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Solución
Tratamiento
ERTAPENEM está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones moderadas a graves causadas por gérmenes sensibles a su acción y para el tratamiento empírico inicial antes de identificar las bacterias causantes en las siguientes infecciones:
- Infecciones lntra-Abdominales complicadas
- Infecciones complicadas de la piel y sus anexos, incluyendo infecciones de los miembros inferiores en diabéticos y pie diabético.
- Neumonía Adquirida en la Comunidad.
- Infecciones complicadas de tracto urinario, incluyendo pielonefritis
- Infecciones pélvicas agudas, incluyendo endomiometritis post-parto, aborto séptico e infecciones ginecológicas post-operatorias
- Septicemia bacteriana
Prevención
ERTAPENEM está indicado en adultos para la profilaxis de infecciones de herida quirúrgica después de cirugía colorrectal electiva.
ERTAPENEM está contraindicado en paciente hipersensibles a cualquiera de sus componentes o a otros medicamentos de la misma clase, y en pacientes que han tenido reacciones anafilácticas a las beta-lactámicos.
Pacientes adultos: En los estudios clínicos se trató con ertapenem a más de 1,900 pacientes, más de 1,850 de los cuales recibieron dosis de 1 g de ERTAPENEM. La mayoría de las reacciones adversas reportadas en esos estudios fueron consideradas de intensidad leve a moderada. Se reportaron reacciones adversas relacionadas con el medicamento en aproximadamente 20% de los pacientes tratados con ertapenem, y se suspendió el tratamiento a causa de esas reacciones en 1.3% de ellos.
Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento reportadas con más frecuencia durante el tratamiento parenteral con ertapenem fueron diarrea (4.3%), complicaciones en la vena utilizada para la administración (3.9%), náusea (2.9%) y cefalea (2.1%).
Durante el tratamiento parenteral con ertapenem en adultos se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento.
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Frecuentes
(≥1/1,000, <1110)
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Trastornos del sistema nervioso
Trastornos vasculares
Trastornos gastrointestinales
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Cefalea
Complicaciones en la vena de infusión, flebitis/tromboflebitis. Diarrea, náusea, vómito.
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Poco frecuentes
(<1/1,000<1/100)
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Trastornos del sistema nervioso | Mareo, somnolencia, insomnio, convulsiones, confusión |
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Trastornos cardiovasculares
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Trastornos gastrointestinales
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Extravasación, hipotensión
Disnea
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Trastornos de la piel y en el tejido subcutáneo
Trastornos generales y en el sitio de administración
Trastornos del aparato genital y mamas
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Candidiasis bucal, estreñimiento, regurgitación ácida, diarrea relacionada a C. difficile, sequedad de la boca, dispepsia, anorexia
Eritema, prurito
Dolor abdominal, disguesia, astenia/fatiga, coandidiasis, edema/tumefacción, fiebre, dolor en el pecho
Prurito vaginal
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En los estudios clínicos se reportaron convulsiones durante el tratamiento parenteral en 0.2% de los pacientes tratados con ertapenem, en 0.3% de los tratados con piperacilina/tazobactam, y en 0% de los tratados con ceftriaxona.
En la mayoría de los estudios clínicos, después del tratamiento parenteral se cambió a un medicamento antimicrobiano oral apropiado. Durante todo el periodo de tratamiento y el seguimiento de 14 días, las reacciones adversas relacionadas con el medicamento en los pacientes tratados con ERTAPENEM incluyeron las mencionadas en la tabla anterior y también erupción cutánea y vaginitis con una incidencia de 1.0% o más (frecuentes) y reacciones alérgicas, malestar general e infecciones por hongos con una incidencia mayor de 0.1% pero menor de 1.0% (poco frecuentes).
Pacientes pediátricos: En estudios clínicos el número total de años tratados con ertapenem fue de 384. El perfil general de seguridad es comparable al de los pacientes adultos. En estudios clínicos, los eventos clínicos adversos reportados durante el tratamiento parenteral fueron diarrea (5.5%), dolor en el sitio de infusión (5.5%) y eritema en el sitio de infusión (2.6%).
Se reportaron los siguientes eventos clínicos adversos durante el tratamiento parenteral en años tratados con ertapenem:
| Comunes (≥1/100,<1/10) |
Trastornos gastrointestinales
Trastornos generales y del sitio de administración
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Diarrea, vómito Eritema en el sitio de infusión, dolor en el sitio de infusión, flebitis en el sitio de infusión, hinchazón en el sitio de infusión. Erupción cutánea |
En estudios clínicos los eventos adversos adicionales que se reportaron relacionados con el medicamento en > 0.5% pero < 1.0% de los pacientes durante el tratamiento parenteral con ERTAPENEM incluyeron: endurecimiento del sitio de infusión, prurito en el sitio de infusión, sensación de calor y flebitis en el sitio de infusión.
En los estudios clínicos realizados en niños, la mayoría de los pacientes tuvieron un tratamiento parenteral seguido del cambio a un medicamento antimicrobiano oral apropiado.
Durante el periodo de tratamiento y un periodo de 14 días de seguimiento después del tratamiento, los eventos adversos relacionados con el medicamento en pacientes tratados con ERTAPENEM no fueron diferentes a los enlistados anteriormente.
Trastornos Psiquiátricos: alteración del estado mental (incluyendo agitación, agresión, delirio, desorientación, cambios del estado mental)
Trastornos de Sistema Nervioso: nivel de conciencia deprimido, disquinesia, alteraciones de la marcha, alucinaciones, mioclónicas, temblores
Trastornos Gastrointestinales: tinción dental
Trastornos de Piel y Tejido subcutáneo: urticaria, eritema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
Trastornos musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo: debilidad muscular.
Caja con 1 frasco ámpula con 1g de polvo liofilizado e instructivo anexo.
La dosificación usual de ERTAPENEM en pacientes de 13 años y mayores es de 1 gramo (g) una vez al día. La dosificación usual de ERTAPENEM en pacientes de 3 meses a 12 años es e 15 mg/kg dos veces al día (sin exceder de 1 g/día).
ERTAPENEM se administra par vía intravenosa (I.V.). Se debe administrar en el transcurso de 30 minutos.
La vía intramuscular se puede utilizar como alternativa a la administración intravenosa en las infecciones en las que sea apropiado el tratamiento por vía intramuscular.
La duración usual del tratamiento con ERTAPENEM es de 3 a 14 días, pero varía según el tipo de infección y las bacterias causantes (véase indicaciones terapéuticas). Si está clínicamente indicado y se ha observado mejoría clínica, se puede cambiar al tratamiento por vía oral con un antimicrobiano apropiado.
La Tabla 6 presenta una guía de tratamiento con ERTAPENEM.
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Tabla 6
Guía de Tratamiento para Pacientes Adultos y pediátricos con Función Renal* y Peso Corporal Normales
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Infección† |
Dosis Diaria (IV)
Pacientes Adultos y
pediátricos de 13
años de edad y mayores
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Dosis Diaria (IV)
Pacientes
pediátricos de 3
meses a 12 años de
edad
|
Duración Recomendada del Tratamiento
Antimicrobiano
Total
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lnfecciones Intraabdominales Complicadas |
1 g |
15 mg/kg dos veces al día§ |
5 a 14 días |
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Infecciones Complicadas de Piel y sus Anexos, incluyendo extremidad inferior en diabéticos e infecciones de pie diabético lnfecciones Complicadas de Piel y sus Anexos, incluyendo extremidad inferior en diabéticos e infecciones de pie diabético# |
1 g |
15 mg/kg dos veces al día§ |
7 a 14 días║ |
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Neumonía Adquirida en la Comunidad |
1 g |
15 mg/kg dos veces al día§ |
10 a 14 días‡ |
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Infecciones Complicadas de Tracto Urinario, incluyendo pielonefritis |
1 g |
15 mg/kg dos veces al día§ |
10 a 14 días‡ |
| Infecciones pélvicas agudas incluyendo endomiometritis postparto, abosto séptico e infecciones ginecológicas post parto | 1 g | 15 mg/kg dos veces al día§ | 3 a 10 días |
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* definida como depuración de creatinina >90mL/min1.73m2
† debida a los patógenos designados (ver INDICACIONES TERAPÉUTICAS)
‡ la duración incluye un posible cambio a un tratamiento oral adecuado una vez que se ha demostrado mejoría clínica.
§ no exceder de 1 g/día
║ pacientes con infecciones de pie diabético recibieron hasta 28 días (parental o parental más cambio a tratamiento oral
# no se ha estudiado ERTAPENEM en infecciones de pie diabético con osteomiellitis concomitante
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La Tabla 7 presenta una guía de profilaxis para ERTAPENEM
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Tabla 7
Guía de Profilaxis para Adultos
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| Indicación |
Dosis Diaria
IV
Adultos
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Duración Recomedada del Tratamiento Antimicrobiano total |
| Profilaxis de infección de herida quirúrgica después de cirugía colorrectal electiva | 1 g | Dosis única intravenosa administrada 1 hora antes de la incisión quirúrgica |
En los estudios clínicos controlados las pacientes fueron tratados durante 3 a 14 días. El médico tratante determinó la duración total del tratamiento basándose en el sitio y la intensidad de la infección yen la respuesta clínica del paciente.
En algunos estudios se cambió al tratamiento par vía oral a discreción del médico tratante, después de demostrar la mejoría clínica.
Pacientes con insuficiencia renal: ERTAPENEM se puede usar para tratar infecciones en pacientes con insuficiencia renal. En los pacientes adultos con depuración de la creatinina mayor de 30 ml/min/1.73 m2 no es necesario ajustar la dosificación, y los que tienen insuficiencia renal avanzada (depuración de la creatinina > 30 ml/min/1.73 m2), incluyendo las que están en hemodiálisis, deben recibir 500 mg diarios. No existen datos en niños con insuficiencia renal.
Pacientes en hemodiálisis: En un estudio clínico, después de una sola dosis de 1 g de ertapenem par vía I.V. administrada inmediatamente antes de la sesión de hemodiálisis, se recuperó de la solución dialisante aproximadamente 30% de la dosis. Cuando a los pacientes adultos bajo hemodiálisis se les administra la dosis diaria recomendada de 500 mg de ERTAPENEM dentro de las seis horas anteriores a la hemodiálisis, se recomienda administrarles una dosis complementaria de 150 mg después de la sesión de hemodiálisis. Esa dosis complementaria no es necesaria si se les administra ERTAPENEM más de seis horas antes de la hemodiálisis. No hay datos en pacientes bajo diálisis peritoneal o hemofiltración. No existen datos en niños con hemodiálisis.
Cuando sólo se tiene la concentración de creatinina en el suero, se puede utilizar la siguiente formula (Ecuación Cockcroft y Gault: Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976) para calcular la depuración de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal.
No se recomienda hacer ningún ajuste de la dosificación en las pacientes con deterioro de la función hepática (véase farmacocinética y farmacodinamia en humanos, Características en las pacientes, lnsuficiencia hepática).
La dosis recomendada de ERTAPENEM se puede administrar a los pacientes adultos de cualquier edad o sexo.
Instrucciones de uso:
Pacientes de 13 años y mayores:
Preparación para la administración intravenosa:
No se mezcle ni se administre ERTAPENEM con ningún otro medicamento intravenoso.
No se use ningún diluyente que contenga dextrosa (a-d-glucosa).
ERTAPENEM debe reconstituirse y diluirse antes de administrarse.
- Reconstituir el contenido de un frasco ámpula de 1 g de ERTAPENEM con 10 ml de uno de las siguientes diluyentes: Agua estéril para uso inyectable, solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%, o agua bacteriostática inyectable.
- Agitar bien para disolver, y trasladar inmediatamente el contenido reconstituido del frasco ámpula a un frasco o bolsa con 50 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%.
- Completar la administración intravenosa dentro de las seis horas siguientes a la reconstitución. Ver la sección RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Preparación para administración intramuscular:
ERTAPENEM DEBE SER RECONSTITUIDO ANTES DE ADMINISTRARSE.
- Reconstituir el contenido de un frasco ámpula de 1 g de ERTAPENEM con 3.2 mL de clorhidrato de lidocaína al 1.0%*** (sin adrenalina). Agite bien el frasco ámpula para formar una solución.
- Extraiga inmediatamente el contenido del frasco ámpula y administre por vía intramuscular profunda en un músculo grande (como el glúteo o la parte lateral del muslo).
- La solución reconstituida para administración intramuscular se debe administrar antes de que transcurra 1 hora de su preparación. Nota: La solución reconstituida para administración intramuscular no se debe administrar por vía intravenosa.
***Consulte la información para prescribir de clorhidrato de lidocaína.
Niños de 3 meses a 12 años:
Preparación para la administración intravenosa:
No se mezcle ni se administre ERTAPENEM con ningún otro medicamento intravenoso.
No se use ningún diluyente que contenga dextrosa (a-d-glucosa).
ERTAPENEM debe reconstituirse y diluirse antes de administrarse.
- Reconstituir el contenido de un frasco ámpula de 1 g de ERTAPENEM con 10 ml de uno de los siguientes diluyentes: Agua estéril para uso inyectable, solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%, o agua bacteriostática inyectable.
- Agitar bien para disolver y trasladar inmediatamente el contenido reconstituido equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) y diluir en solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% para una concentración final de 20 mg/ml o menos.
- Completar la administración intravenosa dentro de las seis horas siguientes a la reconstitución. Ver la sección RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO.
Preparación para administración intramuscular:
ERTAPENEM DEBE SER RECONSTITUIDO ANTES DE ADMINISTRARSE.
- Reconstituir el contenido de un frasco ámpula de 1 g de ERTAPENEM con 3.2 mL de clorhidrato de lidocaína al 1.0%*** (sin adrenalina). Agite bien el frasco para formar una solución.
- Extraiga inmediatamente un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder de 1 g/día) y administrar por inyección intramuscular profunda en un músculo grande (como el glúteo o la parte lateral del muslo).
- La solución reconstituida para administración intramuscular debe administrarse antes de que transcurra una hora de su preparación. Nota: La solución reconstituida para administración intramuscular no debe administrarse por vía intravenosa.
Si la solución y el envase lo permiten, los medicamentos para uso parenteral se deben examinar visualmente antes de administrarlos, en busca de partículas o cambios de coloración. El color de las soluciones de ERTAPENEM varía entre incoloras y amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de ese rango no afectan la potencia del producto.
