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Solución
Fórmula:
Para 500 mg:
Cada frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:
Clorhidrato de Vancomicina equivalente a ........................ 500 mg
Excipiente c.s.
Para 1 g:
Cada frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:
Clorhidrato de Vancomicina equivalente a ........................ 1 g
Excipiente c.s.
Vancomicina es un antibiótico indicado para infecciones ocasionadas por bacterias susceptibles grampositivas, principalmente.
Vancomicina está indicado para el tratamiento de las infecciones graves causadas por cepas susceptibles de microorganismos con las siguientes condiciones:
Endocarditis: Vancomicina es eficaz solo o en combinación con un aminoglucósido en el tratamiento de la endocarditis estafilocócica causada por S. viridans o S. bovis. En la endocarditis causada por enterococos (por ejemplo, E. fecalis); Vancomicina es eficaz únicamente en combinación con un aminoglucósido.
Vancomicina es eficaz para el tratamiento de la endocarditis difteroide. La Vancomicina se usa en combinación con rifampicina, un aminoglucósido, o ambos, en la endocarditis de válvula protésica de comienzo precoz causada por S. epidermidis o difteroides.
Bajo condiciones apropiadas, la Vancomicina está indicada para profilaxis de endocarditis.
Septicemia: Vancomicina está indicado en sepsis producida por estafilococos resistentes a la meticilina, y es útil en infecciones óseas y de articulaciones (por ejemplo, osteomielitis), infecciones de vías respiratorias bajas (por ejemplo, neumonía), infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, abscesos).
Vancomicina también puede utilizarse en las siguientes situaciones si el microorganismo probable o demostrado es grampositivo susceptible. Pacientes alérgicos a la penicilina, pacientes que no pueden recibir o que han dejado de responder a otros medicamentos, incluyendo penicilinas o cefalosporinas.
Tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la Vancomicina que son resistentes a otros medicamentos antimicrobianos.
Hipersensibilidad conocida a la Vancomicina.
En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
De acuerdo con el MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias), las reacciones adversas se definen como:
- Muy frecuentes (≥ 1/10).
- Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10).
- Poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100).
- Raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000).
- Muy raras (< 1/10,000).
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infusión intravenosa: Las reacciones adversas más comunes son las flebitis y las reacciones pseudoalérgicas relacionadas con la administración rápida de la administración intravenosa.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
Raros: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia.
Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos del oído y laberinto auricular:
Poco frecuentes: pérdida de la audición transitoria o permanente.
Raros: Tinnitus, vértigo.
Trastornos cardíacos:
Muy raros: paro cardiaco.
Trastornos vasculares:
Frecuentes: disminución de la presión arterial.
Raros: vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: disnea, estridor.
Trastornos gastrointestinales:
Raros: náuseas.
Muy raros: enterocolitis pseudomembranosa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Común: exantema e inflamación de la mucosa, prurito, urticaria.
Muy raras: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, IgA lineal, dermatitis ampollosa.
Trastornos renales y urinarios:
Común: insuficiencia renal, que se manifiesta principalmente por el aumento de creatinina sérica.
Raros: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Trastornos generales y alteraciones en la zona de administración:
Común: flebitis, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y cara.
Raras: fiebre por antibióticos, escalofríos, dolor en los músculos del pecho y la espalda.
Eventos relacionados con la infusión: Durante o poco después pueden producirse reacciones anafilácticas por la infusión rápida, incluyendo hipotensión, disnea, urticaria o prurito. Enrojecimiento de la piel en la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo), se puede producir dolor y calambres en el pecho o los músculos de la espalda.
Las reacciones disminuyen cuando se interrumpe la administración, en general entre 20 minutos y 2 horas. La Vancomicina debe infundirse lentamente (durante más de 60 minutos).
La ototoxicidad puede ser reversible o permanente, y se han descrito principalmente en pacientes que recibieron sobredosis, o aquellos pacientes con un historial de audición reducida, y con tratamiento concomitante con otros fármacos ototóxicos, como los aminoglucósidos.
Caja con un frasco ámpula con polvo liofilizado con 500 mg e instructivo anexo.
Caja con un frasco ámpula con polvo liofilizado con 1 g e instructivo anexo.
Cuando se administra Vancomicina se recomiendan concentraciones no mayores de 5 mg/mL y velocidad de infusión que no exceda los 10 mg/min. En pacientes seleccionados que requieran restricción de líquidos, se pueden usar una concentración de hasta 10 mg/mL y una velocidad de infusión no mayor a 10 mg/min, pero dichas concentraciones pueden aumentar el riesgo de efectos relacionados con la infusión.
Adultos: La dosis intravenosa diaria habitual en pacientes con función renal normal es de 2 g, divididos en dosis de 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 12 horas. Cada dosis debe administrarse a una velocidad de infusión no mayor 10 mg/min, o en el transcurso de 60 minutos, lo que resulte mayor. Otros factores relacionados con el paciente, como la edad u obesidad, puede requerir la modificación de la dosis habitual diaria.
Niños: La dosis diaria habitual es de 10mg/kg, por dosis, administrada cada 6 horas. Cada dosis debe administrarse por lo menos en el transcurso de 60 minutos.
Lactantes y neonatos: Los neonatos tienen un mayor volumen de distribución y un desarrollo de la función renal incompleto; por lo que las dosis recomendadas difieren de las de niños y adultos. Una sugerencia es una dosis inicial de 15 mg/kg, seguida por 10 mg/kg, cada 12 horas en la primera semana de vida y cada 8 horas de ahí en adelante hasta el mes de edad. Cada dosis debe administrarse en el transcurso de 60 minutos.
Otras recomendaciones de dosificación se basan en la edad al nacer y en la edad posconcepción. Un nomograma para dosificar Vancomicina en neonatos se ilustra en el cuadro siguiente. La vigilancia estrecha de las concentraciones séricas de Vancomicina es necesaria en estos pacientes.
Guía de dosificación de Vancomicina en neonatos1
|
PCAa (semanas) |
Edad cronológica (días) |
Creatinina sérica Concentración (mg/dl)b |
Dosis (mg/kg) |
|
< 30 |
≤ 7 |
c |
15 c/24 h |
|
> 7 |
≤ 1.2 |
10 c/12 h |
|
|
30-36 |
≤ 14 |
c |
10 c/12 h |
|
> 14 |
≤ 0.6 |
10 c/8 h |
|
|
0.7-1.2 |
10 c/12 h |
||
|
> 36 |
≤ 7 |
c |
10 c/12 h |
|
> 7 |
≤ 0.6 |
10 c/8 h |
|
|
0.7-1.2 |
10 c/12 h |
1 Gabriel M.H., Kildod C.W., Gennrich J.L., y col. Prospective evaluation of a vancomycin dosing guideline for neonates. Clin Pharm. 1991; 129-32.
a PCA= Edad posconcepción (edad gestacional al nacimiento + edad cronológica).
b Si la concentración sérica de creatinina es > 1.2. mg/dl, utilice una dosis inicial de 15 mg/kg, cada 24 horas.
c La concentración de creatinina sérica no se utiliza para determinar la dosis en este tipo de pacientes debido a su falta de credibilidad o a la falta de información.
Pacientes con insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada: Es necesario hacer ajustes en la dosis de los pacientes con insuficiencia renal. La creatinina sérica puede ser utilizada para determinar la dosis de Vancomicina en esta población de pacientes. En el anciano, la Vancomicina tiene una menor depuración y un mayor volumen de distribución. El ajuste de la dosis con base en las concentraciones séricas de Vancomicina es recomendable en pacientes ancianos.
En los prematuros y en las personas de edad avanzada, tal vez sea necesario reducir la dosis en un grado mayor que el que se esperaba debido a la disminución de la función renal. Las concentraciones séricas de Vancomicina deben vigilarse regularmente. El cuadro siguiente correlaciona la depuración de creatinina con la dosis de Vancomicina.
Cuadro posológico para la Vancomicina en pacientes con insuficiencia renal
|
Depuración de creatinina (mL/min) |
Dosis de Vancomicina mg/24 h |
|
100 |
1,545 |
|
90 |
1,390 |
|
80 |
1,235 |
|
70 |
1.080 |
|
60 |
925 |
|
50 |
770 |
|
40 |
620 |
|
30 |
465 |
|
20 |
310 |
|
10 |
155 |
El cuadro no es válido para los pacientes funcionalmente anéfricos. A tales pacientes se les debe administrar una dosis inicial de 15 mg/kg de peso corporal para lograr con prontitud concentraciones séricas terapéuticas, y la dosis que se requiere para mantener concentraciones estables es de 1.9 mg/kg/24 h. En los pacientes con insuficiencia renal severa puede ser más conveniente administrar dosis de mantenimiento individuales de 250 a 1,000 mg, en una dosis cada varios días, en vez de administrarla diario. En los casos de anuria se ha recomendado administrar una dosis de 1 g cada 7 a 10 días.
Preparación:
Reconstitución para administración Intravenosa: Al momento de su empleo, reconstituya el frasco de polvo seco y estéril de Vancomicina agregando la cantidad necesaria de agua estéril para inyección para obtener una solución de 50 mg/mL. DEBE DILUIRSE AÚN MÁS ANTES DE USARLA.
Las soluciones reconstituidas de Vancomicina deben diluirse a una concentración de no más de 5 mg/mL antes de su administración. La dosis deseada, diluida en dicha forma, debe administrarse por infusión intravenosa intermitente en un periodo de cuando menos 60 minutos.
Diluyentes posibles son la solución de dextrosa a 5% o la solución de cloruro de sodio a 0.9%. Los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente en cuanto a la presencia de partículas de materia y decoloración antes de usarlos, siempre que la solución o el recipiente lo permitan.
