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Dexrazoxano se administra junto con la quimioterapia con antraciclina y, en consecuencia, las contribuciones relativas de antraciclina y Dexrazoxano al perfil de reacciones adversas podrían ser poco claras. Las reacciones adversas más frecuentes son reacciones hematológicas y gastroenterológicas, principalmente anemia, leucopenia, náuseas, vómitos y estomatitis, así como astenia y alopecia. Los efectos mielosupresivos de Dexrazoxano podrían sumarse a los de la quimioterapia. Se informó mayor riesgo de desarrollo de segundas neoplasias malignas primarias, particularmente LMA.
Se presenta a continuación las reacciones medicamentosas informadas en estudios clínicos y del uso post-comercialización. Debido a la naturaleza espontánea de las notificaciones post-comercialización, estos acontecimientos se enumeran con la frecuencia “no conocida” si no estaban previamente identificados como reacciones de los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas están ordenadas en grupos de frecuencia, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Datos de los ensayos clínicos:
La tabla superior muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y que tienen una posibilidad razonable de tener una relación causal con Dexrazoxano. Estos datos se obtienen a partir de ensayos clínicos en pacientes con cáncer en los que Dexrazoxano se usó en combinación con quimioterapia basada en antraciclinas, y en algunos casos se puede referir a un grupo control de pacientes recibiendo quimioterapia sola.
Características de los pacientes que recibieron quimioterapia y dexrazoxano (n=375):

• 76% de estos pacientes habían sido tratados por cáncer de mama y 24% por una variedad de cánceres avanzados.
• El tratamiento con Dexrazoxano consistió en una dosis media de 1.010 mg/m² (mediana: 1.000 mg/m²) en combinación con doxorrubicina y una dosis media de 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) en combinación con epirrubicina.
• Quimioterapia recibida por pacientes tratados por cáncer de mama: 45% de los pacientes recibieron tratamiento combinado con doxorrubicina a 50 mg/m² (principalmente con 5-fluoruracilo y ciclofosfamida); 17% con epirrubicina sola y 14% recibieron tratamiento combinado con epirrubicina a 60 o 90 mg/m² (principalmente con 5-fluoruracilo y ciclofosfamida).

Características de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (n=157):

• Todos los pacientes recibieron tratamiento por cáncer de mama.
• Quimioterapia recibida: 43% de los pacientes recibieron tratamiento con un solo agente: epirrubicina 120 mg/m²; 33% con un tratamiento combinado con 50 mg/m² de doxorrubicina (principalmente con 5-fluoruracilo y ciclofosfamida) y 24%, con tratamiento combinado con epirrubicina a 60 o 90 mg/m² (principalmente con 5-fluoruracilo y ciclofosfamida).

Descripción de determinadas reacciones adversas al fármaco:
Segundos procesos malignos primarios: Se han observado leucemia mieloide aguda secundaria (AML)/síndrome mielodisplásico (MDS) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin o leucemia linfoblástica aguda que reciben dexrazoxano en combinación con quimioterapia. Se han notificado casos de AML de forma poco frecuente en pacientes adultos con cáncer de mama durante la postcomercialización.

Perfil de seguridad a la dosis máxima tolerada:
No se ha estudiado de manera específica la dosis máxima tolerada (DMT) de dexrazoxano cuando se administra en monoterapia mediante perfusión corta cada tres semanas para cardioprotección. En estudios de dexrazoxano como citotóxico, se demuestra que la DMT depende de la posología y del esquema de dosificación, y oscila entre los 3750 mg/m² cuando se administran perfusiones cortas en dosis divididas a lo largo de 3 días, y 7420 mg/m², cuando se administra semanalmente durante 4 semanas, con una limitación de las dosis derivada de la mielosupresión y de las irregularidades de los test de función hepática. La DMT es menor en pacientes que previamente han recibido grandes cantidades de fármacos de quimioterapia y en aquellos con inmunosupresión preexistente.
Las siguientes son reacciones adversas cuando Dexrazoxano se administró en dosis cercanas a la DMT: neutropenia, trombocitopenia, náusea, vómitos y aumento en los parámetros hepáticos. Otros efectos tóxicos fueron malestar, fiebre baja, aumento de la eliminación urinaria de hierro y zinc, anemia, trastornos de la coagulación sanguínea, aumento transitorio de los triglicéridos séricos y de los niveles de amilasa, y disminución transitoria del nivel de calcio sérico.