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Forma Farmacéutica: Solución
Fórmula:
La ampolleta o frasco ámpula contiene:
Clorhidrato de ropivacaína monohidratada equivalente a ……………………………. 40 mg
de clorhidrato de ropivacaína
Vehículo c.b.p…………………………………………………………………………. 20 mL
Clorhidrato de ropivacaína monohidratada equivalente a ……………………………. 50 mg
de clorhidrato de ropivacaína
Vehículo c.b.p.………………………………………………………………………… 10 mL
Clorhidrato de ropivacaína monohidratada equivalente a ……………………………. 150 mg
de clorhidrato de ropivacaína
Vehículo c.b.p.………………………………………………………………………… 20 mL
Anestesia quirúrgica:
– Bloqueo epidural para cirugía, incluyendo operación cesárea.
– Bloqueo intratecal.
– Bloqueo de nervios mayores.
– Bloqueo de campo.
Manejo del dolor agudo:
– Infusión epidural continua o administración intermitente en bolo para control del dolor posoperatorio o dolor de trabajo de parto.
– Bloqueo de campo.
– Inyección intraarticular.
– Bloqueo de nervios periféricos por infusión continua o aplicaciones intermitentes para el manejo del dolor posoperatorio.
Manejo del dolor agudo en pediatría: (pre y posquirúrgico):
– Bloqueo epidural caudal en neonatos, infantes y niños hasta 12 años de edad.
– Bloqueos de nervios periféricos en niños desde 1 año hasta 12 años.
– Infusión epidural continua en neonatos, infantes y niños hasta 12 años de edad.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales tipo amida.
General: El perfil de las reacciones adversas de Ropivacaína es similar al observado con otros anestésicos locales de tipo amida. Las reacciones adversas provocadas por el medicamento per se son difíciles de distinguir de los efectos del bloqueo de nervios (por ejemplo, hipotensión, bradicardia), eventos causados directamente por la punción de la aguja (por ejemplo, trauma del nervio) o indirectamente (por ejemplo, absceso epidural).
Tabla 1. Tabla de reacciones adversas al medicamento
|
Frecuencia |
Sistema afectado |
Reacción |
|
Muy común (>1/10) |
Trastornos vasculares Trastornos gastrointestinales |
Hipotensiónc Náusea |
|
Común (>1/100) |
Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardiacos Trastornos vasculares Trastornos gastrointestinales Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Parestesia, vértigo, cefalea Bradicardiaa, taquicardia Hipertensión Vómitoa,d Retención urinariaa,* Aumento de la temperatura, rigor, dolor de espalda |
|
Poco común (>1/1000) |
Trastornos psiquiátricos |
Ansiedad |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Síntomas de toxicidad del SCN (convulsiones, convulsiones del gran mal, ataques, sensación de tener muy ligera la cabeza, parestesia perioral, adormecimiento de la lengua, hiperacusia, tinnitus, alteraciones visuales, disartria, hipercontractilidad muscular, temblor)b hipoestesiaa,* |
|
|
Trastornos vasculares |
Síncopea |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Disnea |
|
|
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Hipotermiaa |
|
|
Raro (>1/10 000) |
Trastornos cardiacos |
Paro cardiaco, arritmias cardiacas |
|
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas, edema angioneurótico y urticaria) |
a Estas reacciones se presentan con mayor frecuencia después de anestesia espinal.
b Estos síntomas pueden ocurrir por inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).
c Hipotensión es menos frecuente en niños (>1/100).
d Vómito es menos frecuente en niños (>1/10).
Reacciones adversas relacionadas con la clase: Esta sección incluye complicaciones relacionadas a la técnica de anestesia sin considerar al anestésico local utilizado.
Complicaciones neurológicas: Neuropatías y alteración de la médula espinal (síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis y cauda equina) han sido asociadas con anestesia epidural e intratecal.
Bloqueo espinal total: El bloqueo espinal total se puede presentar con una administración intratecal inadvertida de una dosis epidural o si es administrada una dosis mayor por vía intratecal.
Toxicidad sistémica aguda: Las reacciones tóxicas sistémicas involucran principalmente al sistema nervioso central (SNC) y el sistema cardiovascular (SCV). Estas reacciones son causadas por concentraciones elevadas en sangre del anestésico local, que pueden darse por inyección intravascular (accidental), sobredosis o excepcionalmente absorción rápida en áreas altamente vascularizadas (véase Precauciones generales). Las reacciones del SNC son similares para todos los anestésicos locales de tipo amida mientras que las reacciones cardiacas son más dependientes del medicamento tanto cuantitativamente como cualitativamente.
Toxicidad del sistema nervioso central: Se presenta con una respuesta gradual con signos y síntomas de severidad creciente. Los primeros síntomas son usualmente sensación de tener muy ligera la cabeza, parestesia perioral, adormecimiento de la lengua, hiperacusia, tinnitus, alteraciones visuales. Disartria, hipercontractilidad muscular o temblores preceden el inicio de convulsiones generalizadas. Estos signos y síntomas no deben mal interpretarse como un comportamiento neurótico. Puede seguir inconsciencia y convulsiones del tipo de “gran mal”, con duración de unos cuantos segundos hasta varios minutos, presentándose hipoxia e hipercapnia rápidamente durante las convulsiones, debido al incremento de la actividad muscular, junto con la obstrucción respiratoria y posible pérdida de funcionalidad de las vías respiratorias. En los casos más severos se presenta apnea. Al presentarse acidosis, hipercaliemia, hipocalcemia e hipoxia, se incrementa y propaga la toxicidad de los anestésicos locales.
La recuperación se presentará al redistribuirse y desplazarse el anestésico local del sistema nervioso central y presentarse su metabolización y excreción renal subsecuentes. La recuperación será rápida, a menos que se hayan aplicado grandes cantidades de medicamento.
Toxicidad cardiovascular: Indica una situación más severa y generalmente está precedida por signos de toxicidad en el sistema nervioso central, a menos que el paciente esté recibiendo un anestésico general o esté fuertemente sedado. Puede ocurrir hipotensión, bradicardia, arritmias e incluso paro cardiaco como resultado de las altas concentraciones sistémicas de anestésicos locales. En raras ocasiones se ha presentado paro cardiaco sin efectos prodómicos al SNC.
En los niños, los datos de toxicidad pueden ser difíciles de detectar, pues generalmente se encuentran bajo anestesia general o sedación (véase Precauciones generales).
Tratamiento de toxicidad aguda: Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, la aplicación del anestésico local deberá detenerse inmediatamente.
En el caso de alteraciones en el SNC (convulsiones, depresión del SNC) se requiere de un tratamiento adecuado para mantener la oxigenación (incluso con ventilación asistida), detener las convulsiones y dar apoyo circulatorio. Se dará oxígeno y ventilación asistida cuando sea necesario (mascarilla y/o intubación traqueal). Si las convulsiones no se detienen espontáneamente, debe administrarse un anticonvulsivo endovenoso.
Si la depresión cardiovascular es evidente (hipotensión, bradicardia) deberán considerarse la administración de fluidos intravenosos, vasopresores y/o agentes inotrópicos. En niños pueden administrarse en proporción a su edad y peso.
En caso de choque, deberá instituirse inmediatamente reanimación cardiopulmonar, siendo de vital importancia la óptima oxigenación, ventilación y asistencia circulatoria, así como el tratamiento de la acidosis. En caso de paro cardiaco, pueden requerirse esfuerzos de resucitación prolongados para mejorar la posibilidad de éxito.
2 mg/ mL
Caja con 5 ampolletas con 20 mL e instructivo anexo.
Caja con 5 frascos ámpula con 20 mL e instructivo anexo.
5 mg/ mL
Caja con 5 ampolletas con 10 mL e instructivo anexo.
Caja con 5 frascos ámpula con 10 mL e instructivo anexo.
7.5 mg/ mL
Caja con 5 ampolletas con 20 mL e instructivo anexo.
Caja con 5 frascos ámpula con 20 mL e instructivo anexo.
Vía de administración: Epidural, intratecal, intralesional, troncular e intraarticular.
Ropivacaína solamente debe usarse por o bajo supervisión de médicos experimentados en anestesia regional.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad: La siguiente tabla es una guía de dosificación para los bloqueos que se utilizan con más frecuencia. La experiencia y conocimiento clínico del médico, así como el procedimiento y el estado físico del paciente son fundamentales para decidir la dosis. Generalmente, la anestesia quirúrgica (por ejemplo, administración epidural) requiere del uso de las concentraciones y dosis más altas. Para analgesia se recomienda utilizar la concentración de 2 mg/mL de Ropivacaína excepto para inyección intraarticular donde la concentración recomendada es de 7.5 mg/mL.
Tabla 2. Dosis recomendada de Ropivacaína en adultos
|
Anestesia quirúrgica |
Conc. mg/mL |
Volumen mL |
Dosis mg |
Latencia min |
Duración horas |
|
Administración epidural lumbar |
7.5 |
15 – 25 |
113-188 |
10-20 |
3-5 |
|
Administración epidural lumbar cesárea |
7.5 |
15 - 20 |
113-150 |
10-20 |
3-5 |
|
Administración epidural torácica. Para establecer el bloqueo para alivio del dolor posoperatorio y/o para un procedimiento quirúrgico |
7.5 |
5 - 15 |
38-113 |
10-20 |
N/A |
|
Administración intratecal cirugía |
5 |
3 - 4 |
15-20 |
1-5 |
2-6 |
|
Bloqueo de nervios mayores (bloqueo de plexo braquial) |
7.5 |
10 - 40 |
75-3001) |
10-25 |
6-10 |
|
Bloqueo locorregional (bloqueo de nervios periféricos, infiltración y bloqueo de campo) |
7.5 |
1 - 30 |
7.5 - 225 |
1-15 |
2-6 |
Manejo del dolor
|
Anestesia quirúrgica |
Conc. mg/mL |
Volumen mL |
Dosis mg |
Latencia min |
Duración horas |
|
Administración epidural lumbar bolo |
2 mg/mL |
10-20 mL |
20-40 mg |
10-15 |
0.5 - 1.5 |
|
Aplicaciones intermitentes (manejo del dolor en trabajo de parto) |
2 mg/mL |
10-15 mL Intervalo mínimo de 30 min |
20-30 mg |
- |
- |
|
Administración epidural lumbar Infusión continua |
|||||
|
Dolor postoperatorio |
2 mg/mL |
6-14 mL |
12-28 mg/h |
N/A |
N/A |
|
Dolor de trabajo de parto |
2 mg/mL |
6-10 mL |
12-20 mg/h |
N/A |
N/A |
|
Administración epidural torácica Infusión continua (manejo del dolor posoperatorio) |
2 mg/mL |
6-14 mL |
12-28 mg/h |
N/A |
N/A |
|
Bloqueo locorregional (bloqueo de nervios periféricos, infiltración y bloqueo de campo) |
2 mg/mL |
1-100 mL |
2-200 mg |
1-5 |
2 - 6 |
|
Inyección intraarticular (posterior a artroscopia de rodilla) |
7.5 mg/mL |
20 mL |
150 mgb) |
N/A |
2 - 6 |
|
Bloqueo de nervios periféricos (bloqueo de femoral o interescalénico). Infusión continua o aplicaciones intermitentes (manejo del dolor posoperatorio) |
2 mg/mL |
5-10 mL |
10-20 mg/h |
N/A |
N/A |
La abreviatura NA corresponde a no aplicable o no aplica.
a) La dosis para bloqueo de nervios mayores debe ser ajustada de acuerdo al sitio de aplicación y condición del paciente. Bloqueos de plexo braquial supraclavicular e interescalénico pueden estar asociados con mayor frecuencia a reacciones adversas serias, sin considerar al anestésico local utilizado.
b) En caso de tener que utilizar ropivacaína en otras técnicas en el mismo paciente, la dosis límite total no deberá ser superior a 225 mg (véase Precauciones generales).
c) Existen reportes poscomercialización de condrólisis en pacientes que han recibido infusión continua intraarticular posquirúrgica de anestésicos locales. Ropivacaína no está aprobada para esta indicación (véase Precauciones generales).
Las dosis que aparecen en la tabla son las que se consideran necesarias para producir un bloqueo exitoso y deben considerarse como guías para el uso en adultos, recordando que puede haber variaciones individuales en latencia y duración.
Las cifras sólo reflejan las dosis promedio necesarias que deberán adaptarse al tipo de bloqueo, paciente y abordaje de acuerdo a las normas ya establecidas previamente en la práctica, las cuales se pueden documentar en los textos de anestesia regional básicos.
Con el fin de evitar la inyección intravascular, la aspiración debe repetirse antes y durante la administración de la dosis principal, la cual deberá aplicarse lentamente o en dosis creciente, a una velocidad de 25-50 mg/min, mientras se observan estrechamente las funciones vitales del paciente y se mantiene un contacto verbal continuo. Cuando se aplican dosis, como en el bloqueo epidural, se recomienda además una dosis de prueba de 3-5 mL de lidocaína (1-2%) con epinefrina, ya que con esta técnica se reconoce rápidamente una inyección intravascular inadvertida por un aumento temporal de la frecuencia cardiaca y una inyección intratecal inadvertida, por signos de un bloqueo espinal. Si llegaran a presentarse síntomas de toxicidad, la inyección deberá detenerse inmediatamente.
En bloqueo epidural quirúrgico, se han usado dosis únicas de hasta 250 mg de ropivacaína y han sido bien toleradas.
Cuando se usan bloqueos epidurales prolongados, tanto en infusión continua como con administración de bolos repetidos, los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o inducir lesión local nerviosa deben ser considerados. La experiencia hasta ahora indica que la dosis acumulativa de hasta 800 mg aproximadamente, durante 24 horas en cirugía y anestesia posoperatoria, fue bien tolerada en adultos, como se observó con las infusiones epidurales continuas a velocidades superiores a 28 mg/h por 72 horas.
Para el tratamiento de dolor posoperatorio se recomienda la siguiente técnica: Se instala preoperatoriamente un bloqueo epidural con Ropivacaína 7.5 mg/mL a través de un catéter epidural y la analgesia se mantiene con Ropivacaína 2 mg/mL como infusión. Los estudios clínicos han demostrado que las velocidades de infusión de 6-14 mL/h (12-28 mg), suministran una analgesia adecuada con bloqueo motor ligero y no progresivo en la mayoría de los casos de dolor posoperatorio de moderado a severo. Con esta técnica se ha observado una reducción importante de los requerimientos de opioides suplementarios.
Ropivacaína 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporciona un adecuado control del dolor en la mayoría de los pacientes. En estudios clínicos se ha demostrado que la infusión de Ropivacaína 2 mg/mL solo o mezclado con fentanil 1-4 µg/mL es útil para el manejo del dolor posquirúrgico por más de 72 horas.
Esta combinación puede mejorar todavía más el control del dolor, pero pueden presentarse efectos secundarios por el narcótico adicional.
Para cesáreas, ni la administración intratecal ni el uso de Ropivacaína 10 mg/mL epidural están documentados.
Cuando se aplican bloqueos prolongados de nervios periféricos a través de infusión continua o aplicaciones repetidas, se debe considerar el riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o inducir a una lesión nerviosa local. En estudios clínicos, el bloqueo del nervio femoral fue establecido con 300 mg de Ropivacaína 7.5 mg/mL y el bloqueo interescalénico con 225 mg de Ropivacaína 7.5 mg/mL respectivamente, antes de la cirugía. La analgesia fue mantenida con Ropivacaína 2 mg/mL. La velocidad de infusión o aplicaciones intermitentes de 10-20 mg/h por 48 horas proveen una adecuada analgesia y han sido bien toleradas.
Uso pediátrico:
Dosis recomendadas para pacientes pediátricos
|
Manejo del dolor agudo (pre y posquirúrgico) |
Conc. mg/mL |
Volumen mL |
Dosis mg |
|
Administración epidural caudal en niños menores de 0 a 12 años* |
|||
|
Bloqueos por debajo de T12 en niños con peso hasta de 25 kg |
2.0 |
1 |
2 |
|
Bloqueos de nervios periféricos en niños de 0 a 12 años* (bloqueo de nervio ileoinguinal) |
5.0 |
0.6 |
3 |
|
Infusión epidural continua niños con peso corporal hasta 25 kg |
|||
|
De 0 hasta 6 meses: |
|||
|
Dosis en boloa |
2.0 |
0.5 - 1 |
1 - 2 |
|
Infusión hasta 72 horas |
2.0 |
0.1 mL/kg/h |
0.2 mL/kg/h |
|
De 6 hasta 12 meses: |
|||
|
Dosis en boloa |
2.0 |
0.5 - 1 |
1 - 2 |
|
Infusión hasta 72 horas |
2.0 |
0.2 mL/kg/h |
0.4 mL/kg/h |
|
De 1 hasta 12 años*: |
|||
|
Dosis en bolob |
2.0 |
1 |
2 |
|
Infusión hasta 72 horas |
2.0 |
0.2 mL/kg/h |
0.4 mL/kg/h |
a Para bloqueo epidural torácico se recomienda el extremo bajo del intervalo de dosis mientras que el extremo alto de la dosis se recomienda para bloqueo epidural lumbar o caudal.
b Se recomienda para bloqueo epidural lumbar. Es una buena práctica reducir la dosis en bolo para analgesia epidural torácica.
* Incluyendo niños de 12 años de edad.
Las dosis en esta tabla se deben utilizar como guía para uso pediátrico y adaptarse con la práctica anestesiológica pediátrica, ya que pueden presentarse variaciones individuales. Los niños con un peso mayor deberán experimentar una reducción gradual de la dosificación siempre que sea necesario, debiéndose basar en el peso ideal. El volumen para un bloqueo epidural caudal simple y el volumen para dosis bolo-epidurales no deberá exceder de 25 mL en ningún paciente. Los libros estándar deberán ser consultados por factores que afecten las técnicas específicas de bloqueo y para requerimientos individuales del paciente.
Es necesario durante el procedimiento anestésico la aspiración cuidadosa antes y durante la inyección del fármaco para prevenir la administración intravascular, con la vigilancia estrecha de las funciones vitales y a cualquier síntoma tóxico suspender la aplicación inmediatamente.
La dosis única de aplicación epidural caudal con ropivacaína 2 mg/mL produce una analgesia posoperatoria adecuada por debajo de T12 en la mayoría de los pacientes cuando se utiliza una dosis de 2 mg/kg con un volumen de 1 mL/kg. En niños mayores de 4 años de edad, se han usado de manera segura dosis de hasta 3 mg/kg. El volumen de la aplicación epidural caudal deberá ajustarse a la distribución/altura del bloqueo que se desea y se apegará a los estándares de la práctica pediátrica de la anestesia.
Para el bloqueo ilioinguinal una inyección única de ropivacaína de 5 mg/mL produce una analgesia efectiva cuando la dosis es de 3 mg/kg en un volumen de 0.6 mL/kg.
Se recomienda el fraccionamiento de los anestésicos locales, independientemente de la ruta de administración.
Dosis superiores a 5 mg/mL no se han documentado para niños. El uso de administración intratecal no se ha documentado en niños.
El uso de ropivacaína en niños prematuros no se ha documentado.





