ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA

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¿Para qué sirve el medicamento Anoro?

Útil en el tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar síntomas asociados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

¿Cómo se aplica el medicamento Anoro?

Adultos: 62.5/25 microgramos una vez al día.

¿Qué contiene el medicamento Anoro?

Umeclidinio, Vlanterol.

POLVO
Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
GLAXOSMITHKLINE
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Forma farmacéutica: Polvo

Fórmula:

Cada dosis contiene:

Bromuro de Umeclidinio equivalente a ............ 62.5 µg
de Umeclidinio

Trifenatato de Vilanterol equivalente a ............. 25 µg
de Vilanterol

Excipiente cbp ................................................... 25 mg

Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del inhalador) contiene 55 microgramos de umeclidinio y 22 microgramos de vilanterol. Esto corresponde a una dosis predispensada de 62.5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol.

Indicaciones Terapéuticas: 

ANORO está indicado en el tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar síntomas asociados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Contraindicaciones: 

ANORO está contraindicado en pacientes con alergia a la proteína de la leche, asmáticos, pacientes con diagnóstico de Glaucoma de ángulo estrecho e incremento de la presión intraocular.

Reacciones secundarias y adversas: 

Datos de estudios clínicos: El perfil de seguridad de ANORO se basa en aproximadamente 3000 pacientes con EPOC, quienes recibieron dosis de umeclidinio/vilanterol 62.5/25 microgramos o mayores hasta por un año durante los estudios clínicos. Esto incluye aproximadamente 1600 pacientes que recibieron 62.5/25 microgramos y aproximadamente 1300 pacientes que recibieron 125/25 microgramos; ambas, una vez al día.

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) se presentan por clase de sistemas y órganos MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 y <1/10), poco común (≥1/1,000 y <1/100), rara (≥1/10,000 y <1/1,000) y muy rara (<1/10,000).
 

MedDRA Clase de sistemas y órganos

Reacción(es) adversa(s)

Frecuencia

Infecciones e infestaciones

Infecciones de vías urinarias

Común

 

Sinusitis

Común

Nasofaringitis

Común

Faringitis

Común

Infecciones de vías respiratorias superiores.

Común

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Común

Trastornos cardiacos

Fibrilación auricular

Poco común

 

Taquicardia supraventricular

Poco común

Taquicardia

Poco común

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos

Común

 

Dolor orofaríngeo

Común

Trastornos gastrointestinales

Estreñimiento

Común

 

Boca seca

Común

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción

Poco común

 

Datos posteriores a la comercialización
 

MedDRA
Clase de sistemas y órganos

Reacción(es) adversa(s)

Frecuencia

Trastornos del sistema inmune

Reacciones de hipersensibilidad incluyendo:

 

 

Exantema

Poco común

Anafilaxia, angioedema, y urticaria

Raro

Trastornos psiquiátricos

Ansiedad

Poco común

Trastornos del sistema nervioso

Temblor

Poco común

 

Disgeusia

Poco común

Trastornos oculares

Visión borrosa

Raro

 

Glaucoma

Raro

Presión Intraocular aumentada

Raro

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

Poco común

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Broncoespasmo paradójico

Raro

 

 Afonía

Raro

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Espasmos musculares

Poco común

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

Raro

 

Disuria

Raro
Presentaciones: 

Caja con un dispositivo inhalador con 30 dosis de 62.5 microgramos de Umeclidinio y 25 microgramos de Vilanterol.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Bucal.

Consideración de uso: Inhalación.

ANORO debe ser administrado una vez al día, a la misma hora del día.

Adultos: La dosis recomendada y máxima es una inhalación de ANORO 62.5/25 microgramos una vez al día.

Niños: El uso en pacientes menores de 18 años de edad no se recomienda debido a la indicación de este producto.

Ancianos: No se requiere ajuste de dosis para pacientes mayores de 65 años de edad (vea Farmacocinética – Poblaciones Especiales de Pacientes).

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (vea Farmacocinética – Poblaciones Especiales de Pacientes).

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. ANORO no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (vea Farmacocinética – Poblaciones Especiales de Pacientes).

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