ATC:
G03C01
Especialidad:
Interacciones:
Barbitúricos, hidantoína, rifampicina, fenilbutazona, ampicilina, puede reducir la eficacia. También pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.
Etinilestradiol
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¿Para qué sirve el medicamento Microgynon?
Útil como anticonceptivo oral.
¿Cómo se toma el medicamento Microgynon?
Tomar 1 tableta durante 21 días consecutivos, comenzar un nuevo envasedespués de un intervalo de 7 días sin tomar tabletas.
¿Qué contiene el medicamento Microgynon?
Levonorgestrel, Etinilestradiol.
TABLETAS
Anticoncepción oral
BAYER
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Levonorgestrel ......................... 0.15 mg
Etinilestradiol ........................... 0.03 mg
Excipiente cbp .......................... 1 tableta
Anticoncepción hormonal.
No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.
- Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p.ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
- Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (véase “Precauciones generales”).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Diabetes mellitus con compromiso vascular.
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.
- Uso de medicamentos antivirales que actúan de forma directa (DAA, por sus siglas en inglés) que contienen ombitasvir, paritaprevir, o dasabuvir, y combinaciones de los mismos (ver “Interacciones Medicamentosas y de otro Género”.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas).
- Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
- Embarazo conocido o sospecha del mismo.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas con el uso de MICROGYNON® son náusea, dolor abdominal, incremento de peso corporal, dolor de cabeza, estado de ánimo alterado o deprimido, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Estas ocurren en ≥ 1% de las usuarias.
Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso.
Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:*
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Órgano o sistema (MedDRA) |
Frecuente |
Poco frecuente |
Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000 |
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Trastornos oculares |
Intolerancia a los lentes de contacto |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, |
Vómito |
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Trastornos inmunitarios |
Hipersensibilidad |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de peso |
Disminución de peso |
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Trastornos del |
Retención de líquidos |
||
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Trastornos del |
Dolor de cabeza |
Migraña |
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Trastornos psiquiátricos |
Estado de ánimo depresivo, |
Disminución de la |
Aumento de la libido |
|
Trastornos mamarios |
Hipersensibilidad y dolor en las mamas |
Hipertrofia de las |
Flujo vaginal, |
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Trastornos de la piel y del tejido |
Erupción cutánea, |
Eritema nodoso, |
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Trastornos vasculares |
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Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**. |
* Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 12.0) para describir determinada reacción adversa.
No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.
** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de anticonceptivos orales combinados.
Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos” se resumen en los siguientes padecimientos médicos: oclusión venosa profunda periférica, trombosis y oclusión vascular/ embolismo pulmonar, embolismo e infarto al miocardio, infarto cerebral y accidente vascular cerebral no especificado como hemorrágico.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o con retraso en la aparición de los síntomas que se consideran relacionadas con el uso de anticonceptivos orales combinados se describen a continuación (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”):
Tumores
- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La causalidad relacionada con el uso de AOC es desconocida.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
Otras condiciones
- Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis cuando se usan AOC).
- Hipertensión arterial.
- Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
- Alteraciones de la función hepática.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.
Interacciones
La interacción de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales pueden provocar la aparición de sangrado y/o falla del anticonceptivo (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
Dinger et. al. reporta en el estudio de cohortes sobre drospirenona en los eventos adversos que la incidencia de neoplasias malignas fue igual o menor que en el resto de cohortes (3.5, 3.8 y 4.8 por cada 10000 eventos WY para drospirenona, levonorgestrel y otros anticonceptivos orales), y que las neoplasias reportadas eran las esperadas para el grupo de edad estudiado.
Caja con 21 tabletas.
Cómo tomar MICROGYNON®: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la tableta.
Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar tabletas, durante el cual suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última tableta, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase.
Cómo empezar a tomar MICROGYNON®:
Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): Las tabletas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas.
Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico: La mujer debe empezar a tomar MICROGYNON® preferiblemente el día siguiente al de la toma de la última tableta que contiene hormonas de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual de tabletas sin hormonas o libre de tabletas de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar MICROGYNON® preferiblemente el día en que se retira, el último anillo o el último parche del envase de un ciclo pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación.
Si antes se ha usado un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas.
Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase la sección “Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia”
Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual.
Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una tableta se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar la tableta en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes tabletas a las horas habituales.
Qué hacer si se olvida tomar alguna tableta: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una tableta se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar la tableta en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes tabletas a las horas habituales.
Si la toma de una tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de tabletas se rige por estas dos normas básicas:
- Nunca se debe suspender la toma de tabletas por más de 7 días;
- Es necesario tomar las tabletas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo hipófisis ovario.
En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:
- Semana 1: La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin tabletas, mayor es el riesgo de un embarazo.
- Semana 2: La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada haya tomado las tabletas correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado más de 1 tableta, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días.
- Semana 3: El riesgo de una reducción en la eficacia anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente intervalo sin tabletas. No obstante, ajustando el esquema de toma de tabletas, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada haya tomado todas las tabletas correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes.
1. La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que tenga una hemorragia por privación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar un manchado o sangrado intermenstrual en los días que toma tabletas.
2. Se le puede aconsejar a la mujer que deje de tomar las tabletas del envase actual. Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar tabletas, incluyendo en este período los días en que olvidó tomar las tabletas, y luego continuar con el siguiente envase.
Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de tabletas, no presenta hemorragia por privación en el primer intervalo normal sin medicación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de tabletas que se recogen en la sección “Dosis y vía de administración”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, tomará la tableta o tabletas extra que necesite de otro envase.
Cómo desplazar o retrasar un período: Para retrasar un período, la mujer debe empezar el siguiente envase de MICROGYNON® sin dejar el intervalo usual sin tabletas. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee, hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, la mujer puede experimentar sangrado intermenstrual o manchado. A continuación se deja el intervalo usual de 7 días sin tabletas y se reanuda la toma regular de MICROGYNON®.
Para cambiar el período a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, debe acortar el próximo intervalo libre de tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por privación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un período).
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes pediátricas: MICROGYNON® está sólo indicado después de la menarquia.
Pacientes geriátricas: No procede. MICROGYNON® no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGYNON® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones".
Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.