HIPERTENSION LEVE A MODERADA
Especialidad:
HIPERTENSION LEVE A MODERADA
Estás aquí
Contáctanos
TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial
EUROFARMA
Cada tableta contiene:
Cada tableta contiene:
Azilsartán medoxomilo de potasio …… 42.680 mg u 85.360 mg
Equivalente a:
Azilsartán medoxomilo.......................... 40 mg u 80 mg
Excipiente cbp........................................ 1 tableta
EDARBI® (azilsartán medoxomilo) es un profármaco administrado de forma oral que es convertido rápidamente por las estearasas en el tracto gastrointestinal y/o durante la absorción a la fracción activa, azilsartán, un antagonista o bloqueador selectivo del receptor de angiotensina II tipo 1 (ARB) indicado para el tratamiento de la hipertensión leve a moderada. Puede ser usado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos con excepción de productos que contengan aliskireno o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula. Embarazo. No administrar productos que contienen aliskireno con azilsartán medoxomilo en pacientes con diabetes. No administrar Edarbi® con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Experiencia de Estudios Clínicos. Debido a que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones muy variantes, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden ser comparadas directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En estudios clínicos de Fase III, un total de 4814 pacientes fueron evaluados en cuanto a seguridad cuando fueron tratados con EDARBI® a dosis de 20, 40 u 80 mg. Para los pacientes tratados con EDARBI® de 20, 40 u 80 mg, 1704 pacientes fueron tratados por al menos 6 meses, y de éstos, 588 fueron tratados por al menos 1 año. El tratamiento con EDARBI® fue bien tolerado con una incidencia total de reacciones adversas similar a placebo. Las reacciones adversas fueron generalmente leves y no dependieron de la dosis. EDARBI® fue bien tolerado independientemente del género, edad o raza. La tasa de abandonos debidos a eventos adversos en estudios controlados con placebo fue de 2.4% (19/801) para placebo, 2.2% (24/1072) para EDARBI® 40 mg, y 2.7% (29/1074) para EDARBI® 80 mg. El evento adverso más común que lleva a la interrupción, hipotensión/ hipotensión ortostática, fue reportado en 0.4% (8/2146) pacientes aleatorizados con EDARBI® 40 mg u 80 mg comparado con un 0% (0/801) de pacientes aleatorizados con placebo. Generalmente las reacciones adversas fueron leves, no relacionadas con la dosis y de forma independiente a la edad, género y raza. En estudios controlados con monoterapia de placebo, la diarrea se reportó en 2% de los pacientes tratados con EDARBI® 80 mg al día comparándose con 0.5% en pacientes con placebo. Otras reacciones adversas con relación al tratamiento que se han reportado con una incidencia ≥0.3% y mayor que en placebo en más de 3300 pacientes tratados con EDARBI® en estudios controlados se enumeran a continuación: Trastornos Gastrointestinales: náusea, trastornos Generales y Afecciones en el Sitio de Administración: astenia, fatiga, trastornos Músculo esqueléticos y del Tejido Conectivo: espasmo muscular, trastornos del Sistema Nervioso: mareo, mareo por postura, trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastinales: Tos.
Reacciones adversas reportadas con una incidencia del <0.1%: Angiodema, Prurito, reacciones adversas reportadas con una incidencia del 0.2%: Salpullido (Rash). Otras reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos: Aumento en creatinina sérica. Experiencia posterior a la comercialización. Se han reportado los siguientes efectos secundarios: náusea, espasmos musculares, salpullido, prurito y angioedema.
Creatinina sérica elevada. Se han visto incrementos pequeños reversibles de creatinina sérica en pacientes que recibieron 80 mg de Azilsartán medoxomilo. El incremento puede ser mayor cuando se administra con clortalidona o hidroclorotiazida. Adicionalmente, pacientes con insuficiencia renal moderada a severa antes de iniciar el tratamiento con Azilsartán medoxomilo o quienes tenían más de 75 años fueron más propensos a reportar incrementos de creatinina sérica.
Caja de cartón con 7, 10, 14, 20, 28 y 30 tabletas de 40 mg u 80 mg en envase de burbuja.
Dosis Recomendada. La dosis inicial recomendada es de 40 mg u 80 mg de azilsartán medoxomilo una vez al día con base a las cifras de presión arterial basal. La dosis máxima es de 80 mg de azilsartán medoxomilo una vez al día. EDARBI® puede tomarse con o sin alimentos.
Poblaciones Especiales. No se recomienda ajustar la dosis inicial para pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y en enfermedad renal en última etapa o con disfunción hepática de leve a moderada. EDARBI® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Uso Pediátrico. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
Uso Geriátrico. No es necesario el ajuste de dosis con EDARBI® en pacientes ancianos. Del total de pacientes en estudios clínicos con EDARBI®, 26% fueron ancianos (65 años de edad o mayores), 5% tenían 75 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los pacientes ancianos y los pacientes jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.
Insuficiencia Renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a severa o enfermedad renal de última etapa. La hemodiálisis no elimina a azilsartán de la circulación sistémica.
Insuficiencia Hepática. No se requiere ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia hepática de leve o moderada. EDARBI® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa.