU no contiene conservantes antimicrobianos.
PAVBLU está indicado para el tratamiento de:
- Degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMRE)
- Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
- Edema macular secundario a la oclusión de la rama de la vena de la retina (ORVR).
- Edema macular diabético (EMD)
- Neovascularización coroidea miópica (NVCm).
- PAVBLU está contraindicado en pacientes con infecciones oculares o perioculares.
- PAVBLU está contraindicado en pacientes con inflamación intraocular activa.
- PAVBLU está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aflibercept o a cualquiera de los aditivos de PAVBLU.
- No administrarse durante el embarazo o la lactancia.
Resumen del perfil de seguridad
Un total de 3102 pacientes constituyeron la población de seguridad en los ocho estudios de fase III. De ellos, 2501 pacientes recibieron tratamiento con la dosis recomendada de 2 mg.
Se han producido reacciones adversas oculares graves en el ojo del estudio relacionadas con el procedimiento de inyección en menos de 1 de cada 1900 inyecciones intraoculares con aflibercept e incluyeron ceguera, endoftalmitis, desprendimiento de retina, catarata traumática, catarata, hemorragia vítrea, desprendimiento vítreo y aumento de la presión intraocular (ver Precauciones generales).
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (en al menos el 5 % de los pacientes tratados con aflibercept) fueron hemorragia conjuntival (25 %), hemorragia retiniana (11 %), disminución de la agudeza visual (11 %), dolor ocular (10 %), cataratas (8 %), aumento de la presión intraocular (8 %), desprendimiento vítreo (7 %) y moscas volantes (partículas flotantes) vítreas (7 %).
Lista tabulada de reacciones adversas
Los datos de seguridad descritos a continuación incluyen todas las reacciones adversas de los ocho estudios de fase III en las indicaciones DMRE, CRVO-OVR, EMD y NVC miópica con una posibilidad razonable de causalidad con el procedimiento de inyección o el medicamento.
Las reacciones adversas se enumeran por clase de órganos y sistemas y frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a< 1/100), infrecuentes (≥1/10000 a <1/1000).
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas al fármaco se presentan en orden de gravedad decreciente.
Tabla 6. Todas las reacciones adversas al fármaco emergentes del tratamiento notificadas en pacientes en estudios de fase III (datos acumulados de los estudios de fase III para las indicaciones DMRE, CRVO-ORVR, EMD y NVC miópica) o durante la vigilancia posterior a la comercialización.
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Clase de órganos y sistemas |
Muy frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
Infrecuente |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Hipersensibilidad*** |
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Trastornos oculares |
Agudeza visual reducida, Hemorragia retiniana, Hemorragia conjuntival, Dolor de ojos |
Desgarro del epitelio pigmentario de la retina*, Desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, Degeneración de la retina, Hemorragia vítrea, Cataratas, Catarata cortical, Catarata nuclear, Catarata subcapsular, Erosión corneal, Abrasión corneal, Aumento de la presión intraocular, Visión borrosa, Cuerpos flotantes Desprendimiento vítreo, Dolor en el punto de inyección, Sensación de cuerpo extraño en los ojos, Aumento del lagrimeo, Edema palpebral, Hemorragia en el punto de inyección, Queratitis punteada, Hiperemia conjuntival, ocular |
Endoftalmitis**, Desprendimiento de retina, Desgarro retiniano, lritis, Uveítis, lridociclitis, Opacidades lenticulares, Defecto del epitelio corneal, Irritación en el lugar de la inyección, Sensación anormal en el ojo, Irritación de los párpados, Llamarada de la cámara anterior, Edema corneal |
Ceguera, Cataratas traumáticas, Vitritis, Hipopion |
* Afecciones que se sabe que están asociadas a la DMRE. Observado solo en los estudios de DMRE.
** Endoftalmitis con cultivo positivo y cultivo negativo.
*** Durante el período posterior a la comercialización, los informes de hipersensibilidad incluyeron exantema, prurito, urticaria y casos aislados de reacciones anafilácticas o anafilactoides graves.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En los estudios de fase III de DMRE, hubo una mayor incidencia de hemorragia conjuntiva! en los pacientes que recibieron agentes antitrombóticos. Esta mayor incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab y aflibercept.
Los efectos tromboembólicos arteriales (ETA) son eventos adversos potencialmente relacionados con la inhibición sistémica del VEGF. Existe un riesgo teórico de eventos tromboembólicos arteriales, incluidos ictus e infarto de miocardio, tras el uso intraocular de inhibidores del VEGF.
En los estudios clínicos de aflibercept en pacientes con DMRE, EMD, OVCR-ORVR y NVNm se observó una baja tasa de incidencia de eventos tromboembólicos arteriales. En todas las indicaciones no se observaron diferencias notables entre los grupos tratados con aflibercept y los respectivos grupos de comparación.
Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad con el PAVBLU.
Caja de cartón con un frasco ámpula con 0.05 mL (40 mg/mL).
Caja de cartón con una jeringa prellenada con 0.05 mL (40 mg/mL).
Cada presentación con instructivo anexo.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.
PAVBLU es una solución de clara a opalescente e incolora a ligeramente amarilla.
Vía de administración: intraocular.
Solo un médico calificado con experiencia en la administración de inyecciones intraoculares debe administrar PAVBLU.
Instrucciones importantes para la inyección
Jeringa prellenada: aguja de inyección estéril de calibre 30 x ½ pulgada, no se proporciona.
Frasco ámpula: aguja de filtro estéril de 5 micras (calibre 18 x 1½ pulgadas), una jeringa Luer lock de 1 mL y una aguja de inyección estéril de calibre 30 x ½ pulgada, no se proporcionan.
Degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada a la edad (DMRE)
El volumen de inyección de PAVBLU es de 50 microlitros. La dosis recomendada para PAVBLU es de 2 mg de atlibercept (equivalente a 0.05 mL de solución inyectable).
El tratamiento con PAVBLU se inicia con una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguida de una inyección cada 2 meses. Sin embargo, después de los primeros 12 meses del tratamiento con PAVBLU, el intervalo de tratamiento puede ampliarse hasta cada 3 meses (12 semanas) en función de las secuelas visuales y anatómicas.
Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR):
La dosis recomendada para PAVBLU es de 2 mg (equivalente a 0.05 mL de solución inyectable). Tras la inyección inicial, el tratamiento se administra mensualmente hasta la estabilidad de las secuelas visuales y anatómicas. Es posible que se necesiten tres o más inyecciones mensuales consecutivas (cada 4 semanas). El intervalo entre dos dosificaciones no debe ser inferior a un mes (4 semanas).
El tratamiento debe continuarse, y el intervalo puede ampliarse en función de las secuelas visuales o anatómicas.
Edema macular secundario a la oclusión de rama de la vena de la retina (ORVR):
La dosis recomendada de PAVBLU es de 2 mg (equivalente a 0.05 mL de solución inyectable).
Tras la inyección inicial, el tratamiento se administra mensualmente (cada 4 semanas) hasta la estabilización de las secuelas visuales o anatómicas. Es posible que se necesiten tres o más inyecciones mensuales consecutivas (cada 4 semanas).
El tratamiento debe continuarse, y el intervalo puede ampliarse en función de las secuelas visuales o anatómicas.
Edema macular diabético (EMD):
La dosis recomendada de PAVBLU es de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0.05 mL) administrados mediante inyección intraocular administrada mensualmente durante las 5 primeras dosis consecutivas, seguida de una inyección cada 2 meses. No es necesario realizar un monitoreo entre las inyecciones.
Después de los primeros 12 meses de tratamiento con PAVBLU, en función de los resultados visuales o anatómicos, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse, como en una pauta posológica de "tratar y ampliar", aumentando gradualmente los intervalos entre tratamientos para mantener estables los resultados visuales o anatómicos, aunque no hay datos suficientes para especificar la duración de estos intervalos. Si se observa un deterioro de los resultados visuales o anatómicos, deberá reducirse el intervalo entre dosificaciones según proceda.
Por lo tanto, el programa de monitoreo se determinará según criterios médicos y puede ser más frecuente que el programa de inyecciones.
Si los resultados visuales y anatómicos indican que el paciente no se beneficia de la continuación del tratamiento, el tratamiento con PAVBLU debe suspenderse.
Neovascularización coroidea miópica (NVCm).
La dosis recomendada de aflibercept es una única inyección intraocular de 2 mg equivalente a 0.05 ml.
Solo se deben administrar dosis adicionales si los resultados visuales y anatómicos indican que la enfermedad persiste.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal: no se han realizado estudios específicos con Aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Los datos disponibles no indican la necesidad de un ajuste de dosis con aflibercept en estos pacientes.
Pacientes de edad avanzada: no son necesarias consideraciones especiales.