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CLAVULIN
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Tableta.
Formulación:
Cada tableta contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a..... 500 mg
de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a........ 125 mg
de Ácido Clavulanico
Excipiente c.b.p......................................... 1 tableta
CLAVULIN® es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos más comúnmente encontrados en la práctica general, así como también en la hospitalaria. La acción inhibitoria de 11-lactamasas que posee el clavulanato, extendió el espectro de la amoxicilina trihidratada al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos 11-lactámicos. CLAVULIN® debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales de prescripción de antibióticos y la información local sobre sensibilidad.
Las formulaciones orales de CLAVULIN® para un régimen de dosificación de tres veces al día, se recomiendan en el tratamiento a corto plazo en infecciones bacterianas como:
Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído, nariz y garganta), por ejemplo: Amigdalitis, sinusitis, otitis media.
Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo: Bronquitis aguda y crónica, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.
Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo: Cistitis, uretritis, pielonefritis.
Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo: Forúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.
Infecciones de huesos y articulaciones, por ejemplo: Osteomielitis.
Infecciones dentales, por ejemplo: Absceso dentoalveolar.
Otras infecciones, por ejemplo: Sepsis intraabdominal.
La sensibilidad a CLAVULIN® mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (para mayor información véase Farmacocinética y farmacodinamia). Debe consultarse la información sobre sensibilidad si la hay disponible, y cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas de sensibilidad.
Las infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina trihidratada son susceptibles al tratamiento con CLAVULIN® debido a su contenido de amoxicilina trihidratada. Por lo tanto, las infecciones mixtas causadas tanto por microorganismos sensibles a la amoxicilina trihidratada, junto con microorganismos productores de 11-lactamasa sensibles a CLAVULIN® pueden, por tanto, tratarse con CLAVULIN®.
CLAVULIN® se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas, así como en aquellos con disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de CLAVULIN®. Mononucleosis infecciosa y menores de 12 años.
Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:
Muy común> 1/10,
Común> 1/100 y< 1/10,
No común> 1/1,000 y< 1/100,
Raro> 1/10,000 y< 1/1,000,
Muy raro< 1/10,000.
Infecciones e infestaciones:
Común: candidiasis mucocutánea.
Trastornos hemáticos y del sistema linfático:
Raros: leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
Muy raros: agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.
Trastornos del sistema inmunitario:
Muy raros: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso:
No comunes: mareos, cefalea.
Muy raros: hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.
Trastornos gastrointestinales:
Adultos:
Muy común: diarrea.
Comunes: náuseas, vómito.
Niños:
Comunes: diarrea, náuseas, vómito.
Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando CLAVULIN® al inicio de alguna comida. No común: indigestión.
Muy raro: colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Lengua pilosa negra. En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños, la cual puede prevenirse con una buena higiene bucal, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.
Trastornos hepatobiliares:
No comunes: se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con antibióticos pertenecientes a la clase de los β-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.
Muy raros: hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.
De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser graves y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial para ocasionar efectos hepáticos.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
No comunes: exantema, prurito, urticaria.
Raro: eritema multiforme.
Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).
CLAVULIN® Caja de cartón con frasco con 10, 15 y 20 tabletas e instructivo impreso.
La administración de tabletas deberá ser en mayores de 40 kg de peso, por siete a diez días. El tratamiento no se debe extender por más de 14 días sin que se realice una revisión médica.
CLAVULIN® tabletas de 500 mg se administra, una tableta (500 mg/125 mg) tres veces al día cada 8 horas.
CLAVULIN® debe administrarse junto con los alimentos.
Insuficiencia Hepática:
Administrar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.
No se tienen datos suficientes para establecer una recomendación de la dosis.
Insuficiencia Renal:
En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada en base a la Amoxicilina:
Depuración de creatinina > 30 mL/min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: no se requiere modificación.
Depuración de creatinina entre 10-30 mL/min la dosis sugerida administrar es 500 mg de Amoxicilina/ 125 mg de Ácido Clavulánico cada 12 horas.
Depuración de creatinina < 10 mL/min dosis de 500 mg Amoxicilina/125 mg Ácido Clavulánico cada 24 horas.