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SULOVAL
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Solución inyectable
Fórmula:
El frasco ámpula contiene:
Clorhidrato monohidratado de cefepima equivalente a........ 500 mg
de cefepima
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua estéril para uso inyectable........................................... 5 ml
El frasco ámpula contiene:
Clorhidrato monohidratado de cefepima equivalente a.......... 1 g .......... 1 g
de cefepima
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable...............................................3 ml .............. 10 ml
Cefepima es una cefalosporina de cuarta generación con mayor espectro de acción que las cefalosporinas de tercera generación, con una actividad de amplio espectro contra patógenos gram negativos y gram positivos aunque es más activa contra los gram positivos. Puede administrarse por inyección intramuscular o por infusión intravenosa. Está indicado para el tratamiento de las infecciones moderadas a severas y causadas por bacterias susceptibles en: Infecciones de las vías respiratorias bajas, incluyendo neumonía y bronquitis, en infecciones de las vías urinarias complicadas y no complicadas, incluyendo pielonefritis. Infecciones de la piel y anexos, en infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares, infecciones ginecológicas, septicemia. Tratamiento empírico de la neutropenia febril. Meningitis bacteriana. Profilaxis en cirugía abdominal.
Está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a cualquier penicilina, cefalosporina y otros betalactámicos. Se recomienda realizar prueba de sensibilidad antes de su administración.
Se debe considerar el riesgo-beneficio del uso de la cefepima cuando exista alguno de los siguientes problemas médicos:
Deficiencia de carnitina;
Colitis;
Enfermedades gastrointestinales especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada al uso de antibióticos;
Trastornos de la coagulación (todas las cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y problemas de coagulación);
Disminución de la función hepática o renal;
Fenilcetonuria.
Se puede presentar frecuentemente eosinofilia manifestada por heces negras o cafes, dolor en el pecho, calofríos, tos, fiebre, dolor o dificultad para orinar, falta de aliento, dolor de garganta, ulceras, llagas o puntos blancos en los labios y boca, inflamación de los ganglios, sangrados inusuales, moretones, cansancio y adormecimiento inusuales.
De forma poco frecuente o raramente se pueden presentar, reacciones de hipersensibilidad caracterizada por fiebre, irritación cutánea, rash, enrojecimiento o hinchazón. Así mismo se puede presentar hipoprotrombinemia manifestada con sangrados y moretones inusuales.
También se puede presentar Colitis pseudomembranosa expresada por dolores o calambres abdominales y estomacales severos, diarrea severa acompañada de sangre, fiebre. De igual forma es posible que exista tromboflebitis exteriorizada por dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección e incluso urticaria.
Raramente se pueden presentar reacciones alérgicas, específicamente anafilaxia (broncoespasmo e hipotensión), necrólisis epidermal (ampollas, descamación y perdida de piel, calofríos, tos, diarrea, picazón, dolor muscular, enrojecimiento e irritación de los ojos, lesiones rojas de la piel, dolor de garganta, llagas, úlceras, puntos blancos en labios y boca, fatiga inusual), eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson (ampollas, descamación y pérdida de la piel y mucosas membranosas que pueden afectar ojos y otros órganos), pérdida de la audición (ocurre muy raramente es pacientes pediátricos al ser tratados por meningitis), anemia hemolítica (fatiga inusual, ojos y piel amarillentos), leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (heses negras, dolor de pecho, calofríos, tos, fiebre, dolor o dificultad para orinar, falta de aliento, dolor de garganta, llagas, úlceras, puntos blancos en los labios y boca, inflamación de los ganglios, sangrado inusual o moretones, fatiga inusual), disfunción renal (disminución en la producción de orina, en la capacidad para concentrar la orina), reacciones de enfermedad del suero (fiebre junto con dolor y rash cutáneo), convulsiones (especialmente a grandes dosis de cefalosporinas y en pacientes con disminución de la función renal).
Con una incidencia desconocida, pueden presentarse los siguientes cuadros: Agranulocitosis (tos, fiebre, cansancio general, dolor de espalda, dolor o dificultada para orinar, dolor de garganta, llagas, úlceras o puntos blancos en labios y boca, sangrado inusual y moretones), anemia aplástica (dolor de pecho, calofríos, tos, fiebre, dolor de cabeza, disminución del aliento, llagas, úlceras o puntos blancos en labios y boca, inflamación de los ganglios, opresión del pecho, sangrado inusual o moretones, cansancio inusual y sibilancias), hemorragia (sangrado de encías, tos acompañada de sangre, dificultad para respirar, mareos, dolor de cabeza, incremento en el flujo menstrual o sangrado vaginal, sangrado de nariz, parálisis, sangrado prolongado en heridas, orina roja o café obscura, heses rojas o negras, falta de aliento), disfunción hépatica (dolor estomacal o abdominal, calofríos, heses de color arcilla, orina obscura, diarrea, mareos, fiebre, dolor de cabeza, picazón, perdida del apetito, náusea, rash, mal aliento, ojos o piel amarillentos), pancitopenia (fibre alta, escalofríos, sangrado inusual, moretones, heses negras o con sangre, piel pálida, fatiga inusual, tos, disminución del aliento, llagas, úlceras o puntos blancos en labios y boca, inflamación de los ganglios), superinfección (fiebre o calofríos, tos, dolor de espalda, dolor o dificultad para orinar), nefropatía toxica (orina turbia o con sangre, dolor o dificultad para orinar, decremento repentino en la cantidad de orina).
Cada con frasco ámpula con polvo (500 mg) y ampolleta con 5 ml de diluyente.
Caja con frasco ámpula con polvo (1 g) y ampolleta con 3 ml de diluyente.
Caja con frasco ámpula con polvo (1 g) y ampolleta con 10 ml de diluyente.
La posología más común de cefepima es de 2 a 4 gr por día administradas en 2 dosis fraccionadas, aunque el número de administraciones debe concretarse en función de la gravedad de la infección, la sensibilidad del patógeno y la función renal del paciente. Las dosis recomendadas para adulto en Infecciones de las vías urinarias leves a moderadas: 500 mg a 1 g cada 12 horas IV o IM. Infecciones leves a moderadas diferentes a las infecciones de las vías urinarias: 1 g IV o IM cada 12 horas. Infecciones severas: 2 g IV cada 12 horas. Infecciones muy severas o que ponen en peligro la vida: 2 g IV cada 8 horas. Profilaxis en cirugía abdominal (adultos): 60 minutos antes de iniciar la cirugía, por infusión se debe administrar una dosis de 2 g de cefepime. Las dosis recomendadas para pacientes pediátricos (1 mes a 12 años) son: en Neumonía, infecciones de las vías urinarias e infecciones de la piel y anexos: (>2 meses de edad con un peso menor 40 kg): 50 mg/kg cada 12 horas durante 10 días. Para el tratamiento de infecciones más severas puede utilizarse un régimen de administración cada 8 horas. Septicemia, meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: (>2 meses de edad con un peso menor 40 kg): 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días. Las dosis varían de acuerdo a factores como la edad, el peso y la función renal de cada paciente.
Se recomienda un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 1. 8 l/h (30 mL/min) no se considera necesario ningún ajuste posológico. En pacientes con aclaramiento de creatinina entre 0.66 y 1.8 L/h (11 y 30 mL/min) se recomienda una dosis de 1 g una o dos veces al día o de 0.5 g, dos veces al día, mientras que en aquellos con un aclaramiento de creatinina inferior a 0.6 L/h (10 mL/min) se aconseja una dosis de 0.25 – 1 g al día.
Los pacientes sometidos a diálisis peritoneal continua deben recibir una dosis de 1-2 g cada 48 horas para mantener concentraciones terapéuticas del antibiótico, sin producir acumulación del fármaco.
A los pacientes con hemodiálisis o hemofiltración se les debe administrar una dosis suplementaria de cefepima (0.25 g) tras cada periodo de diálisis.