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DOLBUKEN
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Solución (inyectable)
Cada mL contiene:
Clorhidrato de nalbufina.............. 10 mg
Vehículo c.b.p. ........................... 01 mL
Analgésico narcótico.
La inyección de clorhidrato de nalbufina está indicada para el tratamiento del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el que los tratamientos alternativos son inadecuados. La inyección de clorhidrato de nalbufina también se puede usar como suplemento a la anestesia equilibrada, para la analgesia preoperatoria y postoperatoria, y para la analgesia obstétrica durante el trabajo de parto y el parto.
Durante el embarazo y lactancia.
Uso concomitante con fármacos inhibidores de la MAO (Ver la sección de precauciones generales).
La inyección de clorhidrato de nalbufina está contraindicada en pacientes con:
Depresión respiratoria significativa.
Asma bronquial aguda o grave en un entorno no controlado o en ausencia de equipo de reanimación.
Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido íleo paralítico.
Hipersensibilidad a la nalbufina o a cualquiera de los demás componentes de la fórmula.
La reacción adversa más frecuente fue sedación.
Las reacciones menos frecuentes fueron: sudoroso/húmedo, náuseas/vómitos, mareos/vértigo, boca seca y dolor de cabeza.
Otras reacciones adversas que ocurrieron (incidencia informada del 1% o menos) fueron:
Efectos del SNC: Nerviosismo, depresión, inquietud, llanto, euforia, flotación, hostilidad, sueños inusuales, confusión, desmayo, alucinaciones, disforia, sensación de pesadez, entumecimiento, hormigueo, irrealidad. Se ha demostrado que la incidencia de efectos psicotomiméticos, como la irrealidad, la despersonalización, los delirios, la disforia y las alucinaciones, es menor que la que ocurre con la pentazocina.
Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión, bradicardia, taquicardia.
Gastrointestinales: Calambres, dispepsia, sabor amargo.
Respiratorio: Depresión, disnea, asma.
Dermatológico: Picazón, ardor, urticaria.
Varios: Dificultad del habla, urgencia urinaria, visión borrosa, enrojecimiento y calor.
Reacciones alérgicas: Se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides y otras reacciones graves de hipersensibilidad después del uso de nalbufina y pueden requerir tratamiento médico inmediato y de apoyo.
Estas reacciones pueden incluir shock, dificultad respiratoria, paro respiratorio, bradicardia, paro cardíaco, hipotensión o edema laríngeo. Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser potencialmente mortales. Otras reacciones de tipo alérgico reportadas incluyen estridor, broncoespasmo, sibilancias, edema, erupción cutánea, prurito, náuseas, vómitos, diaforesis, debilidad y temblores.
Mas reacciones adversas:
Dolor abdominal, pirexia, nivel deprimido o pérdida de conciencia, somnolencia, temblor, ansiedad, edema pulmonar, agitación, convulsiones y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón, enrojecimiento, ardor y sensaciones de calor. Se ha reportado la muerte por reacciones alérgicas graves al tratamiento con inyección de clorhidrato de nalbufina. Se ha reportado muerte fetal donde las madres recibieron la inyección de clorhidrato de nalbufina durante el trabajo de parto y el parto.
Síndrome serotoninérgico.
Se han reportado casos de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, durante el uso concomitante de opioides con medicamentos serotoninérgicos.
Insuficiencia suprarrenal.
Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, con mayor frecuencia después de más de un mes de uso.
Caja con 1 frasco ámpula de 100 mg/10 mL, e instructivo anexo.
Nalbufina deberá ser administrada por personal médico especialista, con experiencia en el uso de narcóticos y anestésicos intravenosos.
Vía de administración: Intramuscular, intravenosa o subcutánea.
La dosis habitual recomendada para adultos es de 10 mg para un individuo de 70 kg administrada por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; esta dosis puede repetirse cada 3 a 6 horas según sea necesario. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor, el estado físico del paciente y otros medicamentos que el paciente pueda estar recibiendo. En individuos no tolerantes, la dosis máxima única recomendada es de 20 mg con una dosis diaria total máxima de 160 mg.
El uso de la inyección de clorhidrato de nalbufina como complemento a la anestesia equilibrada requiere dosis mayores que las recomendadas para la analgesia. Las dosis de inducción de clorhidrato de nalbufina varían de 0.3 mg/kg a 3 mg/kg por vía intravenosa para administrar durante un período de 10 a 15 minutos con dosis de mantenimiento de 0.25 a 0.5 mg/kg en administraciones intravenosas únicas según sea necesario. El uso de nalbufina puede ser seguido por depresión respiratoria que puede revertirse con el antagonista opioide naloxona clorhidrato.