Especialidad:
INFECCIONES DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS ALTAS
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SUSPENSIÓN
Antibiótico
GLAXOSMITHKLINE
Cada 5 ml contienen:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a ........ 250 ó 500 mg
de amoxicilina
Vehículo cbp ............ 5 ml
AMOXIL® es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas tales como:
- Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: por ejemplo, infecciones de oído, nariz y garganta, otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.
- Infecciones gastrointestinales: por ejemplo, fiebre, tifoidea y paratifoidea.
- Infecciones genitourinarias: por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.
- Infecciones de piel y tejidos blandos.
- Infecciones de vías biliares.
- Infecciones óseas.
- Infecciones pélvicas.
- Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).
- Septicemia.
- Endocarditis.
- Meningitis.
- Peritonitis.
- Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico).
- Erradicación de las cepas de Helicobacter pylori en los casos de úlcera péptica (duodenal y gastrica).
Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de terapia administrada vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.
Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXIL® puede emplearse en la prevención de bacteremia asociada con intervenciones quirúrgicas, como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis.
Por lo general las cepas de los siguientes microorganismos son sensibles a la acción bactericida de AMOXIL® in vitro:
Grampositivos:
- Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensibles a la penicilina, especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
- Anaerobios: Especies de Clostridium.
Gramnegativos:
- Aerobios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Salmonella, especies de Shigella, Bordetella Pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
La amoxicilina es sensible a la degradación ocasionada por las β-lactamasas, por lo que el espectro de actividad de la formulación AMOXIL® no incluye microorganismos que producen estas enzimas, con inclusión de estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.
La amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos β-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas).
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos: Muy común > 1/10, común > 1/100 y < 1/10, no común > 1/1000 y < 1/100, raro > 1/10,000 y < 1/1000, muy raro < 1/10,000.
La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de la amoxicilina, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.
A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EAs) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización.
Trastornos hemáticos y del sistema linfático:
- Muy raros: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina
Trastornos del sistema inmune:
- Muy raros: Como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia (ver Precauciones generales), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.
Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento (ver además Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy raros Hiperquinesia, mareos y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.
Infecciones e infestaciones:
- Muy rara: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos gastrointestinales:
- Comunes: Diarrea y náuseas.
- No común: Vómito.
- Muy raros: Colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
Lengua pilosa negra: Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado.
Trastornos hepatobiliares;
- Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas.
Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de TGO o TGP, o de ambas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Común: Exantema.
- No comunes: Urticaria y prurito.
- Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés) (ver también Trastornos del sistema inmune).
Trastornos renales y de las vías urinarias:
- Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).
Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 75 ml de suspensión con 250 ó 500 mg/5 ml.
Vía de administración: Oral.
Dosis:
Niños (hasta 10 años de edad):
Dosificación estándar en niños: 125 mg, administrados tres veces al día, aumentando la dosis a 250 mg tres veces al día para tratar infecciones más severas.
Se recomienda emplear la formulación AMOXIL® en Suspensión pediátrica en los niños menores de seis meses de edad.
En los casos de otitis media aguda recurrente o severa, especialmente cuando el cumplimiento terapéutico pueda ser un problema, puede emplearse una dosis de 750 mg, administrados dos veces al día durante dos días, como ciclo de tratamiento alternativo en niños de 3 a 10 años de edad.
Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes que padecen insuficiencia renal experimentarán una demora en la excreción del antibiótico y, dependiendo del grado de disfunción, es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria, de acuerdo con el siguiente esquema:
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Niños con menos de 40 kg de peso corporal |
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Vía |
Insuficiencia leve |
Insuficiencia moderada |
Insuficiencia severa |
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IM o VO |
Sin cambios en la dosis |
15 mg/kg cada 12 horas |
15 mg/kg una vez al día |
Pacientes que reciben diálisis peritoneal y hemodiálisis: La misma dosis empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 10 ml/min).
La amoxicilina no se elimina mediante diálisis peritoneal.
La amoxicilina se elimina de la circulación mediante hemodiálisis. Por tanto, es posible administrar una dosis adicional (15 mg/kg en niños con pesos corporales inferiores a 40 kg) durante la diálisis y al final de cada diálisis.
Profilaxis de endocarditis:
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Trastorno |
Dosificación |
Dosificación |
Notas |
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Intervenciones dentales: Profilaxis de |
Pacientes que |
3 g de AMOXIL® vía oral, 1 hora antes de la intervención. Se puede administrar una segunda dosis 6 horas después, si se considera necesario |
Menores de 10 años: la mitad de la dosis para adultos |
Nota 1: Si se aplica una profilaxis con AMOXIL® dos veces al mes, es improbable que surjan cepas de estreptococos resistentes. Se recomienda administrar antibióticos alternativos, en caso de requerir una profilaxis más frecuente, o si el paciente ha recibido un ciclo de tratamiento con alguna penicilina durante el mes anterior |
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Pacientes bajo anestesia general: si los antibióticos orales se consideran adecuados |
Inicialmente, 3 g de AMOXIL® vía oral, 4 horas antes de la anestesia, seguidos por 3 g, vía oral (ó 1 g IV o IM, si no se tolera la dosis oral), administrados lo más pronto posible después de la operación |
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Pacientes bajo anestesia general: si los antibióticos orales no se consideran adecuados |
1 g de AMOXIL® IV o IM, inmediatamente antes de la inducción; con 500 mg, vía oral, 6 horas después |
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Intervenciones dentales: para aquellos pacientes enviados al hospital, se recomienda: |
Inicialmente: 1 g de AMOXIL® IV o IM, con 120 mg de gentamicina, IV o IM, inmediatamente antes de la anestesia (si se administra) ó 15 minutos antes de la intervención dental |
Menores de 10 años: la dosis de AMOXIL® debe ser la mitad de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg |
Ver Nota 2. |
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Cirugía o instrumentación genitourinaria: Profilaxis en pacientes que no presentan alguna infección de las vías urinarias y van a someterse a cirugía o instrumentación genitourinaria bajo anestesia general |
Inicialmente: 1 g de AMOXIL® IV o IM, con 120 mg de gentamicina, IV o IM, inmediatamente antes de la inducción |
Menores de 10 años: la dosis de AMOXIL® debe ser la mitad de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg |
Ver Notas 2, 3 y 4 arriba |
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Cirugía o |
Pacientes que no tienen prótesis valvulares cardiacas |
1 g de AMOXIL® |
Menores de 10 años: la mitad de la dosis para adultos |
Ver Nota 2, arriba |
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Pacientes con prótesis valvulares cardiacas |
Inicialmente: 1 g de AMOXIL®, IV o IM, con 120 mg de gentamicina, IV o IM, inmediatamente antes de la inducción; seguidos por (6 horas después) 500 mg de AMOXIL® IV o IM |
Menores de 10 años: la dosis de AMOXIL® debe ser la mitad de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg |
Ver Notas 2, 3, 4 y 5 arriba |
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La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas.
En los pacientes con insuficiencia renal, se presentará una demora en la excreción del antibiótico, la cual dependerá del grado de deterioro; es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria.