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Fórmula:
Cada mL contiene:
Sugammadex sódico
equivalente a................ 200 mg 500 mg
Sugammadex
Vehículo c.b.p............... 2 mL 5 mL
Revierte el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio.
Para la población pediátrica: el sugammadex solamente está recomendado para la reversión rutinaria del bloqueo inducido por rocuronio en niños y adolescentes.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3519 sujetos únicos a través de una fase agrupada base de datos de seguridad I-III.
En el subconjunto del grupo de ensayos controlados con placebo donde los sujetos recibieron anestesia y / o agentes bloqueadores neuromusculares (1078 exposiciones sujetas a sugammadex en comparación con el placebo 544), los siguientes eventos adversos ocurrieron en ≥2% de los sujetos tratados con sugammadex y por lo menos el doble de frecuencia en comparación con el placebo:
Porcentaje de exposiciones de los sujetos que reciben anestesia y / o agentes bloqueadores neuromusculares en estudios acumulados Fase I-III controlados con placebo con Reacciones adversas con incidencia ≥ 2% y al menos el doble de frecuencia en comparación contra placebo
|
Sistema del cuerpo |
Reacción adversa (Término preferido) |
Sugammadex |
Placebo |
|
(N=1078) |
(N=544) |
||
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% |
% |
||
|
Lesiones, envenenamientos y complicaciones del procedimiento |
Complicaciones de la vía aérea por la anestesia |
4 |
0 |
|
Complicaciones anestésicas |
3 |
<1 |
|
|
Hipotensión durante el procedimiento |
3 |
2 |
|
|
Complicaciones durante el procedimiento |
2 |
1 |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Tos |
5 |
2 |
En los estudios clínicos, el investigador informó términos de complicaciones derivadas de la anestesia o cirugía y se agruparon abajo en las categorías de eventos adversos, incluyéndose lo siguiente:
Complicación de las vías aéreas durante la anestesia:
Complicaciones de las vías aéreas durante la anestesia incluyen resistencia contra el tubo endotraqueal, tos, resistencia leve, reacción de excitación durante la cirugía, tos durante el procedimiento anestésico o durante la cirugía, o respiración (la respiración espontánea del paciente, procedimiento anestésico relacionado).
Complicaciones Anestésicas:
Las complicaciones anestésicas, indicativas de la restauración de la función neuromuscular, incluyen movimiento de las extremidades del cuerpo o tos durante el procedimiento anestésico o durante la cirugía, hacer muecas o succión en el tubo endotraqueal.
Complicación de procedimiento:
Complicaciones de procedimiento incluyen tos, taquicardia, bradicardia, movimientos y aumento de la frecuencia cardiaca.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Reaparición de bloqueo neuromuscular:
En estudios clínicos con sujetos tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administró sugammadex utilizando una dosis marcada para la profundidad del bloqueo neuromu cular (N = 2022), se observó una incidencia de 0,20% para la recurrencia del bloqueo neuromuscular con base en el monitoreo neuromuscular o evidencia clínica.
Reacciones de hipersensibilidad al fármaco:
Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, han ocurrido en algunos pacientes y voluntarios. En los estudios clínicos, estas reacciones se reportaron de manera poco frecuente y para los reportes posteriores de la comercialización la frecuencia es desconocida.
Estas reacciones variaron desde reacciones aisladas en piel a reacciones sistémicas graves (como anafilaxia, shock anafiláctico) y han ocurrido en pacientes sin exposición previa a sugammadex.
Los síntomas asociados con estas reacciones pueden incluir: rubefacción, urticaria, erupción eritematosa, hipotensión (severa), taquicardia, inflamación de lengua, inflamación de faringe, broncoespasmo y eventos obstructivos pulmonares. Las reacciones de hipersensibilidad severas pueden ser fatales
Información sobre los voluntarios sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego examinó la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a fármacos en voluntarios sanos que recibieron hasta 3 dosis repetidas de placebo (N = 76), sugammadex 4 mg / kg (N = 151) o sugammadex 16 mg / kg (N = 148). Informes de sospecha de hipersensibilidad fueron adjudicadas por un comité cegado. La incidencia de hipersensibilidad adjudicado fue de 1,3%, 6,6% y 9,5% en el placebo, sugammadex 4 mg / kg y sugammadex 16 mg / kg grupos, respectivamente. No hubo reportes de anafilaxia después de placebo o sugammadex 4 mg / kg. Hubo un solo caso de anafilaxia adjudicado después de la primera dosis de sugammadex 16 mg / kg (incidencia 0,7%). No hubo evidencia de aumento de la frecuencia o la gravedad de la hipersensibilidad al repetirse la de sugammadex.
En un estudio previo de diseño similar, hubo tres casos adjudicados de anafilaxia, todos después de sugammadex 16 mg / kg (incidencia 2,0%).
El evento adverso más comúnmente reportado en los voluntarios sanos fue la disgeusia (10%).
Bradicardia marcada
En la etapa post-comercialización, existen casos aislados de bradicardia y bradicardia con arresto cardiaco minutos después de la administración de sugammadex.
Información adicional en poblaciones especiales
Pacientes neumópatas:
En datos post-comercialización y en un estudio clínico en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se reportó broncoespasmo como un evento adverso posiblemente relacionado. Como con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, los médicos deben considerar la posible ocurrencia de un broncoespasmo.
Población pediátrica
Una base de datos limitada sugiere que el perfil de seguridad del sugammadex (hasta 4 mg/kg) en la población pediátrica fue similar a la de los adultos.
Caja con 10 frascos ámpula de 2 ml con o sin instructivo anexo.
Caja con 10 frascos ámpula de 5 ml con o sin instructivo anexo.
El sugammadex sólo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un anestesiólogo. EL uso de una técnica de monitoreo neuromuscular apropiada se recomienda para monitorear la recuperación del bloqueo neuromuscular.
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel del bloqueo neuromuscular a ser revertido. La dosis recomendada no depende del régimen anestésico.
El sugammadex puede ser usado para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
Adultos
Reversión rutinaria:
Posterior al bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio, se recomienda una dosis de sugammadex de 4 mg/kg si se ha alcanzado la recuperación en al menos 1 - 2 cuentas post-tetánicas (PTC). El tiempo medio para la recuperación de la proporción T4 / T1 a 0.9 es alrededor de 3 minutos (Ver. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).
Después del bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio se recomienda una dosis de 2 mg/kg de sugammadex si ha ocurrido recuperación espontánea hasta al menos la reaparición de T2. La mediana del tiempo de recuperación para la proporción T4 / T1 a 0.9 es de alrededor de 2 minutos (Ver FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).
Usando las dosis recomendadas para la reversión rutinaria resulta ligeramente más rápida para recobrar la proporción T4/T1 a 0.9 del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en comparación al inducido por vecuronio (Ver FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).
Reversión inmediata del bloqueo inducido por rocuronio:
Si hay una necesidad clínica para la reversión inmediata posterior a la administración de rocuronio se recomienda una dosis de 16 mg/km de sugammadex. Cuando se administran 16 mg/kg de sugammadex 3 minutos después de una dosis en bolo de 1.2 mg/kg de bromuro de rocuronio, puede esperarse una mediana de tiempo de recuperación de la proporción T4/T1 a 0.9 de aproximadamente 1.5 minutos (Ver FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).
No hay datos para recomendar el uso de sugammadex para reversión inmediata seguido del bloqueo inducido por vecuronio.
Readministración de sugammadex:
En una situación excepcional de reaparición del bloqueo en el post-operatorio después de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda una dosis repetida de 4 mg/kg de sugammadex. Después de una segunda dosis de sugammadex, el paciente debe ser monitoreado estrechamente para valorar la recuperación sostenida de la función neuromuscular.
Readministración de rocuronio o vecuronio después de sugammadex:
Para los tiempos de espera para la re-administración de rocuronio o vecuronio de reversión con sugammadex, véase la sección PRECAUCIONES GENERALES
Información adicional en poblaciones especiales
Insuficiencia renal:
Para insuficiencia renal leve y moderada (depuración de creatinina ≥ 30 y< 80 ml/min): las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos sin insuficiencia renal. El uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal severa (incluyendo pacientes que requieren diálisis (CrCl<30 ml/min) no está recomendado.
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal severa (incluyendo pacientes que requieren de diálisis (CICr < 30 ml/min)) (Ver punto ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO).
Los estudios en pacientes con insuficiencia renal severa no proveen suficiente información de seguridad para respaldar el uso de sugammadex en estos pacientes (Ver punto. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).
Pacientes ancianos:
Después de la administración de sugammadex a la reaparición de T2 posterior a un bloqueo inducido por rocuronio, la mediana de tiempo para la recuperación de la proporción T4/T1 a 0.9 en adultos (18-64 años) fue de 2.2 minutos, en adultos mayores (65-74 años) fue de 2.6 minutos y en adultos muy mayores (75 años o mayores) fue de 3.6 minutos. Aun cuando los tiempos de recuperación en los ancianos tienden a ser más lentos, debe de seguirse la recomendación de la misma dosis que para los adultos (Ver punto PRECAUCIONES GENERALES).
Pacientes obesos:
En los pacientes obesos, la dosis de sugammadex debe estar basada en el peso corporal real. Deben seguirse las mismas recomendaciones de dosis que para los adultos.
Insuficiencia hepática:
En insuficiencia hepática de leve a moderada, como el sugammadex es excretado principalmente por vía renal, no se requiere ajustes de la dosis.
No se han conducido estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Se deben tomar precauciones cuando se considere el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia hepática severa o cuando la insuficiencia hepática se acompaña de coagulopatía (Ver punto PRECAUCIONES GENERALES).
Población Pediátrica:
Los datos para la población pediátrica son limitados (sólo un estudio de reversión del bloqueo inducido por rocuronio en la reaparición de T2).
Niños y adolescentes:
Para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio a la reaparición de T2 en niños y adolescentes (2-17 años) se recomiendan 2 mg/kg de sugammadex. No han sido investigadas otras situaciones de reversión de rutina y por tanto no se recomienda hasta que se tengan más datos disponibles.
La reversión inmediata en niños y adolescentes no se ha investigado y por tanto no está recomendada hasta que se tengan más datos disponibles.
Sugammadex 100 mg/ml puede ser diluido a 10 mg/ml para incrementar la exactitud de la dosificación en la población pediátrica.
Recién nacidos de término y lactantes:
Existe experiencia limitada con el uso de sugammadex en niños (30 días a 2 años) y los recién nacidos de término (menor de 30 días) no han sido estudiados.
El uso de sugammadex en los recién nacidos de término y lactantes no está recomendado hasta que se tengan disponibles más datos.
Vía de administración
El sugammadex debe ser administrado por vía intravenosa como una inyección en bolo. La inyección en bolo debe darse rápidamente, en un intervalo de 1O segundos directamente en la vena o en una línea intravenosa existente. En los estudios clínicos el sugammadex solamente ha sido administrado como dosis única en bolo (Ver Precauciones especiales de uso y manejo del producto).
Después de la apertura y dilución, se ha demostrado estabilidad química y física por 48 horas a no más de 30ºC. Desde el punto de vista microbiológico, una vez que el producto ha sido diluido debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenaje previos a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a 2ºC - 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas validadas y controladas.
Precauciones especiales de uso y manejo del producto
Sugammadex puede ser administrado misma vía de infusión con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%), glucosa 50 mg/ml (5%), cloruro de sodio 4.5 mg/ml (0.45%) y glucosa 25 mg/ml (2.5%). Solución Ringer lactato, solución Ringer, glucosa 50 mg/ml (5%) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%)
La línea de infusión debe lavarse adecuadamente (por ejemplo, con el 0,9% de cloruro de sodio) entre la administración de Sugammadex y otras drogas.
Para pacientes pediátricos, Sugammadex puede ser diluido usando cloruro de sodio 9 mg/l (0.9%) para una concentración de 10 mg/ml.
Cualquier producto no usado o material de desecho debe ser desechado de acuerdo con los requerimientos locales.
Incompatibilidades
Este medicamento no puede ser mezclado con otros, excepto aquellos ya mencionados. Se ha reportado incompatibilidad física con verapamil, ondansetrón y ranitidina.
