ATC:
C09CA03
Especialidad:
Interacciones:
Fenobarbital y Cimetidina favorecen su biotransformación.
Valsartán
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¿Para qué sirve el medicamento Diovan?
Útil en el tratamiento de la hipertensión arterial, de lainsuficiencia cardiaca clase II-IV de la NYHA, tratamiento del estado posterior al infarto del miocardio.
¿Cómo se toma el medicamento Diovan?
Dosis inicial de 20 mg dos veces al día, después ajustarse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes.
¿Qué contiene el medicamento Diovan?
Valsartan.
COMPRIMIDOS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca
NOVARTIS
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
FORMULACIÓN:
Cada comprimido contiene:
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Valsartán |
40 mg |
80 mg |
160 mg |
320 mg |
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Excipiente cbp |
un comprimido |
un comprimido |
un comprimido |
un comprimido |
Tratamiento de la hipertensión. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca (clase II-IV de la NYHA: Asociación de Cardiología de Nueva York). En pacientes que reciben terapia estándar como diuréticos, digitálicos y cualquier inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o beta bloqueadores pero no ambos; la presencia de estas terapias estándar no es mandatoria.
DIOVAN® mejora la morbilidad en éstos pacientes principalmente por la reducción en las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. DIOVAN® también retarda la progresión de la insuficiencia cardiaca mejora la clase funcional NYHA, la fracción de expulsión y los signos y los síntomas de insuficiencia cardiaca, además mejora la calidad de vida versus placebo (ver FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA)
Tratamiento del estado posterior al infarto del miocardio.
DIOVAN® está indicado para mejorar la sobrevida de pacientes clínicamente estables posterior al infarto del miocardio con signos, síntomas o evidencia radiológica de falla ventricular izquierda y/o con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
Hipersensibilidad a valsartan o a cualquiera de los componentes de Diovan®.
Embarazo y lactancia. (ver RESTRICCIONES DE USO RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA).
Uso concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA), (incluyendo Diovan®), o con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2 (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).
En estudios clínicos controlados en pacientes con hipertensión, la incidencia general de reacciones adversas (RA) era comparable a la registrada con el placebo, lo que es coherente con la farmacología del valsartán. La incidencia de RA no guardaba relación con la dosis o la duración del tratamiento, y tampoco se asociaba al sexo, la edad o la raza.
En la tabla 1 se enumeran las RA registradas a partir de estudios clínicos, de la farmacovigilancia posterior a la comercialización y de datos de laboratorio, siguiendo la clasificación por órganos, aparatos o sistemas.
Las RA se clasifican por orden de frecuencia, las más frecuentes primero, aplicando la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); infrecuente (≥ 1/1,000 a < 1/100); rara (≥1/10,0000 a < 1/1,000); muy rara (<1/10,0000), incluidas las notificaciones aisladas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las RA se enumeran por orden de gravedad decreciente.
A las RA registradas a partir de la farmacovigilancia posterior a la comercialización y de los datos de laboratorio no se les puede asignar una frecuencia, por lo que se mencionan como de frecuencia desconocida.
Tabla 1. Reacciones adversas en la hipertensión.
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Trastornos de la sangre y el sistema linfático |
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Frecuencia Desconocida |
Hemoglobina disminuida, hematocrito disminuida, neutropenia, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Frecuencia Desconocida |
Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Frecuencia Desconocida |
Elevación del potasio sanguíneo |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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Infrecuente |
Vértigo |
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Trastornos vasculares |
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Frecuencia Desconocida |
Vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Infrecuente |
Tos |
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Trastornos gastrointestinales |
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Infrecuente |
Dolor abdominal |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuencia Desconocida |
Pruebas de la función hepática anormales, incluyendo aumento de la bilirrubina sanguínea |
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Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
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Frecuencia Desconocida |
Angioedema, epidermólisis bullosa, erupción, prurito |
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Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo |
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Frecuencia Desconocida |
Mialgias |
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Trastornos renales y urinarios |
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Frecuencia Desconocida |
Insuficiencia y disfunción renal, creatinina sérica aumentada. |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración |
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Infrecuente |
Fatiga |
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También se han observado los acontecimientos siguientes durante estudios clínicos en pacientes hipertensos, con independencia de la asociación causal con el fármaco del estudio: Artralgias, astenia, dorsalgia, diarrea, mareos, cefalea, insomnio, disminución de la libido, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas.
Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o padecen insuficiencia cardiaca
Los estudios clínicos controlados en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o padecen insuficiencia cardiaca muestran un perfil general de seguridad distinto al observado en pacientes hipertensos. Ello puede guardar relación con la enfermedad de base del paciente. Las RA observadas en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o padecen insuficiencia cardiaca se enumeran en la tabla 2:
Tabla 2. Reacciones adversas en la insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio.
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Trastornos de la sangre y el sistema linfático |
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Frecuencia Desconocida |
Trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Frecuencia Desconocida |
Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Infrecuente |
Hiperkalemia |
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Frecuencia Desconocida |
Potasio sanguíneo elevado |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuente |
Mareos, mareos ortostáticos |
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Infrecuente |
Síncope, cefalea |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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Infrecuente |
Vértigo |
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Trastornos cardiacos |
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Infrecuente |
Insuficiencia cardiaca |
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Trastornos vasculares |
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Frecuente |
Hipotensión, hipotensión ortostática |
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Frecuencia Desconocida |
Vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Infrecuente |
Tos |
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Trastornos gastrointestinales |
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Infrecuente |
Náuseas, diarrea |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuencia Desconocida |
Pruebas de la función hepática anormales. |
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Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
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Infrecuente |
Angioedema |
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Frecuencia Desconocida |
Epidermólisis bullosa, erupción, prurito |
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Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo |
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Frecuencia Desconocida |
Mialgia |
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Trastornos renales y urinarios |
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Frecuente |
Insuficiencia y disfunción renal |
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Infrecuente |
Insuficiencia renal aguda, creatinina sanguínea elevada |
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Frecuencia Desconocida |
Incremento de la urea sanguínea |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración |
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Infrecuente |
Astenia, fatiga |
# Aumento del potasio en sangre (frecuencia desconocida): se informó en los informes post-marketing.
También se han observado los acontecimientos siguientes durante estudios clínicos en pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio o padecían de insuficiencia cardiaca, con independencia de la asociación causal con el fármaco del estudio: Artralgias, abdominalgia, dorsalgia, insomnio, disminución de la libido, neutropenia, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas.
- Caja con 7, 14, 28, 30, 35 ó 60 comprimidos de 40 mg , 80 mg, 160 mg ó 320 mg en envase de burbuja para Venta al público.
- Frasco con 7, 14, 28, 30, 35 ó 60 comprimidos de 40 mg, 80 mg, 160 mg ó 320 mg para Venta al público.
DOSIS
Hipertensión Arterial Sistémica
La dosis recomendada de DIOVAN®, es de 80 o 160 mg una vez al día, independientemente de la raza, edad ó género. El efecto antihipertensivo se presenta dentro de un plazo de 2 semanas y los efectos máximos se observan al cabo de 4 semanas. En los pacientes en quienes la presión arterial no se controla adecuadamente, puede aumentarse la dosis diaria hasta 320 mg o añadirse un diurético.
DIOVAN® puede administrarse asimismo con otros antihipertensivos.
Insuficiencia cardiaca
La dosis de inicio recomendada de DIOVAN® es de 40 mg dos veces por día. El ajuste ascendente de la dosis hasta 80 y 160 mg dos veces por día debe hacerse hasta la máxima dosis, tolerada por el paciente. Se debe tomar en consideración la reducción de la dosis de los diuréticos concomitantes. La dosis diaria máxima administrada en los estudios clínicos es de 320 mg en dosis divididas.
La evaluación de pacientes con insuficiencia cardiaca siempre debe incluir valoración de la función renal.
Estado Post Infarto al Miocardio
El tratamiento debe iniciar en etapas tan tempranas como 12 horas posteriores al infarto al miocardio. Luego de una dosis inicial de 20 mg dos veces al día, el tratamiento con valsartan debe ajustarse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día dentro de un periodo de pocas semanas. La dosis inicial puede proporcionarse con el comprimido de 40 mg.
La titulación a la dosis máxima es 160 mg dos veces al día. En general, se recomienda que los pacientes alcancen una dosis de 80 mg dos veces al día después de 2 semanas iniciado el tratamiento y que la dosis objetivo máxima se alcance a los 3 meses, debe basarse en la tolerancia del paciente al medicamento durante el ajuste de las dosis. Deberá considerarse disminuir la dosis en caso de presentarse hipotensión sintomática o insuficiencia renal.
El tratamiento con valsartan puede emplearse en aquellos pacientes que reciban otros medicamentos en el estado post infarto al miocardio, por ejemplo, trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueadores y estatinas.
La evaluación de los pacientes de post infarto del miocardio debe siempre incluir la valoración de la función renal.
NOTA válida para todas las indicaciones: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal o con insuficiencia hepática que no sea de origen biliar y curse sin colestasis.
Uso en niños y adolescentes
No se han confirmado la seguridad y la eficacia de DIOVAN® en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Forma de administración
Diovan® puede tomarse con independencia de las comidas y debe administrarse con agua.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.