GYNOTRAN

Gynotran^® se asocia a una escasa incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. En general, los óvulos son bien tolerados y los eventos adversos locales y no locales son leves y transitorios. A continuación, se enumeran los eventos considerados frecuentes, poco frecuentes y raros. 

La frecuencia de eventos adversos enlistada a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy poco frecuente (<1/10.000), desconocido (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de efectos secundarios / eventos adversos sistémicos es muy poco frecuente debido a que después de la administración intravaginal de metronidazol, se observan niveles plasmáticos muy bajos (2% - 12 % a comparación de la vía oral). El nitrato de miconazol puede ocasionar irritación vaginal (irritación, prurito) al igual que los demás fármacos antimicóticos derivados del imidazol aplicados por vía intravaginal (2-6%). En vaginitis, la mucosa vaginal se puede inflamar, por consiguiente, se puede observar irritación, prurito vaginal después de aplicar el primer óvulo o hacia el tercer día del tratamiento. Estos síntomas se reducen rápidamente mientras continúa el tratamiento. Si existen síntomas de irritación severa, se debe interrumpir el tratamiento. 

A continuación, se enlistan los eventos adversos relacionados con el uso sistémico de los principios activos de Gynotran^® óvulos:

Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada una de estas reacciones adversas fue inferior a 1%:

Trastornos del aparato reproductor: Irritación vaginal (ardor, prurito). En un ensayo clínico abierto y no comparativo se presentó ardor leve y transitorio en 16.1% de las pacientes durante los primeros días de tratamiento, sin causar malestar que interfiriera con las actividades diarias. Dada la inflamación de la mucosa vaginal que se produce en las vaginitis, la irritación de la vagina puede manifestarse tras la administración del primer óvulo, o bien hacia el tercer día de tratamiento. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar el tratamiento. En caso de irritación intensa, deberá interrumpirse el uso de los óvulos.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal o cólico, náuseas y vómito.

Sabor metálico (6%), estreñimiento, sequedad de la boca, diarrea ocasionalmente, pérdida de apetito, vómito, náuseas.

Desconocido: Cambios en el gusto, gusto metálico, náuseas, vómito, estreñimiento, boca seca, diarrea, falta de apetito, dolor abdominal o cólico. 

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, ataxia, mareos (2%), cambios del estado mental; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada, convulsiones.

Frecuente: Mareo, cefalea.
Desconocido: Cansancio o debilidad, ataxia, convulsión, neuropatía periférica debido a dosis elevadas y/o a terapia prolongada con metronidazol. 

Trastornos cutáneos: Erupciones cutáneas.

Trastornos hematológicos: Leucopenia.

Otros eventos adversos reportados incluyen dolor pélvico y cansancio.

Trastornos del sistema inmune:

Desconocido: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas (puede ocurrir anafilaxia en casos severos).

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuente: Depresión. 
Muy poco frecuente: Alteraciones mentales.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Muy frecuente: Flujo vaginal.
Frecuente: Vaginitis, irritación vulvovaginal, malestar pélvico.
Poco frecuente: Sensación de sed.
Raro: Quemazón vaginal, picazón, irritación, dolor de estómago, sarpullido. 
Desconocido: Irritación local e hipersensibilidad, dermatitis de contacto. 

Estos eventos adversos se observan con muy poca frecuencia debido a que la concentración sanguínea del metronidazol es mucho menor cuando se administra por vía intravaginal.