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Experiencia clínica de la combinación: trimebutina + simeticona + alfa-D-galactosidasa en México

Como parte del desarrollo clínico de esta combinación, se realizó un estudio de biodisponibilidad compa-
rativa entre los comprimidos con la combinación de trimebutina 200 mg más alfa-D-galactosidasa 450
GaIU más simeticona 75 mg y los comprimidos de trimebutina 200 mg sola (Libertrim®).

Este estudio fue un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto, de farmacocinética comparativa, de dosis
única, cruzado (2 x 2), 2 tratamientos, 2 períodos, 2 secuencias, con un período de lavado de 7 días entre
cada dosis, realizado en 28 sujetos sanos del género masculino.

Resultados:
Se demostró que la enzima y la simeticona (fármacos de efecto intraluminal) no afectan la biodisponibilidad
de trimebutina ni a su metabolito activo N-desmetiltrimebutina (fármaco de efecto sistémico), y por lo tanto
no perjudican su eficacia y seguridad. 23

La trimebutina, la alfa-D-galactosidasa y la simeticona poseen amplio intervalo terapéutico y baja toxicidad.

Estudio de biodisponibilidad comparada de trimebutina entre comprimidos, conteniendo 200 mg
de trimebutina + 75 mg de simeticona + 450 UI de alfa-D-galactosidasa (producto de prueba) y
Libertrim® SII comprimidos, conteniendo 200 mg de trimebutina + 75 mg de simeticona (producto de
referencia). 24

Objetivo:
Comparar la biodisponibilidad de la trimebutina (a través de la cuantificación plasmática de su metabolito activo
Nortrimebutina (N-desmetil trimebutina) presente en los comprimidos de prueba conteniendo 200 mg de
trimebutina/75 mg de simeticona/450 UI de galactosidasa y la trimebutina contenida en el producto Libertrim® SII
comprimidos con 200 mg de trimebutina y 75 mg de simeticona; para establecer la no interacción farmacocinética
de la alfa-D-galactosidasa sobre la trimebutina, estableciendo como perfil de referencia para la evaluación de la
biodisponibilidad comparativa al perfil de Nortrimebutina obtenido con el producto Libertrim® SII.

Diseño del estudio:
Estudio clínico controlado, cruzado, aleatorizado, longitudinal, prospectivo, simple, ciego, dos periodos, dos
tratamientos, dos secuencias de administración de dosis oral única (200 mg de maleato de trimebutina/75
mg de simeticona/450UI de alfa-D-galactosidasa, o 200 mg de trimebutina/75 mg de simeticona), con la
administración de los productos aleatoriamente, con una duración aproximada de 38 horas por cada periodo,
y un tiempo de lavado de 6 días (144 h), por lo que el estudio clínico tuvo una duración total de 9 días. Los
grupos de investigación en el estudio, fueron balanceados en función del número de sujetos asignados a cada
secuencia de administración del medicamento.

Se suministró por vía oral a 30 sujetos sanos: 1 tableta como dosis única de:
• 200 mg de trimebutina/75 mg de simeticona
• 200 mg de maleato de trimebutina/75 mg de simeticona/450 UI de alfa-D-galactosidasa

28 MONOGRAFÍA CIENTÍFICA DEL PRODUCTO