AMOXICILINA/ CLAVULANATO
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Suspensión.
Formulación:
Amoxicilina trihidratada equivalente a.......... 600 mg/ 5mL
de amoxicilina.
Clavulanato de potasio equivalente a........... 42.9/ 5mL
de ácido clavulánico.
Amoxicilina trihidratada/ Ácido clavulánico está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por Streptococcus pneumoniae (Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) de penicilina 4 µg/ml), Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis*.
Amoxicilina trihidratada/ Ácido clavulánico se recomienda en las infecciones bacterianas ocasionadas por microorganismos sensibles a POLYMOX AEBAL en los siguientes sitios:
- Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído, nariz y garganta), p. ej.: amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Streptococcus pyogenes.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, p. ej.: bronquitis aguda y crónica, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*.
- Infecciones del tracto genitourinario, p. ej.: cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Enterobacteriaceae* ( principalmente Escherichia coli*), Staphulococcus saprophyticus y Enterococcus species, y gonorrea causada por Nisseria gonorrhoeae*.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos típicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species.*
* Algunos miembros de estas especies de bacterias producen beta-lactamasas, las cuales no son sensibles a Amoxicilina sola.
- Amoxicilina trihidratada/ Ácido clavulánico se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p. ej., penicilinas y cefalosporinas.
- Amoxicilina trihidratada/ Ácido clavulánico se contraindica en los pacientes con un historial de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de amoxicilina trihidratada/ ácido clavulánico.
Para determinar la frecuencia de la ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron daos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común >1/10; Común >1/100 y <1/10; No común >1/1000 y <1/100; Raro >1/10,000 y <1/1000; Muy raro <1/10,000.
Infecciones e infestaciones:
- Común: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
- Raros: Leucopenia 8incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
- Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemofílica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protombina (véase "Precauciones Generales").
Trastornos del Sistema Inmunitario:
- Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.
Trastornos del Sistema Nervioso:
- No comunes: Mareos, cefalea.
- Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con daño de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.
Trastornos gastrointestinales:
- Comunes: Diarrea, náuseas, vómito. Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando amoxicilina trihidratada/ ácido clavulánico al inicio de alguna comida.
- No común: Indigestión.
- Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa y la hemorrágica). Lengua pilosa negra.
En muy raras ocasiones, se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.
Trastornos hepatobiliares:
- No comunes: Se ha notado un incremento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con betalactámicos, pero se desconoce la significancia de estos hallazgos.
- Muy raros: Hepatitis e ictericia colestática. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunci adoen niños.
De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento; generalmente son reversibles. Los efectos hepátcios pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes con un potencial conocido de ocasionar efectos hepáticos.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- No comunes. Exantema, prurito, urticaria.
- Raro: Eritema multiforme.
- Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raros: Nefritis intersticial; cristaluria (véase "Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental").
Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 50 mL con pipeta dosificadora.
Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada de amoxicilina trihidratada/ ácido clavulánico es de 90/6.4 mg/kg/día en dos dosis divididas a intervalos de 12 horas durante 10 días (vea la tabla siguiente). No se tiene experiencia en pacientes pediátricos con un peso >40 kg o en adultos. No hay datos clínicos para amoxicilina trihidratada/ ácido clavulánico en niños menores de 3 meses de edad.
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Peso Corporal |
Volumen de POLYMOX |
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8 |
3.0 mL dos veces al día |
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12 |
4.5 mL dos veces al día |
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16 |
6.0 mL dos veces al día |
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20 |
7.5 mL dos veces al día |
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24 |
9.0 mL dos veces al día |
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28 |
10.5 mL dos veces al día |
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32 |
12.0 mL dos veces al día |
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36 |
13.5 mL dos veces al día |
Amoxicilina trihidratada/ ácido clavulánicono contiene la misma cantidad de clavulanato (en forma de sal de potasio) que las demás formulaciones de amoxicilina trihidratada/ ácido clavulánico en suspensión.
Amoxicilina trihidratada/ ácido clavulánico contiene 42.9 mg de clavulanato por 5 ml y amoxicilina trihidratada/ ácido clavulánico suspensión de 400 mg/5 mL contiene 57 mg de clavulanato por 5 mL. Por lo tanto, las suspensiones no deben sustituirse en vista de que no son intercambiables.
Insuficiencia hepática: Administrar con precaución, monitorear la función hepática a intervalos regulares. No se tienen datos suficientes para establecer una recomendación de la dosis.
Insuficiencia renal: No hay recomendación de dosificación para la administración de amoxicilina trihidratada/ ácido clavulánico en pacientes con insuficiencia renal.
Modo de administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción, amoxicilina trihidratada/ ácido clavulánico debe administrarse al inicio de alguna comida.
El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión.
