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LEXICOMP
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Forma farmacéutica: Emulsión
Consideración de uso: Inyectable
Formulación:
Cada mL de emulsión contiene 0.5 mg de Clevidipino.
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Frasco ámpula de 50mL |
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Frasco ámpula de 100mL |
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El frasco ámpula contiene: |
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El frasco ámpula contiene: |
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Clevidipino………….25 mg |
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Clevidipino………….50 mg |
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Vehículo c.b.p……..50 mL |
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Vehículo c.b.p……..100 mL |
Clevidipino es prácticamente insoluble en agua ya que está formulada como una emulsión aceite-en-agua lista para utilizar a un pH de 6.0 a 8.0, por lo que contiene además:
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25mg/50mL |
50mg/100mL |
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Aceite de soya refinado |
100mg/mL |
200mg/mL |
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Glicerol |
11.3 mg/mL |
22.5 mg/mL |
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Fosfolípidos de huevo |
6 mg/mL |
12 mg/mL |
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Ácido oléico |
0.3 mg/mL |
0.3 mg/mL |
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Edetato disódico |
0.025 mg/mL |
0.05 mg/mL |
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Hidróxido de Sodio (para ajustar el pH) |
0.015 mg/mL |
0.03 mg/mL |
Clevidipino es un bloqueador de los canales de calcio indicado para la reducción de la presión arterial en pacientes a partir de 18 años, cuando la terapia oral no es factible o no es deseable.
Hipersensibilidad al principio activo y/o a alguno de los componentes.
Este medicamento contiene aceite de soya por lo que no debe utilizarse en caso de alergia conocida a la soya y/o sus derivados. También contiene fosfolípidos de huevo por lo que no debe utilizarse en caso de alergia a las proteínas del huevo.
Defectos del metabolismo de lípidos.
LEXICOMP® no debe utilizarse en pacientes con defectos en el metabolismo de los lípidos como hiperlipidemia patológica, nefrosis lipoide o pancreatitis aguda si se acompaña de hiperlipidemia.
Estenosis aórtica severa.
Clevidipino no debe utilizarse en pacientes con estenosis aórtica grave porque la reducción excesiva de la poscarga puede reducir el suministro de oxígeno al miocardio en estos pacientes.
Embarazo y lactancia
Pacientes menores de 18 años.
Se ha evaluado la seguridad de LEXICOMP® en 1423 pacientes hipertensos. Se evaluó la velocidad de infusión intravenosa en 1326 pacientes, de los que el 6% recibió tratamiento con una dosis media >32 ml/hr (16 mg/hr) y hasta la dosis terapéutica máxima recomendada de 64 ml/hr (32 mg/hr). Se evaluó la duración de la infusión IV continua en 1380 pacientes, de los que el 20% recibió una infusión IV continua durante más de 15 horas y hasta 72 horas. La incidencia de reacciones adversas no se asoció al género, edad, raza o etnia.
Las reacciones adversas observadas con frecuencia en población en perioperatorio fueron fibrilación auricular, taquicardia sinusal e hipotensión. Estas reacciones también podrían estar relacionadas con los procedimientos quirúrgicos realizados en vez de con el tratamiento farmacológico.
En los estudios clínicos, el 2.5% de los pacientes que recibieron clevidipino presentaron una reducción de la saturación de oxígeno (notificada como hipoxia) en comparación con el 1.5% que recibió nitroglicerina (NTG), el 5.1% que recibió nitroprusiato sódico (NPS) y el 5.7% que recibió nicardipina (NIC).
En todos los estudios clínicos de fase III en pacientes sometidos a cirugía cardiaca, la incidencia de fibrilación auricular en los pacientes tratados con Clevidipino en comparación con los pacientes tratados con un comparador activo y con un placebo fue del 32.8%, 32.9% y 12.0%, respectivamente, de los que el 3.9%, 2.5%, y 0.0% se consideraron estar relacionados con el tratamiento. La incidencia de taquicardia sinusal en pacientes perioperatorios tratados con Clevidipino en comparación con los tratados con un comparador activo y con un placebo fue del 25.5%, 30.5% y 0.0%, respectivamente, de los que el 1.3%, 1.2% y 0.0% se consideraron estar relacionados con el tratamiento. La incidencia de hipotensión en pacientes perioperatorios tratados con Clevidipino en comparación con los tratados con un comparador activo y con un placebo fue del 15.1%, 14.9% y 1.0%, respectivamente, de los que el 2.5%, 2.5% y 0.0% se consideraron estar relacionados con el tratamiento.
Las reacciones adversas (Tabla 2: Hipertensión perioperatoria) notificadas con mayor frecuencia (>0.5%) que en los pacientes que recibieron el placebo y en más que un caso aislado en los pacientes que recibieron clevidipino en los estudios clínicos controlados se enumeran a continuación de acuerdo al término preferente de MedDRA de la clasificación de órganos del sistema y a la frecuencia absoluta.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas en pacientes con hipertensión perioperatoria
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacción adversa |
Frecuencias |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos, cefalea |
Poco frecuente |
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Trastornos cardiacos |
Fibrilación auricular, taquicardia sinusal |
Frecuente |
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Aleteo auricular, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, bradicardia, bloqueo auriculoventricular completo, bloqueo de rama del haz de His |
Poco frecuente |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión |
Frecuente |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Hipoxia |
Frecuentes: |
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Congestión pulmonar |
Poco frecuente |
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Trastornos gastrointestinales |
Estreñimiento, náuseas, vómitos |
Poco frecuente |
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Íleo |
Raro |
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Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal aguda |
Poco frecuente |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Edema, dolor torácico |
Frecuente |
En los estudios clínicos en pacientes fuera del perioperatorio (n = 294) se observaron las siguientes reacciones adversas adicionales en pacientes tratados con clevidipino: hipersensibilidad (poco frecuente), sensación de falta de aire (frecuente), sensación de calor (frecuente) y poliuria (frecuente).
Reporte de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite el monitoreo continuo del balance riesgo/beneficio del medicamento.
Caja de cartón con un frasco ámpula con 25mg/50 mL de clevidipino e instructivo anexo.
Caja de cartón con un frasco ámpula con 50mg/100 mL de clevidipino e instructivo anexo.
Instrucciones de uso
Se debe utilizar técnica aséptica estricta mientras se esté manipulando LEXICOMP®. Clevidipino es un producto parenteral de un solo uso que contiene fosfolípidos y puede producirse el crecimiento de microorganismos si no se maneja adecuadamente. No utilizar si hay sospecha de contaminación. Una vez perforado el tapón, se debe utilizar en el plazo de 12 horas y deberá desechar el sobrante no utilizado.
Clevidipino es una emulsión blanca, opaca y estéril lista para utilizar. Antes del uso, se debe inspeccionar visualmente el frasco por si hubiese partículas o estuviese decolorada. Las soluciones decoloradas o que contengan partículas no deben utilizarse.
Previo a la administración deberá seguir los siguientes pasos:
- Extraiga el frasco ámpula de la caja de cartón
- Invertir suavemente el frasco ámpula varias veces, para garantizar la uniformidad de la emulsión.
- Inspeccione el frasco ámpula en busca de partículas y decoloración
- Calcule la dosis inicial que debe administrar al paciente, a continuación verá la tabla de conversión de mg/hora a mL/hora
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mg/hora |
mL/hora |
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1 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 |
2 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 |
5. Extraiga la dosis necesaria del frasco ámpula mediante el uso de una jeringa estéril
6. Asegúrese de utilizar una vía central o una vía periférica exclusiva para la administración de Clevidipino. Puede utilizar catéteres venosos y/o arteriales de plástico estándar estériles.
7. Administre Clevidipino utilizando un dispositivo de infusión que permita tasas de infusión calibradas (bomba de infusión). Clevidipino también puede administrarse directamente de la jeringa al catéter mediante administraciones repetidas sin el uso de una bomba de infusión.
8. Una vez iniciada la administración de clevidipino, deberá mantener el monitoreo continuo de signos vitales del paciente.
LEXICOMP® no debe ser diluido, pero puede ser administrado con:
- Solución inyectable estéril
- Solución de Cloruro de Sodio (0.9%)
- Solución dextrosa (5%)
- Dextrosa 5% en solución de Cloruro de Sodio al 9%
- Dextrosa 5% en solución Ringer lactato
- Solución Ringer Lactado
- Aminoácido 10%
Adultos/Pacientes geriátricos
LEXICOMP® está indicado para el uso mediante infusión intravenosa en pacientes a partir de 18 años de edad.
Ajuste la dosis del medicamento para alcanzar la reducción deseada de la presión arterial. Personalice la dosis en función de la presión arterial a obtener y la respuesta del paciente. Se deben monitorear la presión arterial y frecuencia cardiaca de forma continua durante la infusión intravenosa y posteriormente hasta que se estabilicen los signos vitales. Los pacientes que reciben perfusiones prolongadas de clevidipino y que no han cambiado a otras terapias antihipertensoras, deben ser monitoreados durante al menos 8 horas tras finalizar la infusión intravenosa ante la posibilidad de presentar hipertensión de rebote.
De los 1423 sujetos (1324 con hipertensión) tratados con Clevidipino en estudios clínicos, 620 tenían ≥65 años y 232 tenían ≥75 años. No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre estos y los pacientes más jóvenes por lo que no requiere ajuste de dosis.
Dosis inicial: Inicie la infusión intravenosa de clevidipino a 4 ml/hr (1-2 mg/hr)
Incremento escalonado de la dosis: al inicio, se puede duplicar la dosis cada 90 segundos. A medida que la presión arterial se acerca al objetivo, el aumento de las dosis debe ser menos del doble de la dosis anterior y el tiempo entre los ajustes de dosis debe prolongarse a cada 5-10 minutos. Un aumento de aproximadamente 1-2 mg/hr generalmente producirá una disminución adicional de 2-4 mmHg en la presión sistólica.
Dosis de mantenimiento: La mayoría de los pacientes alcanzan la respuesta terapéutica deseada con dosis de 8 – 12 ml/hr (4-6 mg/hr). Los pacientes con hipertensión severa pueden requerir dosis de hasta 32 mg/hr, pero la experiencia con esta dosis es limitada.
Dosis máxima: En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes recibieron tratamiento con dosis de 32 ml/hr (16 mg/hr) o inferiores. La dosis máxima recomendada es de 64 ml/hr (32 mg/hr). La experiencia clínica es limitada con dosis superiores a 64 ml/hr (32 mg/hr). No se recomienda administrar más de 1000 ml de clevidipino para infusión intravenosa cada 24 horas debido a la carga de lípidos asociada. La experiencia clínica es limitada con perfusiones de clevidipino que duren más de 72 hrs con cualquier dosis.
Transición a un antihipertensivo oral: Se debe suspender clevidipino o reducir gradualmente la dosis mientras se establece la terapia oral adecuada. Al instaurar un antihipertensivo oral, se debe tener en cuenta el lapso de tiempo hasta que el antihipertensivo oral surta efecto. Debe continuar el monitoreo de la presión arterial hasta alcanzar el efecto deseado. La reducción del efecto antihipertensor de clevidipino ocurre 5 a 15 minutos después de suspender la infusión.
Insuficiencia hepática
Los datos relativos al régimen terapéutico en pacientes con insuficiencia hepática son limitados y no han sido estudiados de forma específica. En los estudios clínicos, 78 (6.0%) pacientes con función hepática anormal (definida como bilirrubina total >1.5 del Limite Superior de la Normalidad (LSN), ASAT/TGO, y/o ALAT/TGP >2 LSN en pacientes no quirúrgicos y >3 LSN en pacientes quirúrgicos) recibieron tratamiento con clevidipino. No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
Los datos relativos al régimen terapéutico en pacientes con insuficiencia renal son limitados y no han sido estudiados de forma específica. En los estudios clínicos, 121 (9.2%) pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave fueron tratados con clevidipino. No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de clevidipino en niños de 0 a 17 años 11 meses. No se dispone de datos.
Pacientes que reciben otras terapias lipídicas
Clevidipino contiene aproximadamente 0.2 g de lípidos por ml (8.4 kJ/2.0 kcal). En pacientes con restricciones de la carga de lípidos, puede ser necesario ajustar la cantidad de lípidos administrados de forma concomitante para compensar la cantidad de lípido perfundido como parte de la formulación de clevidipino.
