MAXOPRESS

La incidencia general de los eventos adversos sobre la terapia con MAXOPRESS no fue diferente de la vista con el placebo. La mayoría de los eventos adversos fueron leves.

Los efectos no deseados más comunes fueron mareos, dolor de cabeza, edema y fatiga.

Edema: El edema es un efecto no deseado conocido dependiente de la dosis en el Amlodipino, pero no del Olmesartán Medoxomilo. La incidencia del edema fue significativamente menor en pacientes que recibieron MAXOPRESS que los que recibieron solo 10 mg de Amlodipino. En todos los grupos de tratamiento, la frecuencia del edema fue generalmente mayor en mujeres que en hombres.

Los efectos no deseados menos comunes incluyeron hipotensión, hipotensión ortostática, prurito, palpitación y polaquiuria.

Los eventos adversos previamente reportados con uno de los componentes individuales pueden ser eventos adversos potenciales con MAXOPRESS, incluso si no se observaron en experimentos clínicos con este producto.

Olmesartán Medoxomilo: En estudios clínicos, el tratamiento con Olmesartán Medoxomilo fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la observada con el placebo. Los eventos generalmente fueron leves, temporales y sin relación a la dosis de Olmesartán Medoxomilo. La frecuencia general de los eventos adversos no fue relacionada a la dosis. El análisis de los grupos de género, edad y raza no demostraron diferencias entre los pacientes tratados con Olmesartán Medoxomilo y los tratados con placebo. Comúnmente se han reportado mareos (incidencia de 1% a < 10%) en estudios clínicos con Olmesartán Medoxomilo.

En la experiencia posterior al lanzamiento, las reacciones adversas del medicamento que se han reportado muy raramente (< 0.01% de incidencia) son: edema periférico, dolor de cabeza, tos, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea tipo Sprue, enteropatía, reacción anafiláctica, prurito, angioedema, falla renal aguda, enzimas hepáticas elevadas, aumento de creatinina en la sangre, hipercalemia, mialgia y condiciones asténicas como astenia, fatiga, letargo y malestar.

Besilato de Amlodipino: La mayoría de las reacciones adversas reportadas durante la terapia con Amlodipino fueron de severidad leve o moderada. Los efectos no deseados más comunes fueron dolor de cabeza, edema, mareo, rubor facial y palpitación.

En la experiencia posterior al lanzamiento, se ha reportado con poca frecuencia la ginecomastia como una reacción adversa donde una relación causal es incierta. En la experiencia pos-comercialización, se ha reportado ictericia y elevaciones en las enzimas hepáticas (en general consistentes con colestasis o hepatitis), en algunos casos lo suficientemente severos para requerir hospitalización, en asociación con el uso de Amlodipino.