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los resultados de la escala de Bristol no se detectó diferencia significativa entre los tratamientos (p=0.353)
lo que se traduce en que tanto la combinación de trimebutina, simeticona y alfa-D-galactosidasa como
la monoterapia posterior a un tratamiento continuo de al menos 28 días de duración, mejoran las
características de las evacuaciones, lo cual es un efecto esperado atribuible al mecanismo de acción de
trimebutina de ambos tratamientos.

La escala de calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario IBS-36, el cual está estandarizado para su uso
en pacientes con SII, mostró que tanto la combinación de trimebutina, simeticona y alfa-D-galactosidasa
como la monoterapia, impactan directamente en la mejoría de la calidad de vida en una proporción mayor
del 15%, y con un perfil de cambio ascendente durante la duración del tratamiento (p<0.001).

Las escalas de satisfacción de los pacientes y médicos no presentaron diferencias entre tratamientos, lo que
refuerza la idea de que la sensación de mejora con el tratamiento es apreciado tanto por el paciente como
por el médico, como muy parecidos.

Perfil de seguridad: los eventos adversos para ambos tratamientos fueron muy similares.

La combinación de trimebutina, simeticona y alfa-D-galactosidasa demostró ser tan segura como la
monoterapia.

La tolerabilidad fue evaluada con base en los cambios observados en los valores de laboratorio. En el caso
del tratamiento combinado, se encontró que ningún parámetro medido presentó diferencias entre el valor
inicial y el final (p>0.05).

En el caso del tratamiento con la monoterapia, se encontró que tres parámetros presentaron diferencias
entre el valor inicial y final, sin embargo, ambos regímenes demostraron ser bien tolerados y seguros.

Resumen
• Se puede afirmar que la combinación trimebutina, simeticona más alfa-D-galactosidasa es un
fármaco eficaz en el control de dolor, distensión abdominal y flatulencia en pacientes con SII
• En las variables de seguridad, evaluadas a través de eventos adversos, no se detectaron
diferencias entre los tratamientos
- Tanto la frecuencia como el índice de eventos adversos relacionados, son similares entre
ambos tratamientos
- El tratamiento A (trimebutina + simeticona + alfa-D-galactosidasa) presentó 3 pacientes
(5.66%) con eventos adversos, mientras que el tratamiento B (trimebutina) presentó 5
pacientes (8.93%)
- Los eventos adversos más frecuentes, clasificados en un sistema COSTART fueron náusea
(16.7%) y diarrea (13.3%). Se reportaron dos eventos adversos serios, una colecistitis
y un embarazo no intencionado, ambos no relacionados al medicamento de estudio, y
ambos de pacientes que recibieron tratamiento A (trimebutina + simeticona + alfa-D-
galactosidasa)

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