NIXELAF-C SUSPENSIÓN
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SUSPENSIÓN.
Cada 5 mL contiene:
Cefalexina Monohidratada equivalente a……..…………..………………125 mg
de Cefalexina.
Vehículo cbp….…………………………………………………..…………..5 mL
Cada 5 mL contiene:
Cefalexina Monohidratada equivalente a……..……………….…………..250 mg
de Cefalexina.
Vehículo cbp..……………………………………………………..…………..5 mL
NIXELAF-C* (Cefalexina) es un antibiótico cefalosporínico semisintético de primera generación, para administración oral, el cual es activo contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Esta indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades, causadas por microorganismos susceptibles:
Infecciones del tracto respiratorio: provocadas por S. pneumoniae y grupo A de Streptoccoccus b-hemolítico o S. pyogenes (la penicilina es por lo general el fármaco de elección en el tratamiento y prevención de infecciones por Streptococcus, incluyendo la profilaxis de fiebre reumática; NIXELAF-C* es efectivo en la erradicación del estreptococo de la nasofaringe, sin embargo, no se dispone de información sobre la eficacia de NIXELAF-C* en la profilaxis de la fiebre reumática).
- Infecciones de oídos: otitis media causada por S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococcus, Streptoccoccus, y M. catarrhalis.
- Infecciones del tracto genitourinario: provocadas por E. coli, P. mirabilis, y Klebsiella sp. o K. pneumoniae, tales como Pielonefritis agudas y crónicas, cistitis, prostatitis aguda.
- Infecciones dentales: causadas por Staphylococcus y/o Streptococcus.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos: causadas por Staphylococcus y/o Streptococcus.
- Infecciones de los huesos y articulaciones: causadas por Staphylococcus y/o P. mirabilis.
- Continuación de una terapia con cefalosporinas, iniciada parenteralmente.
Nota: Se deben efectuar los cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados antes y durante el tratamiento para determinar la susceptibilidad del microorganismo patógeno a la cefalexina. Cuando estén indicados, deben realizarse estudios de función renal.
Bacteriología: NIXELAF-C* es resistente a la acción de la penicilinasa de Staphylococcus y también es activo contra Staphylococcus aureus resistente a la penicilina y otras cepas de Staphylococcus (excepto aquellas resistentes a la meticilina). Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactie (grupo B) y otros Streptococcus β-hemoliticos y la mayoría de los Streptococcus del grupo Viridans, son altamente susceptibles a la cefalexina.
La cefalexina tiene una actividad in vitro contra especies de E. coli y Klebsiella, Proteus mirabilis, Corynebacterium diphtheriae, especies de Salmonella y Shigella. La Neisseria gonorrohoeae y la N. meningitidis son también susceptibles.
Hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y/o a los ingredientes de la fórmula. Infecciones graves generales que precisan de una terapia parenteral con cefalosporinas no deben tratarse oralmente en la fase aguda.
Muy rara vez se producen efectos secundarios; hasta ahora no se han observado graves efectos colaterales. Una pequeña proporción de los pacientes que reciben NIXELAF-C* (cefalexina) pueden experimentar trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea. Como en otros antibióticos de amplio espectro, hay raros reportes de colitis pseudomembranosa; el empleo prolongado puede originar sobrecrecimiento de Candida, en la forma de vulvovaginitis.
También se ha reportado neutropenia reversible y se ha presentado raramente en algunos pacientes eritema cutáneo por medicamentos y urticaria maculopapular. NIXELAF-C* debe emplearse con cautela en los casos de reacciones de hipersensibilidad medicamentosa. Ocasionalmente se presenta cefalalgia, debilidad, vértigo, aturdimiento, eosinofilia y neutropenia, estomatitis, moniliasis-vaginal, prurito anal.
En casos aislados pueden manifestarse disfunciones renales reversibles. En casos contados puede producirse temporalmente una hepatitis colestática como ocurre con algunas penicilinas y otras cefalosporinas.
Rara vez se observan reacciones severas en la piel incluyendo la necrólisis epidérmica toxica (necrólisis exantemática), el síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y anafilaxia. Como en otras cefalosporinas, hay raros reportes de nefritis intersticial reversible. Las reacciones alérgicas a cefalosporinas suelen ser más leves que a las penicilinas, y resultan más frecuentes en pacientes con una conocida alergia a penicilinas. Existe la posibilidad de reacciones anafilácticas, sin embargo, se producen solo en casos sumamente contados. Los síntomas alérgicos suelen desaparecer una vez suspendido el tratamiento.
Gastrointestinales: Dispepsia.
Trastornos Hepáticos: Ictericia, hepatitis, alteraciones en las pruebas de función hepática.
Trastornos Hematológicos: Trombocitopenia, anemia hemolítica.
Trastornos Cutáneos y Subcutáneos: Edema angioneurotico.
Trastornos del Sistema Nervioso: Mareo, alucinaciones.
Caja de cartón con frasco translúcido etiquetado con polvo para reconstituir a 100 o 90 mL de suspensión (125 mg / 5 mL) y 100, 90 o 75 mL de suspensión (250 mg / 5 mL).
Frasco translúcido etiquetado con polvo para reconstituir a 100 o 90 mL de suspensión (125 mg / 5 mL) y 100, 90 o 75 mL de suspensión (250 mg / 5 mL).
Todas las presentaciones con instructivo impreso y vaso dosificador.
Vía de administración: Oral.
Dosis:
Adultos y niños > 12 años: La mayoría de las infecciones responden a una dosis de 1 – 2 g, divididos en 2 – 3 tomas (500 mg cada 8 h). Se debe considerar la siguiente información adicional:
Cuando se trata de infecciones severas o de tejidos profundos, cuando participan organismos poco sensibles, la dosis debe incrementarse de 1 a 1.5 g cada 6 h.
En la profilaxis de infecciones urinarias en adultos, se recomienda la dosis de 125 mg cada noche y puede ser continuada por varios meses (la suspensión de 125 mg / 5 mL está indicada para este uso).
Niños < 12 años: Idealmente la dosis se debe calcular con relación al peso, especialmente en los lactantes. Las dosis siguientes para niños se derivan del rango de dosis de 25 – 60 mg / kg peso / día. Para enfermedades crónicas, infecciones severas o de tejidos profundos, esta dosis puede elevarse a 100 mg / kg / día, hasta un máximo de 4 g al día.
0 – 1 año: 25-60 mg / kg / día.
1 – 2 años: 62.5 – 125 mg / día cuatro veces al día a 125 o 250 mg cada 12 horas
3 – 6 años: 125 – 250 mg / día cuatro veces al día a 250 o 500 mg cada 12 horas.
7 – 12 años: 250 – 500 mg / día cuatro veces al día a 500 o 1000 mg cada 12 horas.
Para el tratamiento de la mayoría de las infecciones agudas, el tratamiento debe continuarse por lo menos dos días después de que los signos clínicos se han normalizado y los síntomas han desaparecido, pero en los casos crónicos, como enfermedades recurrentes del tracto urinario, es recomendable el tratamiento con 500 mg cuatro veces al día durante dos semanas. Para gonorrea una dosis única de 3 g con 1 g de Probenecid, es suficiente en el caso de los varones.
En el caso de las pacientes femeninas son efectivos 2 g de cefalexina con 0.5 g de Probenecid. La administración concurrente de probenecid retrasa la excreción de la cefalexina y eleva los niveles séricos entre un 50 y 100 %.
En infecciones por Streptococcus β-hemolíticos es necesario observar una terapia mínima de 10 días para evitar secuelas.
La cefalexina no es nefrotóxica, pero como otros antibióticos de excreción renal, existe acumulación innecesaria cuando la función renal está por abajo del 50% de lo normal. En general se recomienda reducir la dosis sólo cuando la depuración de creatinina es inferior a 10 mL / min. Las dosis máximas recomendadas en adultos (6 g) y en niños (4 g) deben reducirse al 50 % en la insuficiencia renal leve, 75 % en la moderada y 87.5 % en la severa.
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Aclaramiento de creatinina (mL / min) |
Dosis individual |
Intervalo (h) |
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40-80 |
500 mg |
4-6 |
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20-30 |
500 mg |
8-12 |
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10 |
250 mg |
12 |
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5 |
250 mg |
12-24 |
En pacientes seniles debe tomarse en cuenta especialmente la función renal. Los adultos sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis adicional de 500 mg de NIXELAF-C* post-diálisis, con un máximo de 1 g al día. Los niños con insuficiencia renal deben recibir 8 mg / kg / día.