MEROPENEM
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Fórmula: El frasco con polvo contiene:
Meropenem trihidrato equivalente a 500 mg
de Meropenem
Carbonato de Sodio c.s.
Contiene aproximadamente 2 mEq de sodio equivalente a 45 mg.
El Meropenem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad:
- Neumonía grave, incluyendo neumonía adquirida en el hospital y asociada a ventilación.
- Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
- Infecciones complicadas del tracto urinario
- Infecciones complicadas intra-abdominales
- Infecciones intra- y post-parto
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
- Meningitis bacteriana aguda
El Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha debida a infección bacteriana.
Tratamiento de pacientes con bacteremia que se produce en asociación con, o que se sospecha que se asocia con, cualquiera de las infecciones anteriormente mencionadas.
Este medicamento está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a este producto o a sus componentes.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con Meropenem, con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación por órgano y sistema |
Frecuencia |
Reacción Adversa |
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Infecciones e infestaciones |
Poco frecuentes |
Candidiasis oral y vaginal |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Frecuentes |
Trombocitopenia |
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Poco frecuentes |
Agranulocitosis, anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eosinofilia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes |
Anafilaxis, angioedema |
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Trastornos psiquiátricos |
Raras |
Delirio |
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Frecuentes |
Cefalea |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes |
Parestesia |
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Raras |
Convulsiones |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas |
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Poco frecuentes |
Colitis asociada a antibiótico |
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Trastornos hepatobiliares |
Frecuentes |
Aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de deshidrogenasa láctica sanguínea |
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Poco frecuente |
Aumento de bilirrubina sanguínea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
Erupción cutánea, prurito |
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Poco frecuentes |
Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, urticaria |
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No conocida |
Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, pustulosis exantemática generalizada aguda |
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Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuentes |
Aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Inflamación, dolor |
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Poco frecuentes |
Tromboflebitis, dolor en el lugar de la inyección |
Caja con un frasco ámpula con 500 mg de polvo e instructivo anexo.
Cuando se trate de infecciones debidas a bacterias menos sensibles o muy graves puede ser apropiado utilizar una dosis hasta de 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños.
Adultos y adolescentes
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Infección |
Dosis cada 8 horas |
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Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial |
500 mg o 1 g |
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Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística |
2 g |
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Infecciones complicadas del tracto urinario |
500 mg o 1 g |
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Infecciones complicadas intraabdominales |
500 mg o 1 g |
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Infecciones durante y después del parto |
500 mg o 1 g |
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Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
500 mg o 1 g |
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Meningitis bacteriana aguda |
2 g |
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Tratamiento de pacientes con neutropenia febril |
1 g |
Meropenem generalmente se administra por medio de infusión intravenosa que dura aproximadamente 15 a 30 minutos.
Como alternativa, la dosis de hasta 1g puede administrarse por medio de inyección de bolo intravenoso con una duración de aproximadamente 5 minutos.
Insuficiencia renal: Para paciente adulto con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min, la dosis debe reducirse de la siguiente manera:
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Aclaramiento de Creatinina (ml/min) |
Dosis dependiendo del tipo de infección |
Frecuencia |
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>50 |
Dosis recomendada |
Cada 8 horas |
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26-50 |
Dosis recomendada |
Cada 12 horas |
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10-25 |
Mitad de la dosis recomendada |
Cada 12 horas |
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<10 |
Mitad de la dosis recomendada |
Cada 24 horas |
Dosis recomendada: 500mg, 1g ó 2g.
Meropenem se depura por medio de hemodiálisis y hemofiltración. La dosis requerida debe administrarse después de completar el ciclo de hemodiálisis.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Dosis en pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal.
Población Pediátrica
Niños menores de 3 meses: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis.
Regímenes de dosis recomendados para niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg:
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Infección |
Dosis cada 8 horas |
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Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial |
10 o 20 mg/kg |
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Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística |
40 mg/kg |
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Infecciones complicadas del tracto urinario |
10 o 20 mg/kg |
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Infecciones complicadas intraabdominales |
10 o 20 mg/kg |
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Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
10 o 20 mg/kg |
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Meningitis bacteriana aguda |
40 mg/kg |
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Tratamiento de pacientes con neutropenia febril |
20 g/kg |
Niños con un peso superior a 50 kg: Se debe administrar dosis de adultos.
Nota: según recomendación médica; la dosis y esquema de tratamiento deben establecerse con base en el tipo y la gravedad de la infección, así como el estado del paciente.
Después de reconstituido: Para reconstituir, adicionar 10 mL para vial de Meropenem 500 mg y 20 mL para vial de Meropenem 1 g de una solución compatible y agitar hasta disolver. Aplíquese inmediatamente después de reconstituir.
El producto es compatible con los siguientes diluyentes:
- Cloruro de sodio al 0.9%
- Agua Estéril.
- Solución dextrosa 5%
- Lactato de Ringer
Aspecto: el sólido se disuelve completamente sin dejar residuo visible como materia no disuelta y la solución reconstituida no es significativamente menos transparente que un volumen igual de diluyente contenido en un recipiente similar. La solución esta esencialmente libre de partículas extrañas que se puedan observar en una inspección visual.
El producto Meropenem 1g - 500mg, polvo estéril para reconstituir a solución inyectable, se mantiene estable en los siguientes tiempos, cuando es reconstituido en los diluyentes compatibles y se mantiene en condiciones de temperatura ambiente (30ºC+/-2ºC), humedad relativa 70% y/o temperatura Refrigerada (5ºC+/-3ºC):
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Solución |
Cloruro de sodio 0.9% |
Dextrosa 5% |
Lactato de Ringer |
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Estabilidad a temperatura ambiente |
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1 Vial/100 mL |
2 horas |
1 hora |
1 hora |
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Estabilidad en refrigeración |
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1 Vial/100 mL |
24 horas |
12 horas |
12 horas |
Es importante mantener las condiciones asépticas controladas, para garantizar los tiempos de la estabilidad en uso.
