LIXIANA

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TABLETAS
Prevención del tromboembolismo venoso y del EVC en pacientes con FANV
MENARINI
Forma Farmacéutica y Formulación: 
Cada tableta de LIXIANA® contiene:
 
Tosilato de edoxabán monohidratado..................... 20.2, 40.4, 80.8 mg
 
Equivalente a....................15, 30, 60 mg 
de edoxabán
 
Excipiente cbp.................. 1 tableta 
Indicaciones Terapéuticas: 
Edoxabán está indicado para:
  • Reducir el riesgo de evento vascular cerebral (EVC) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).
  • Para el tratamiento de tromboembolias venosas (TVE) incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) y la prevención de TVE recurrente (TVP y/o EP).
Pacientes geriátricos (≥ 65 años de edad): Los estudios clínicos sobre la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular (FA), tratamiento de TEV y prevención de TVP y EP recurrentes, incluyeron a pacientes ≥ 65 años de edad.

Pacientes pediátricos < 18 años de edad: Todavía no se estableció la seguridad y la eficacia de LIXIANA en niños con menos de 18 años de edad. Por tanto, no se recomienda el uso de LIXIANA en dichos pacientes.
 
Contraindicaciones: 
El uso de LIXIANA está contraindicado en las siguientes condiciones:
  • Sangrado activo clínicamente significativo, incluyendo el sangrado gastrointestinal.
  • Lesiones o afecciones con mayor riesgo de sangrado clínicamente significativo, por ejemplo, infarto cerebral reciente (hemorrágico o isquémico), enfermedad ulcerosa péptica activa con sangrado reciente, pacientes con deterioro espontáneo o adquirido de la hemostasia.
  • Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante.
  • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, incluidos:
    —Heparina no fraccionada (HNF), a excepción de las dosis utilizadas para mantener un catéter arterial o venoso central permeable.
    —Heparinas de bajo peso molecular (LMWH), como la enoxaparina y la dalteparina.
    —Derivados de la heparina, como fondaparinux.
    —Los anticoagulantes orales, como warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, excepto en circunstancias de cambio de terapia para o desde LIXIANA.
  • ​Embarazo. 
  • ​Mujeres Lactantes. 
  • ​Hipersensibilidad a edoxabán o a cualquier de los ingredientes de la formulación. 
Reacciones secundarias y adversas: 
Visión general de la reacción adversa al fármaco:
 
FA: En el estudio pivotal doble ciego aleatorizado ENGAGE AF-TIMI 48, un total de 21.026 pacientes con fibrilación auricular (FA) documentada recibió al menos una dosis de LIXIANA 60 mg (N=7012), LIXIANA 30 mg (N=7002), o warfarina (N=7012). La duración de la exposición a LIXIANA fue ≥360 días para 11.479 pacientes y ≥720 días para 10.075 pacientes. La exposición al fármaco en el estudio mediana para el grupo de tratamiento con LIXIANA y warfarina fue de 2,5 años.
 
En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48, 2256 (32,2%) de los pacientes tratados con LIXIANA 60 mg (30 mg de dosis reducida) presentaron reacciones adversas. Los eventos adversos no relacionados con el criterio de valoración llevaron a la discontinuación del fármaco del estudio en el 11,2% y el 11,0% de los pacientes tratados con LIXIANA 60 mg y los grupos de tratamiento con warfarina, respectivamente.
 
Tratamiento de TEV y prevención de TVP y EP recurrente: En el estudio pivotal doble ciego aleatorizado HOKUSAI-VTE, los pacientes con TVP aguda sintomática que afecta a las venas poplítea, femoral o ilíaca, o EP que requiere tratamiento anticoagulante fueron tratados con LIXIANA (N=4118) o warfarina (N=4122) después de tratamiento inicial a base de heparina de ≥5 días. Estos 8240 pacientes incluían la población de seguridad. El tiempo medio del tratamiento fue de 8,8 meses en ambos grupos. La duración de la exposición al fármaco para LIXIANA fue ≤ 6 meses para 1561 (37,9%) pacientes, > 6 meses para 2557 (62,1%) de los pacientes y 12 meses para 1661 (40,3%) de los pacientes.
 
En el estudio HOKUSAI-VTE, en total, 1249 (30,3%) de los pacientes tratados con LIXIANA 60 mg (30 mg de dosis reducida) presentaron reacciones adversas. La frecuencia de eventos adversos no relacionados con el criterio de valoración que llevaron a la discontinuación permanente del fármaco del estudio fue del 5,7% en el grupo LIXIANA y del 5,4% en el grupo de warfarina.
 
Estudio clínico de reacciones adversas al fármaco: Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica y no deben compararse con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco. La información de reacciones adversas a los medicamentos de los estudios clínicos es útil para identificar eventos adversos relacionados con los medicamentos y para tasas aproximadas.
 
Eventos de Sangrado: Las reacciones adversas más notables informadas con LIXIANA estaban relacionadas con el sangrado. El sangrado de cualquier tipo de gravedad ocurrió en una tasa del 14,2% al año entre los pacientes con FA tratados con LIXIANA en el estudio ENGAGE-AF TIMI 48 y del 21,7% en el estudio HOKUSAI-VTE. El sangrado puede ocurrir en cualquier sitio y puede ser grave, amenazante a la vida e incluso fatal.
 
En ambos estudios, las reacciones adversas más comunes relacionadas con el sangrado con LIXIANA 60 mg (30 mg de dosis reducida) incluyeron hemorragia cutánea de tejido blando (≤ 5,9%) y epistaxis (≤ 4,7%), mientras la hemorragia vaginal (9,0%) fue la reacción adversa relacionada con el sangrado más común en el estudio HOKUSAI-VTE solo.
 
Debido a que las poblaciones de pacientes tratados con LIXIANA para diferentes indicaciones no son intercambiables, a continuación se proporciona una descripción resumida del sangrado importante y total mediante la indicación y el estudio pivotal.
 
Estudio ENGAGE AF-TIMI 48.
 

Tabla 9. Eventos de sangrado adjudicados en pacientes con FA, estudio ENGAGE AF-TIMI 48

 

LIXIANA 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N=7012)

Warfarina (N=7012)

LIXIANA 60 mg (dosis reducida de 30 mg) vs. Warfarina

Categoría de Sangrado – Primer Evento

n (%/años) [a]

n (%/años) [a]

HR (IC del 95%)

valor-p

Importante[b]

418 (2,75)

524 (3,43)

0,80 (0,707, 0,914)

0,0009

ICH[c]

61 (0,39)

132 (0,85)

0,47 (0,344, 0,631)

<0,0001

Gastrointestinal

232 (1,51)

190 (1,23)

1,23 (1,019, 1,496)

0,0311

Fatal

32 (0,21)

59 (0,38)

0,55 (0,355, 0,840)

0,0059

ICH[c]

24 (0,15)

42 (0,27)

0,58 (0,349, 0,951)

0,0312

No-ICH

8 (0,05)

17 (0,11)

0,47 (0,204, 1,095)

0,0804

CRNM[d]

1214 (8,67)

1396 (10,15)

0,86 (0,795, 0,927)

0,0001

Cualquier Sangrado Confirmado[c]

1865 (14,15)

2114 (16,40)

0,87 (0,816, 0,924)

<0,0001

Abreviaturas: IC=Intervalo de confianza; ICH=Hemorragia intracraneal; HR=Tasa de riesgo versus warfarina; CRNM= Clínicamente relevante no importante.

Nota: Los eventos de sangrado adjudicados incluyen eventos durante el tratamiento o dentro de los 3 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.

Un paciente puede ser incluido en múltiples subcategorías si el mismo tuvo un evento para dichas categorías. El primer evento de cada categoría se incluye en el análisis

[a]: La tasa de evento (%/año) se calcula como n.º de eventos/exposición paciente-año.
[b]: Un evento de Sangrado Importante (el criterio de valoración de seguridad primario del estudio) se definió como un sangrado clínico evidente que cumpliera con uno de los siguientes criterios: sangrado fatal; hemorragia sintomática en un sitio crítico como retroperitoneal, intracraneal, intraocular, intraespinal, intraarticular, pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental; un evento de hemorragia clínicamente evidente que causó una caída en la hemoglobina de al menos 2,0 g/dL (o una caída en el hematocrito de al menos el 6,0% en la ausencia de datos de hemoglobina), cuando se ajustó para transfusiones (1 unidad de transfusión = 1,0 g/dL de caída en la hemoglobina).
[c]: La ICH incluye al accidente cerebrovascular hemorrágico primario, hemorragia subaracnoidea, hemorragia epi/subdural y accidente cerebrovascular isquémico con conversión hemorrágica importante. 
[d]: CRNM (sangrado No Importante Clínicamente Relevante) se definió como un evento de sangrado evidente que requirió atención médica, incluidos aquellos que pueden haber llevado a medidas diagnósticas o terapéuticas. 
[e]: Cualquier Sangrado Confirmado incluye a aquellos que el adjudicador define como clínicamente evidente.
 
El sitio de sangrados importantes fue principalmente en el tracto gastrointestinal (GI), seguido de los sitios intracraneal e intraocular. Hubo más hemorragias GI Importantes en el grupo de LIXIANA 60 mg (reducción de dosis a 30 mg) que en el grupo de warfarina (1,5% y 1,2% por año, respectivamente).
 
Una mayor proporción de pacientes tratados con LIXIANA informó eventos relacionados con la anemia; 8,2% (578/7012) de los pacientes con 60 mg (reducción de dosis a 30 mg) en comparación con el 5,6% (396/7012) de los pacientes tratados con warfarina. Similarmente, se informaron más eventos de anemia y relacionados con anemia como serios o graves para el grupo de LIXIANA 60 mg (reducción de dosis a 30 mg) (1,4%) en comparación con el grupo de warfarina (0,7%). La mayoría de los eventos de sangrado que ocurrieron en los pacientes tratados con LIXIANA 60 mg (reducción de dosis a 30 mg) con anemia/eventos relacionados con la anemia seria o grave fueron eventos en el tracto GI. Se han identificado varios factores de riesgo de aumentar el riesgo de hemorragia, lo que puede ocasionar anemia post hemorrágica y están asociados con ajustes de dosis.
 
El porcentaje de pacientes que discontinuaron el fármaco del estudio a causa de eventos de sangrado informado por el Investigador fue del 3,9% y el 4,1%, respectivamente, para LIXIANA 60 mg (reducción de dosis a 30 mg) y los grupos de tratamiento con warfarina.
 
Estudio HOKUSAI-VTE:

Tabla 10. Eventos de hemorragia adjudicada en pacientes con VTE, estudio HOKUSAI-VTE

Hemorragia Adjudicada

LIXIANA 60 mg (reducción de dosis a 30 mg) N=4118

Warfarina N=4122

LIXIANA vs Warfarina

HR (IC del 95%)

valor-p

Sangrado Importante/CRNM, n (%)

349 (8,5)

423 (10,3)

0,81 (0,705, 0,936) [a]

0,0040 [a]

ICH, n (%)

5 (0,1)

18 (0,4)

—

—

Gastrointestinal, n (%)

98 (2,4)

94 (2,3)

—

—

Sangrado Importante, n (%) [b]

56 (1,4)

66 (1,6)

0,84 (0,592, 1,205) [a]

0,3521 [a]

ICH, n (%)

5 (0,1)

18 (0,4)

—

—

ICH fatal, n (%)

0 (0)

6 (0,1)

—

—

Gastrointestinal, n (%)

27 (0,7)

18 (0,4)

—

—

Todos los Sangrados, n (%)

895 (21,7)

1056 (25,6)

0,82 (0,750, 0,896)

<0,0001

Abreviaturas: IC=Intervalo de confianza, CRNM=Clínicamente relevante no importante, HR=Tasa de riesgo vs. warfarina, ICH: Hemorragia intracraneal; N=Número de pacientes en el conjunto de análisis, n=Número de pacientes que cumplieron los criterios del evento.

Nota: Los eventos de sangrado adjudicados incluyen eventos durante el tratamiento o dentro de los 3 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.

[a] La HR y el IC bilateral se basan en el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, que incluye el tratamiento y los siguientes factores de estratificación de asignación al azar como covariables: diagnóstico de presentación (EP con o sin TVP, TVP únicamente), factores de riesgo del período inicial (factores temporales, todos los demás) y la necesidad de 30 mg de LIXIANA/dosis de placebo de LIXIANA en asignación al azar (sí, no), valor p α = 0,01 [bilateral].
[b] Un Evento de Sangrado Importante se definió como una hemorragia clínicamente evidente que cumplía uno de los siguientes criterios: que estuviera asociada con una caída en el nivel de hemoglobina de 2,0 g/dL o más, o que requiriera la transfusión de dos o más unidades de glóbulos rojos empaquetados o sangre completa; que ocurriera en un sitio u órgano crítico: intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal; que contribuyera para la muerte.
 
El porcentaje de pacientes que discontinuaron el fármaco del estudio a causa de eventos de sangrado informados por el Investigador fue del 1,4 % en ambos grupos.
 
Reacción adversa a medicamentos más común: Las reacciones adversas debidas al tratamiento de no sangrado más frecuentes informadas en el Estudio ENGAGE AF-TIMI 48 para el grupo de LIXIANA 60 mg (reducción de dosis a 30 mg) frente warfarina fueron erupción cutánea (4,2% vs 4,1%) y pruebas de función hepática anormales (4,8% vs 4,6%), respectivamente. Los resultados se presentan a continuación en la Tabla 11.
 

Tabla 11. Reacciones adversas al fármaco comunes observadas en ≥ 1% de los pacientes tratados con LIXIANA en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48

 

LIXIANA 60 mg (Reducción de dosis a 30 mg) N = 7012
n (%)a

Warfarina N = 7012
n (%)a

Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos

 

 

Epistaxis

392 (2,6)

359 (2,4)

Trastornos Gastrointestinales

 

 

Hemorragia GI Inferior

411 (2,7)

264 (1,7)

Hemorragia GI Superior

187 (1,2)

144 (0,9)

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo

 

 

Hemorragia cutánea de tejido blando

577 (3,8)

947 (6,6)

Trastornos Renales y Urinarios

 

 

Hematuria macroscópica/uretral

293 (1,9)

255 (1,7)

Trastornos del Sistema Sanguíneo y Linfático

 

 

Anemia

368 (5,2)

242 (3,5)

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo

 

 

Erupción cutánea

295 (4,2)

147 (4,1)

Investigaciones

 

 

Prueba de función hepática anormal

337 (4,8)

326 (4,6)

a Resumen de los eventos de sangrado adjudicados por sitio (%/año).

Las reacciones adversas al fármaco debidas al tratamiento más comunes en el Estudio HOKUSAI-VTE se presentan a continuación en la Tabla 12.
 

Tabla 12. Reacciones adversas comunes observadas en ≥ 1% de los pacientes tratados con LIXIANA en estudio HOKUSAI-VTE

 

LIXIANA 60 mg (Reducción de dosis a 30 mg) N = 4118 n (%)a

Warfarina
N = 4122
n (%)a

Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos

 

 

Epistaxis

195 (4,7)

237 (5,7)

Trastornos Gastrointestinales

 

 

Hemorragia GI Inferior

141 (3,4)

126 (3,1)

Hemorragia Oral/Faríngea

138 (3,4)

162 (3,9)

General

 

 

Hemorragia en el sitio de punción

56 (1,4)

99 (2,4)

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo

 

 

Hemorragia cutánea del tejido blando

245 (5,9)

414 (10,0)

Erupción cutánea

147 (3,6)

151 (3,7)

Trastornos Renales y Urinarios

 

 

Hematuria macroscópica/uretral

91 (2,2)

117 (2,8)

Sistema Reproductivo y Trastornos de la Mama

 

 

Hemorragia Vaginal

158 (9,0)

126 (7,1)

Trastornos del Sistema Sanguíneo y Linfático

 

 

Anemia

72 (1,7)

55 (1,3)

Investigaciones

 

 

Prueba de función hepática anormal

322 (7,8)

322 (7,8)

a Resumen de los eventos de sangrado adjudicados por sitio (%). Para la categoría específica de sexo (sangrado vaginal), la tasa del evento se basa en los números de pacientes específicos del sexo.

Reacciones adversas al fármaco de los estudios clínicos menos comunes (<1%) (No se informa de otra manera).

ENGAGE AF-TIMI 48
  • Trastornos oculares: Hemorragia intraocular.
  • Trastornos cardíacos: Hemorragia pericárdica.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Hemoptisis, enfermedad pulmonar intersticial.
  • Trastornos gastrointestinales: Hemorragia oral/faríngea, hemorragia retroperitoneal.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Intramuscular (sin síndrome compartimental), hemorragia intraarticular.
  • Sistema reproductivo y trastornos mamarios: Hemorragia vaginal.
  • Vascular: Otra hemorragia (incluido el subconjuntivo, del oído, pleural).
  • General: Hemorragia en el sitio de punción.
  • Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento: Hemorragia en el sitio quirúrgico
Hokusai VTE:
  • Trastornos oculares: Conjuntiva/hemorragia escleral, hemorragia intraocular.
  • Trastornos cardíacos: Hemorragia pericárdica.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Hemoptisis.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Intramuscular (sin síndrome compartimental), hemorragia intraarticular.
  • Vascular: Otra hemorragia (incluyendo en el sitio quirúrgico, pleural).
  • ​Lesión, intoxicación y complicaciones de procedimiento: Hemorragia subdural, hemorragia de procedimiento.
Presentaciones: 
Caja con 28 tabletas con 30 mg.
 
Caja con 28 tabletas con 60 mg.
 
Léase instructivo anexo.  
Dosis y vía de administración: 
Consideraciones sobre dosificación: Al igual que cualquier fármaco anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC), antes de iniciar LIXIANA, se debe garantizar que el paciente comprende y está preparado para aceptar la adherencia a la terapia con NOAC, según las indicaciones.
 
LIXIANA debe administrarse regularmente, según lo prescrito, para garantizar una eficacia óptima. Se deben evitar todas las discontinuaciones temporales, a menos que estén clínicamente indicadas.
 
Determine la depuración estimada de la creatinina (eCrCl) en todos los pacientes antes de iniciar LIXIANA y monitoree la función renal durante el tratamiento con LIXIANA, según sea clínicamente apropiado. La determinación de la función renal por eCrCL debe ocurrir al menos una vez al año, y especialmente en circunstancias en las que se puede esperar que la función renal se vea comprometida, es decir, infarto agudo de miocardio (IAM), insuficiencia cardíaca aguda (ICA) descompensada, mayor uso de diuréticos, deshidratación, hipovolemia, etc. El deterioro clínicamente relevante de la función renal puede requerir un ajuste de la dosis o la discontinuación de LIXIANA.
 
El método utilizado para estimar la función renal (CrCL en mL/min) durante el desarrollo clínico de LIXIANA fue el método de Cockcroft-Gault. La fórmula es la siguiente:
         en el sexo masculino       (140-edad) (años) x peso (kg) x 1,23   o, ___(140-edad) (años) x peso (kg)___
                                                   creatinina en suero (µmol/L)                  72 x creatinina en suero (mg/100 mL)
 
        en el sexo femenino         (140-edad) (años) x peso (kg) x 1,04   o,   _(140-edad) (años) x peso (kg) x 0,85)_
                                                       Creatinina en suero (µmol/L)                  72 x creatinina en suero (mg/100 mL)
                 
Dosis recomendada y ajuste de dosis:
 
FA: La dosis normal recomendada de LIXIANA es 60 mg diariamente.

El tratamiento de TEV y la prevención de TVP y EP recurrentes: La dosis recomendada de LIXIANA es 60 mg una vez al día después del uso inicial de un anticoagulante parenteral por 5-10 días.
 
La duración del tratamiento debe ser individualizada después de una evaluación cuidadosa del beneficio del tratamiento en comparación con el riesgo de sangrado. La corta duración del tratamiento (al menos 3 meses) debe basarse en factores de riesgo transitorios (por ejemplo, cirugía, traumatismo, inmovilización), mientras la duración prolongada debe basarse en factores de riesgo permanentes o TVP idiopática o EP.
 
Reducciones de la dosis para FA y TEV: La dosis recomendada de LIXIANA es 30 mg una vez al día en pacientes con uno o más de los factores clínicos a continuación:
  • Insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina (CrCl) 30-50 mL/min
  • Bajo peso corporal ≤ 60 kg (132 Ibs)
  • Uso concomitante de inhibidores de la P-gp, a excepción de amiodarona y verapamilo.

Tabla 14. Resumen de la dosificación en FA y TEV (TVP y EP)

Resumen de la Guía para Dosificación

FA: Dosis recomendada

60 mg una vez al día

TEV: Dosis recomendada

60 mg una vez al día (después de uso inicial de heparina)

Insuficiencia renal: Moderada (CrCl 30 – 50 mL/min)

Bajo peso corporal: ≤ 60 kg, o inhibidores de la P-gp, a excepción de amiodarona y verapamilo

30 mg una vez al día

Insuficiencia renal: Los datos son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 mL/min) o en diálisis, ya que dichos pacientes fueron excluidos de los estudios pivotales de Fase III. Por tanto, no se recomienda LIXIANA en estos pacientes.
 

Tabla 15. Resumen de la posología en la insuficiencia renal para FA y VTE

Estatus Renal

Depuración de Creatinina (CrCl) mL/min

Dosis de LIXIANA
Una vez al Día

Leve

50-80

60 mg

Moderado

30-50

30 mg

Enfermedad renal grave o en diálisis

<30

No se recomienda


Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la dosis recomendada de LIXIANA es de 60 mg una vez al día.

No se estudió LIXIANA en pacientes con insuficiencia hepática grave. Por tanto, no se recomienda su uso en dichos pacientes.

LIXIANA está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática asociada con anomalías de la coagulación intrínsecas.
 
Población mayor: A menudo no se requiere reducción de la dosis. El envejecimiento puede estar asociado con el deterioro de la función renal.
 
Cambiando a y de LIXIANA: La terapia anticoagulante continua es importante en pacientes con FA y en el tratamiento de TEV. Puede haber situaciones que justifiquen un cambio en la terapia con anticoagulantes.
 

Tabla 16. Recomendación para el cambio A y De LIXIANA

Cambiando de:

A LIXIANA

Antagonista de la Vitamina K (VKA)

Discontinuar el VKA e iniciar LIXIANA cuando la razón normalizada internacional (RNI) es ≤ 2,5.

Anticoagulantes orales diferentes de VKA

Discontinuar el anticoagulante oral no VKA e iniciar LIXIANA en el momento de la dosis siguiente de no VKA.

Anticoagulante subcutáneo

Discontinuar el anticoagulante subcutáneo e iniciar LIXIANA en el momento de la siguiente dosis programada de anticoagulante subcutáneo.

Heparina no fraccionada

Discontinuar la infusión e iniciar LIXIANA 4 horas después.

Cambiando de LIXIANA

A:

 

Opción oral de VKA: Administrar una dosis de LIXIANA de 30 mg (15 mg para pacientes con una dosis reducida para uno o más de los siguientes: insuficiencia renal moderada a grave (CrCL 15–50 mL/min), bajo peso corporal, o usar con inhibidores de la P-gp (a excepción de amiodarona y verapamilo), junto con una dosis adecuada de VKA. Se debe medir la RNI al menos semanalmente e inmediatamente antes de la dosis diaria de LIXIANA para minimizar la influencia de LIXIANA en las mediciones de RNI. Una vez que se logra una RNI estable de ≥ 2,0, se debe discontinuar LIXIANA.

Opción parenteral VKA: Discontinuar LIXIANA y administrar un anticoagulante parenteral y VKA en el momento de la próxima dosis programada de LIXIANA. Una vez que se logra una RNI estable de ≥ 2,0, se debe discontinuar el anticoagulante parenteral y mantener VKA.

Anticoagulantes orales distintos de VKA: Discontinuar LIXIANA y comenzar el anticoagulante no VKA en el momento de la siguiente dosis programada de LIXIANA.

Anticoagulantes parenterales: discontinuar LIXIANA y comenzar el anticoagulante parenteral en el momento de la siguiente dosis programada de LIXIANA.

Dosis omitida: Si se olvida una dosis de LIXIANA, se debe administrar la dosis lo antes posible el mismo día.

No se debe duplicar la dosis de LIXIANA para compensar una dosis olvidada. Retome la programación normal de dosificación al día siguiente.

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