ATC:
C08CA01
Especialidad:
Interacciones:
Con antihipertensivos aumenta su efecto hipotensor.
Amlodipino
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¿Para qué sirve el medicamento Coversam R?
Útil en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial y/o enfermedad coronaria estable.
¿Cómo se toma el medicamento Coversam R?
Adultos: un comprimido al día, preferentemente por las mañanas, antes del desayuno.
¿Qué contiene el medicamento Coversam R?
Arginina, Amlodipino.
COMPRIMIDOS
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial y/o enfermedad coronaria estable
SERVIER
Comprimido.
Fórmula:
Cada comprimido contiene:
Perindopril arginina 5.000 mg 5.000 mg 10.000 mg 10.000 mg
Amlodipino 5.000 mg 10.000 mg 5.000 mg 10.000 mg
Excipiente cbp 1 comprimido 1 comprimido 1 comprimido 1 comprimido
COVERSAM® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial y/o de la enfermedad coronaria estable.
Relacionadas con perindopril:
-Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
-Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con un IECA.
-Angioedema hereditario ó idiopático.
-Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver Precauciones generales y Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
-Uso concomitante de COVERSAM® con medicamentos con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG [tasa de filtración glomerular] < 60 ml/min/1.73 m2) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y Farmacodinámia).
-Uso concomitante con sacubitril/valsartán (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
-Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente (Interacciones medicamentosas y de otro género).
-Estenosis bilateal significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional (ver Precauciones generales).
Relacionadas con amlodipino:
-Hipotensión grave.
-Hipersensibilidad al principio activo o a los derivados de las dihidropiridinas.
-Shock, incluyendo shock cardiogénico.
-Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. Estenosis aórtica del grado alto).
-Insuficiencia cardiaca hemodinamicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.
Relacionadas con COVERSAM® :
Todas las contraindicaciones asociadas con cada componente individual, tal y como se enlistan anteriormente, debe también aplicarse a la combinación a dosis fijas de COVERSAM®.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.
a. Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con perindopril y amlodipino administrados de forma separada son: edema, somnolencia, mareos, cefalea (especialmente al inicio del tratamiento), disgeusia, parestesia, alteración visual (incluída diploidía), acúfenos, vértigo, palpitaciones, rubefacción, hipotensión (y efectos relacionados con hipotensión), disnea, tos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, alteración del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, prurito, erupción cutánea, exantema, hinchazón de las articulaciones (hinchazón de tobillos), calambres musculares, fatiga, astenia.
b. Tabla de reacciones adversas
Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o el uso postcomercialización con perindopril o amlodipino administrados de forma separada y según la frecuencia y clasificación por órgano y sistemas MedDRA son:
Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10000 a <1/1000); Muy raras (<1/10000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Reacciones adversas |
Frecuencia |
|
|
Amlodipino |
Perindopril |
||
|
Infecciones e infestaciones |
Rinitis |
Poco frecuente |
Muy rara |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Eosinofília |
- |
Poco frecuente * |
|
Leucopenia/neutropenia |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Agranulocitosis o pancitopenia (ver Precauciones Generales) |
- |
Muy rara |
|
|
Trombocitopenia (ver Precauciones Generales) |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Anemia hemolítica por enzimas específicas en pacientes con una deficiencia congénita de G-6PDH (ver Precauciones Generales) |
- |
Muy rara |
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
Muy rara |
Poco frecuente |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hiperglucemia |
Muy rara |
- |
|
Hipoglucemia (Ver Precauciones Generales y Interacciones medicamentos y de otro género) |
- |
Poco frecuente* |
|
|
Hiperpotasemia, que revierte con la suspensión del tratamiento (ver Precauciones Generales). |
- |
Poco frecuente* |
|
|
Hiponatremia |
- |
Poco frecuente* |
|
|
Trastornos psiquiátricos |
Insomnio |
Poco frecuente |
- |
|
Cambios de humor (incluyendo ansiedad) |
Poco frecuente |
Poco frecuente |
|
|
Depresión |
Poco frecuente |
- |
|
|
Alteraciones del sueño |
- |
Poco frecuente |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento) |
Frecuente |
Poco frecuente* |
|
Mareo (especialmente al inicio del tratamiento) |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
Cefalea (especialmente al inicio del tratamiento) |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
Disgeusia |
Poco frecuente |
Frecuente |
|
|
Temblor |
Poco frecuente |
- |
|
|
Hipoestesia |
Poco frecuente |
- |
|
|
Parestesia |
Poco frecuente |
Frecuente |
|
|
Síncope |
Poco frecuente |
Poco frecuente* |
|
|
Confusión |
Rara |
Muy rara |
|
|
Hipertonía |
Muy rara |
- |
|
|
Neuropatía periférica |
Muy rara |
- |
|
|
Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precauciones Generales) |
- |
Muy rara |
|
|
Trastornos extrapiramidal (síndrome estrapiramidal) |
Frecuencia no conocida |
- |
|
|
Trastornos oculares |
Alteraciones visuales |
Frecuente |
Frecuente |
|
Diplopía |
Frecuente |
- |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Acúfenos |
Poco frecuente |
Frecuente |
|
Vértigo |
- |
Frecuente |
|
|
Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
Frecuente |
Poco frecuente* |
|
Taquicardia |
- |
Poco frecuente* |
|
|
Angina de pecho (ver Precauciones Generales) |
- |
Muy rara |
|
|
Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precauciones Generales) |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) |
Poco frecuente |
Muy rara |
|
|
Trastornos vasculares |
Rubefacción |
Frecuente |
- |
|
Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión) |
Poco frecuente |
Frecuente |
|
|
Vasculitis |
Muy rara |
Poco frecuente* |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea |
Frecuente |
Frecuente |
|
Tos |
Poco frecuente |
Frecuente |
|
|
Broncoespasmo |
- |
Poco frecuente |
|
|
Neumonía eosinofílica |
- |
Muy rara |
|
|
Trastornos gastro-intestinales |
Hiperplasia gingival |
Muy rara |
- |
|
Dolor abdominal, |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
Nauseas |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
Vómitos |
Poco frecuente |
Frecuente |
|
|
Dispepsia |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
Alteración del tránsito intestinal |
Frecuente |
- |
|
|
Sequedad de boca |
Poco frecuente |
Poco frecuente |
|
|
Diarrea |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
Estreñimiento |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
Pancreatitis |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Gastritis |
Muy rara |
- |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Hepatitis, ictericia |
Muy rara |
- |
|
Hepatitis bien citolítica o colestática (ver Precauciones Generales) |
- |
Muy rara |
|
|
Elevación de las enzimas hepáticas (en su mayoría coincidiendo con colestasis) |
Muy rara |
- |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Edema de Quincke |
Muy rara |
- |
|
Angioedema de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe (ver Precauciones Generales) |
Muy rara |
Poco frecuente |
|
|
Eritema multiforme |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Alopecia |
Poco frecuente |
- |
|
|
Púrpura |
Poco frecuente |
- |
|
|
Cambio de color de la piel |
Poco frecuente |
- |
|
|
Hiperhidrosis |
Poco frecuente |
Poco frecuente |
|
|
Prurito |
Poco frecuente |
Frecuente |
|
|
Erupción cutánea, exantema |
Poco frecuente |
Frecuente |
|
|
Urticaria (ver Precauciones generales) |
Poco frecuente |
Poco frecuente |
|
|
Síndrome de Stevens-Johnson |
Muy rara |
- |
|
|
Dermatitis exfoliativa |
Muy rara |
- |
|
|
Reacciones de Fotosensibilidad |
Muy rara |
Poco frecuente* |
|
|
Penfigoide |
- |
Poco frecuente* |
|
|
Empeoramiento de una psoriasis |
- |
Rara |
|
|
Necrólisis epidérmica tóxica |
Frecuencia no conocida |
- |
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Hinchazón de las articulaciones (Hinchazón de tobillos) |
Frecuente |
- |
|
Artralgia |
Poco frecuente |
Poco frecuente* |
|
|
Mialgia |
Poco frecuente |
Poco frecuente* |
|
|
Calambres musculares |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
Dolor de espalda |
Poco frecuente |
- |
|
|
Trastornos renales y urinarios |
Alteraciones de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria |
Poco frecuente |
- |
|
Insuficiencia renal |
- |
Poco frecuente |
|
|
Insuficiencia renal aguda |
- |
Muy rara |
|
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Disfunción eréctil |
Poco frecuente |
Poco frecuente |
|
Ginecomastia |
Poco frecuente |
- |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Edema |
Muy Frecuente |
- |
|
Edema periférico |
- |
Poco frecuente* |
|
|
Fatiga |
Frecuente |
- |
|
|
Dolor de pecho |
Poco frecuente |
Poco frecuente* |
|
|
Astenia |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
Dolor |
Poco frecuente |
- |
|
|
Malestar |
Poco frecuente |
Poco frecuente* |
|
|
Pirexia |
- |
Poco frecuente* |
|
|
Exploraciones complementarias |
Aumento de peso, pérdida de peso |
Poco frecuente |
- |
|
Urea elevada en sangre |
- |
Poco frecuente* |
|
|
Creatinina elevada en sangre |
- |
Poco frecuente* |
|
|
Bilirrubina elevada en sangre |
- |
Rara |
|
|
Enzimas hepáticas elevadas |
- |
Rara |
|
|
Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito |
- |
Muy Rara |
|
|
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Caída |
- |
Poco frecuente* |
*Frecuencia obtenida a partir de ensayos clínicos acontecimientos adversos detectados después de la comercialización (notificación espontánea).
Se han notificado casos de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) con otros IECA. Se puede considerar que SIADH es una complicación posible pero muy rara asociada al tratamiento con IECA, incluido perindopril.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su administración. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Favor de notificar las sospechas de reacciones adversas presentadas a los correos electrónicos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mexico@servier.com (ver Leyendas de protección).
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su administración. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Favor de notificar las sospechas de reacciones adversas presentadas a los correos electrónicos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mexico@servier.com (ver Leyendas de protección).
Caja de cartón con frasco de polipropileno con 14 ó 30 comprimidos de 5mg/5mg, 5mg/10mg, 10mg/5mg ó 10mg/10mg e instructivo anexo.
Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
Vía oral.
Un comprimido al día en una toma única, preferentemente por la mañana, antes del desayuno.
La combinación a dosis fija no es adecuada para el tratamiento inicial.
Si se requiere un cambio en la posología, la dosis de COVERSAM® puede modificarse o se puede considerar un ajuste de dosis individual con una combinación libre.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y de edad avanzada (ver Precauciones generales y Farmacocinética y Farmacodinamia).
La eliminación de perindoprilato está disminuida en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal. Por tanto, la práctica médica habitual incluye un control periódico de la creatinina y del potasio.
COVERSAM® puede ser administrado en pacientes con Clcr ≥ 60 ml/min, y no es adecuado en pacientes con Clcr < 60 ml/min. En estos pacientes, se recomienda un ajuste individual de dosis con los componentes individuales.
Amlodipino, a dosis similares, se tolera bien, tanto en pacientes de edad avanzada como en pacientes más jóvenes. Aunque se recomienda un régimen de dosis normal, el aumento de la dosis se debe realizar con precaución en los pacientes de edad avanzada.
Las variaciones de las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de alteración renal. Amlodipino no es dializable.
Insuficiencia hepática: (ver Precauciones generales y Farmacocinética y Farmacodinamia).
No se ha establecido una posología en pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto COVERSAM® debe administrarse con precaución. No se han establecido recomendaciones de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada; por lo tanto se debe seleccionar la dosis con precaución y se debe comenzar con el rango inferior de dosis eficaz (ver Precauciones Generales y Farmacocinética y Farmacodinamia). Para encontrar la dosis óptima de inicio y la dosis de mantenimiento en pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe ser ajustada individualmente mediante la combinación libre de amlodipino y perindopril. La farmacocinética de amlodipino no se ha estudiado en pacientes con insuficienia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el tratamiento con amlodipino se debe iniciar con la dosis más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de perindopril y amlodipino, solos o en combinación, por lo que COVERSAM® no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Hipertensión arterial esencial:
Para pacientes con presión arterial que no responden adecuadamente a las mismas dosis de uno de los 2 componentes amlodipino o perindopril, la dosis inicial recomendada es de 5/5mg. El tratamiento puede ajustarse a 10/5 mg o 5/10 mg y después a 10/10 mg en caso de ser necesario.
Enfermedad coronaria estable
En los pacientes que lo requieren la dosis inicial es de 5/5 mg. El tratamiento puede ajustarse a 10/5 mg o 5/10 mg y luego a 10/10 mg después de 2 semanas si la dosis previa más baja es bien tolerada.