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INCRESINA® P
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TABLETA
Cada tableta para administración oral contiene:
Benzoato de Alogliptina
Equivalente a ……………………… 25 mg
de Alogliptina
Clorhidrato de Pioglitazona
Equivalente a …………………… 15, 30, ó 45 mg
de Pioglitazona
Excipiente, cbp ……………………. 1 tableta
INCRESINA® P es un producto de la combinación de un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) y una tiazolidinediona (TZD), indicado como un complemento a la dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
- Como tratamiento inicial cuando la dieta y ejercicio no suministran un control glucémico adecuado.
- En combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio más metformina no resultan en un control glucémico adecuado (es decir, tratamiento triple combinado)
- Para aquellos pacientes que están inadecuadamente controlados con solamente con un inhibidor DPP-4 o solamente con una TZD o en adultos que están siendo tratados con ambos, inhibidor DPP-4 y una TZD.
INCRESINA® P está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la alogliptina y a la pioglitazona o a cualquiera de sus componentes.
El inicio de INCRESINA® P está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca de Clase III ó IV establecida de acuerdo a la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) debido al componente de pioglitazona. Diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, embarazo y lactancia.
Alogliptina
- Cefalea
- Infección del tracto respiratorio superior
- Prurito
- Nasofaringitis
- Reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, angioedema y reacciones adversas cutáneas adversas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson*
- Disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática*
- Pancreatitis aguda*
Pioglitazona
- Edema
- Aumento de peso corporal
- Disminución de la hemoglobina y el hematocrito
- Aumentos (o elevaciones) en la creatina quinasa (creatina fosfoquinasa)
- -Insuficiencia cardíaca
- Disfunción hepatocelular*
- Edema macular*
- Fracturas óseas en mujeres
*Registros posteriores a la comercialización
Caja de cartón con 7, 14 ó 28 tabletas con 25 mg/15 mg, 25 mg/30 mg, ó 25 mg/45 mg. en envase de burbuja.
Frasco con 10, 20 ó 30 tabletas con 25 mg/15 mg, 25 mg/30 mg, ó 25 mg/45 mg.
Consideraciones Generales
INCRESINA® P debe de tomarse una vez al día con o sin alimentos. El manejo de la terapia antidiabética debe de individualizarse. Idealmente, la respuesta a la terapia debe de evaluarse utilizando hemoglobina A1C (HbA1c), que es un mejor indicador de control glucémico a largo plazo que la glucosa plasmática en ayunas (FPG) sola. HbA1c refleja glucemia durante los últimos dos a tres meses. En uso clínico, se recomienda que los pacientes sean tratados con INCRESINA® P durante un período de tiempo adecuado para evaluar el cambio en HbA1c (3 meses) a menos de que el control glucémico se deteriore.
Después de iniciar la terapia con INCRESINA® P o con incremento de dosis, los pacientes deben de ser cuidadosamente monitoreados en busca de eventos adversos relacionados con retención de líquidos.
Recomendaciones de Dosificación
La dosificación de terapia antidiabética con INCRESINA® P debe de individualizarse en base al régimen actual del paciente, efectividad, y tolerabilidad mientras no se exceda la dosis diaria recomendada máxima de 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona. El tratamiento inicial con INCRESINA® P o uso con otra terapia antidiabética debe de individualizarse y dejar a la discreción del médico y debe de administrarse una vez al día con escalación de dosis gradual.
La dosis inicial de INCRESINA® P debe de basarse en el régimen actual del paciente. INCRESINA® P debe de administrarse una vez al día. Están disponibles las siguientes dosis:
25 mg alogliptina/15 mg pioglitazona
25 mg alogliptina/30 mg pioglitazona
25 mg alogliptina/45 mg pioglitazona
La dosis inicial recomendada de alogliptina/pioglitazona:
- Para pacientes controlados de manera inadecuada con dieta y ejercicio, monoterapia con metformina o monoterapia con alogliptina que requieran control glucémico adicional la dosis inicial recomendada será de 25 mg/15 mg o 25 mg/30 mg,
- Para pacientes en monoterapia con pioglitazona que requieran un control glucémico adicional la dosis inicial recomendada será de 25 mg/15 mg, 25 mg/30 mg o 25 mg/45 mg, según sea apropiado, basado en la terapia actual
- Para pacientes que cambien de alogliptina coadministrada con pioglitazona, INCRESINA® P podrá iniciarse a la dosis de alogliptina y pioglitazona con base en la terapia actual,
- Para los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva NYHA clase I o II la dosis será de 25 mg/15 mg.
Cualquier cambio en la teraPosología en Poblaciones
pia de diabetes tipo 2 deberá de llevarse a cabo con cuidado y con un monitoreo apropiado ya que podrían ocurrir cambios en el control glucémico.
Dosis Recomendada Máxima
La dosis recomendada para alogliptina es 25 mg diariamente. La dosis recomendada máxima para pioglitazona es 45 mg diariamente.
Posología en Poblaciones Especiales
Pacientes con Insuficiencia Renal:
- No es necesario ajustar la dosis de INCRESINA® P en los pacientes con insuficiencia renal leve.
- INCRESINA® P no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que requieren diálisis.
- Con niveles de creatinina sérica de > 1.7 a ≤ 3.0 mg/dL en hombres y > 1.5 a ≤ 2.5 mg/dL en mujeres, para estos pacientes, se puede co-administrar pioglitazona a una dosis terapéutica (15 mg, 30 mg ó 45 mg una vez al día) y alogliptina a mitad de la dosis terapéutica (12.5 mg una vez al día).
- Los niveles de creatinina sérica de > 3.0 mg/dL en hombres y > 2.5 mg/dL en mujeres o con Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD) que requieran de diálisis, para estos pacientes, se puede co-administrar pioglitazona a una dosis terapéutica (15 mg, 30 mg ó 45 mg una vez al día) y alogliptina a un cuarto de la dosis terapéutica (6.25 mg una vez al día).
(Para ver los límites de orientación de insuficiencia renal, por favor consulte la sección 5).
Pacientes con Insuficiencia Hepática: INCRESINA® P debe utilizarse con precaución en pacientes con hepatopatía activa o con ALT elevada.
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y eficacia de la alogliptina/pioglitazona en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico: Iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y aumentar la dosis gradualmente. Dado que los pacientes de edad avanzada a menudo tienen función renal disminuida, se debe ajustar las dosis de manera apropiada de acuerdo con el grado de insuficiencia renal.
Insuficiencia cardiaca: En los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase I o II según la Asociación de Cardiología de Nueva York), la dosis inicial recomendada es de 15 mg. No se debe iniciar en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV según NYHA).