ASMA BRONQUIAL
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Aerosol.
Beclometasona 250 mcg:
Cada 100 g contienen:
Dipropionato de beclometasona ........... 0.4347 g
Vehículo cbp ..................................... 100 g
Cada dosis contiene:
250 mcg de beclometasona.
Mizraba® es un antiinflamatorio esteroideo indicado en la terapia de los padecimientos inflamatorios crónicos de las vías aéreas clasificados como EPOC (bronquitis crónica).
También está indicado en el tratamiento de mantenimiento del asma bronquial en adulto. Estos pacientes incluyen aquellos cuya asma está empeorando y que presentan falta de control con el uso de broncodilatadores y aquellos con asma severa que son dependientes de corticoesteroides sistémicos.
- El dipropionato de beclometasona está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis pulmonar activa o latente.
- Trastornos de hemostasis (epistaxis).
Raramente se ha registrado una reacción de hipersensibilidad grave que incluye edema del ojo, cara, labios y garganta (angioedema).
Pueden aparecer efectos sistémicos tras la administración de corticosteroides inhalados, particularmente cuando se administran dosis elevadas durante períodos prolongados. Estos incluyen supresión adrenal, retraso en el crecimiento en niños, disminución de la densidad mineral ósea y aparición de cataratas y glaucoma.
Basándose en el sistema MedDRA de clasificación por frecuencias y órganos, a continuación se listan los posibles efectos adversos en la tabla de abajo.
Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10000 a 1/1000); Muy raras (<1/10000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema /órgano |
Frecuencia y Síntomas |
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Infecciones e infestaciones |
Muy Frecuentes: Candidiasis en boca y garganta. |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Raras: Reacciones de hipersensibilidad, angioedema en ojos, |
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Trastornos endocrinos |
Muy raros: Supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños, |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuente: Dolor de cabeza, vértigo, temblor. |
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Trastornos oculares |
Muy raros: cataratas, glaucoma. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes: Ronquera, faringitis.. Poco Frecuentes: Tos, síntomas incrementados del asma. Raros: Broncoespasmo paradójico. |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes: Alteraciones del gusto. Poco frecuentes: Náuseas. |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Poco frecuentes: Urticaria, picor, prurito, eritema, púrpura. |
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Trastornos psiquiátricos |
Frecuencia desconocida: Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y cambios de humor. |
En algunos pacientes se desarrolla candidiasis bucal y faríngea cuya incidencia es mayor con dosis superiores a 400 µg de dipropionato de beclometasona al día. Presentan un mayor riesgo aquellos pacientes con altos niveles sanguíneos de Candida precipitins. La candidiasis sintomática puede tratarse con un antifúngico tópico mientras se utiliza Mizraba®. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. También puede aparecer ronquera o irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.
Como con otras terapias por vía inhalatoria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de broncoespasmo paradójico, caracterizado por un aumento de sibilancias y tos tras la administración. Esto ha de tratarse inmediatamente con un broncodilatador de acción rápida administrado por vía inhalatoria. Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Mizraba®, evaluar el paciente e instituirse tratamiento alternativo.
Mizraba® 250: Caja con frasco conteniendo 200 dosis (250 mcg/dosis) y dispositivo inhalador.
La dosis diaria total recomendada de Mizraba® debe ajustarse de acuerdo con la respuesta individual del paciente.
La dosis inicial debe ser adecuada a la gravedad de la enfermedad y la dosis de mantenimiento debe corresponder a la dosis más baja a la que se consigue un control eficaz de la enfermedad.
Mizraba®250 mcg:
Adultos (>18 años): La dosis recomendada es de una inhalación (250 µg) dos veces al día, pudiendo aumentarse en función de la respuesta clínica del paciente a dosis de dos inhalaciones (500 µg) dos veces al día.
Si fuera necesario, de acuerdo con la respuesta del paciente y siempre bajo indicación médica, se puede incrementar la dosis a 2 inhalaciónes (500 µg), tres o cuatro veces al día.
Población Pediátrica: Este medicamento no está indicado en niños.
Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Vía de administración: Bucal.