LIVIAXAN
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Forma farmacéutica: Óvulo
Fórmula
Cada óvulo contiene:
Tioconazol...................................... 200 mg
Tinidazol......................................... 300 mg
Clorhidrato de Lidocaína
Equivalente a.................................. 100 mg
de Lidocaína Excipiente cbp........... 1 óvulo
El LIVIAXAN® está indicado para el tratamiento de infecciones vaginales causadas por Gandida albicans, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, o infecciones mixtas resultantes de dos o más de estas especies. Estos patógenos se consideran como los agentes etiológicos infecciosos más frecuentes en las vaginitis en adultas. Esta combinación activos proporciona un abordaje antimicrobiano múltiple en el sitio de la infección, lo cual reviste un valor especial en casos que involucran infecciones mixtas y en aquellos en los cuales el organismo causal es desconocido.
El medicamento está contraindicado en individuos con hipersensibilidad a los principios activos, otros imidazoles o agentes antimicrobianos derivados del 5-nitroimidazol, o a cualquiera de los componentes de la formula.
Está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y en madres que amamantan durante el periodo neonatal (véase Embarazo y Lactancia).
Igual que sucede con otros fármacos de estructura similar, el tinidazol está contraindicado en pacientes que tienen diagnóstico o antecedentes de discrasias sanguíneas, aunque no se han observado anormalidades hematológicas persistentes en estudios clínicos o en animales. El uso de estos fármacos debe evitarse en pacientes que tienen trastornos neurológicos orgánicos.
Menores de 12 años.
La frecuencia de las reacciones adversas que a continuación se enlista, se define utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100 a <1/10); Poco frecuente (≥1/1000 a < 1/100) Rara (≥1/10000 a <1/1000); Muy rara (<1/10000), Desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
LIVIAXAN® es bien tolerado en el sitio de aplicación.
Los efectos adversos relacionados con el uso sistémico de los ingredientes activos en LIVIAXAN® se enlistan a continuación, aunque no se reportan en la administración vaginal. Debido a que los niveles sanguíneos de tinidazol, tioconazol y lidocaína son menores en la administración vaginal, se espera observar estos efectos adversos rara vez.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Desconocida: Leucopenia (pasajera), neutropenia pasajera.
Trastornos del sistema inmunológico:
Desconocida: Reacciones alérgicas (se puede observar shock anafiláctico en casos severos)
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: Debilidad, fatiga, malestar, cefalea, mareo.
Desconocida: Ataxia, coma (raro}, confusión (raro), depresión (raro), pérdida de sensación, somnolencia, insomnio, alteraciones del sueño, ansiedad, psicosis, convulsiones, trastorno el habla, agitación, aprehensión, vértigo, neuropatía periférica, convulsión, calambres, sobreexcitación, desorientación, euforia, alucinación, hiperestesia, hipoestesia, letargo
Trastornos cardiacos y vasculares:
Desconocido: arritmia, bradicardia, espasmo arterial, colapso cardiovascular, umbral de desfibrilación elevado, edema, sofoco, bloqueo cardiaco, hipotensión, supresión del nódulo sinusal.
Trastornos gastrointestinales:
Común: sabor metálico/amargo, náusea, anorexia, pérdida del apetito, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, trastorno epigástrico, vómito, estreñimiento
Desconocido: dolor abdominal, diarrea, candidiasis oral (raro), estomatitis, decoloración de la lengua, boca seca, colitis pseudomembranosa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Desconocido: prurito, urticaria, edema angioneurótico, erupción cutánea.
Trastornos renales y urinarios:
Común: orina oscurecida y dolor al orinar.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Desconocido: ardor local, disuria (dolor al orinar), edema, irritación local, prurito, descarga vaginal dispareunia (dolor en el acto sexual), nocturia (orinar en la noche), dolor vaginal, eritema.
En un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparativo de la eficacia y seguridad del medicamento y medicamento con los mismos activos excepto lidocaína en una concentración de - Tinidazol 150 mg/- Tioconazol 100 mg, en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal, vaginitis bacteriana, vaginitis por tricomonas o infecciones vaginales mixtas. Fase III, con 142 pacientes enrolados, sólo se registraron 4 eventos adversos: 2 (2.9 %) en el grupo del medicamento de prueba LIVIAXAN®, 2 (2.9%) en el grupo del medicamento de referencia con los mismos activos excepto lidocaína, que no están relacionados con el medicamento de prueba o el medicamento de referencia.
Caja de cartón con tres óvulos e instructivo anexo.
No se utilice sin consultar previamente a un médico. A menos que el médico indique lo contrario, aplicar un óvulo profundamente en la vagina por la noche durante 3 días.
No se recomienda su uso dos veces al día por ningún motivo.
No se recomienda el uso de LIVIAXAN® durante el periodo de menstruación debido a la eficacia deficiente del producto o por enfrentar ciertas dificultades durante su tratamiento.
Método de administración: Para una mejor administración el producto debe colocarse en una posición recostada, dentro de la vagina.
Información adicional en poblaciones especiales:
Deficiencia renal / hepática:
No se encontraron cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos (CrCL < 22 ml/min) de tinidazol en pacientes con deficiencia renal severa. Por lo tanto, el ajuste de dosis no es necesario en paciente con dicho padecimiento.
La eliminación de tinidazol incrementa de forma significativa durante la hemodiálisis y la mitad de las veces se reduce de 12 horas a 4.9 horas. Durante un procedimiento de diálisis de 6 horas, se eliminó el 43% del tinidazol disponible. Si se va a aplicar el tinidazol antes de la hemodiálisis, se recomienda la mitad de administración de tinidazol después de la hemodiálisis.
No hay datos disponibles acerca de la farmacocinética de tinidazol en pacientes con falla hepática. La dosis recomendada de tinidazol debe administrarse con precaución en pacientes con falla hepática.
Puede prolongarse la vida media de la lidocaína dos veces o más en pacientes con falla hepática. La falla renal no afecta la farmacocinética de la lidocaína, sin embargo, puede incrementar la acumulación de metabolitos. Los pacientes con falla renal y/o hepática deben tomar en cuenta estas características.
