AVIRENA
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Tableta |
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Olmesartán Medoxomilo |
20 mg |
40 mg |
40 mg |
40 mg |
40 mg |
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Amlodipino besilato equivalente a |
6.944 mg |
6.944 mg |
13.888 mg |
6.944 mg |
13.888 mg |
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Hidroclorotiazida |
12.5 mg |
12.5 mg |
12.5 mg |
25 mg |
25 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
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Avirena® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial primaria estadio 2 en pacientes no respondedores y que a criterio del médico especialista requiera de la combinación de 3 fármacos para su control en pacientes >18 años de edad y <80 años.
Avirena® está contraindicado en pacientes de menos de 18 años de edad y de aquellos que sean hipersensibles a los componentes de la fórmula, a los derivados dihidropiridínicos o a sustancias derivadas de las sulfonamidas (dado que la Hidroclorotiazida es un agente derivado de las sulfonamidas) y durante el embarazo y/o la lactancia. Cuando se detecte el embarazo, Avirena® debe discontinuarse tan pronto como sea posible.
No se debe co-administrar aliskiren con Avirena® en pacientes con diabetes.
Debido a que los estudios clínicos se conducen bajo condiciones que varían ampliamente, los porcentajes de reacciones adversas que se observan en los estudios clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con los porcentajes en los estudios clínicos de otro fármaco y no pueden reflejar los porcentajes observados en la práctica.
Los siguientes son eventos que se presentan durante los estudios clínicos: Reacciones comunes (incidencia de >1% a <10%): mareo, edema periférico, cefalea, fatiga, nasofaringitis, espasmos musculares, náusea, infección del tracto respiratorio superior, diarrea, infección de vías urinarias e inflamación de articulaciones.
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso post-aprobación con los componentes por individual:
Olmesartán Medoxomilo:
En estudios clínicos el tratamiento con Olmesartán Medoxomilo fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a lo observado con placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y sin relación con la dosis. La frecuencia general de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis. El análisis sobre los grupos de género, edad y raza demostraron que no hubo diferencias entre los pacientes tratados con Olmesartán Medoxomilo y placebo. El mareo ha sido reportado comúnmente (>1% a <10% de incidencia) en los estudios clínicos con Olmesartán Medoxomilo.
Muy raras reacciones (incidencia < 0.01%): edema periférico, reacción anafiláctica, dolor abdominal, náusea, vómito, tos, insuficiencia renal aguda, erupción cutánea, prurito, angioedema, cefalea, hallazgos de laboratorio (hipercalemia, aumento de creatinina y enzimas hepáticas en la sangre), mialgia, condiciones asténicas como astenia, fatiga y letargo, malestar general, diarrea, diarrea severa crónica, (enteropatía tipo Sprue).
Hidroclorotiazida:
Reacciones comunes (incidencia de >1% a <10%): hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio de electrolitos (incluyendo hiponatremia e hipocalemia), aumentos en colesterol y triglicéridos, irritación gástrica y debilidad.
Reacciones no comunes (incidencia de >0,1% a <1%): reacciones de fotosensibilidad y urticaria.
Reacciones raras (incidencia de >0,01% a <0,1 %): sialoadenitis, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, desasosiego, visión borrosa transitoria, xantopsia, angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), sufrimiento respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), pancreatitis, ictericia (ictericia intrahepática colestática), reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, espasmos musculares, fiebre, insuficiencia renal y nefritis intersticial.
Amlodipino:
Reacciones comunes en estudios clínicos con Amlodipino (incidencia de >1% a <10%): mareo, cefalea, edema de miembros inferiores, palpitaciones y enrojecimiento facial.
Reacciones no comunes (incidencia de >0,1 % a <1%) post-comercialización: ictericia, elevaciones de enzimas hepáticas y ginecomastia.
Caja con 7, 14 ó 28 tabletas de 20mg/5mg/12,5mg.
Caja con 7, 14 ó 28 tabletas de 40mg/5mg/12,5mg.
Caja con 7, 14 ó 28 tabletas de 40mg/10mg/12,5mg.
Caja con 7, 14 ó 28 tabletas de 40mg/5mg/25mg.
Caja con 7, 14 ó 28 tabletas de 40mg/10mg/25mg.
Vía de administración: Oral.
Avirena® debe ser prescrito por médicos especialistas en el manejo del paciente hipertenso estadio 2. Debido a que se trata de una combinación de 3 fármacos en una dosis fija, la dosis se debe individualizar considerando la edad, los antecedentes farmacológicos de respuesta a tratamientos antihipertensivos previos, a las combinaciones previamente utilizadas y al factor de respuesta de cada paciente para los componentes en combinación en dosis fija.
Es muy importante considerar que la dosis mínima, la dosis promedio y la dosis máxima recomendada pueden variar dependiendo de cada paciente, el médico debe hacer una evaluación clínica detallada de cada paciente con hipertensión severa y considerar la dosis más adecuada para Avirena®.
La tableta se debe ingerir entera, con agua, dosificada una vez al día. Avirena® se puede tomar con o sin alimentos.
Tomando en cuenta la individualidad de cada paciente y considerando el hecho de que esta combinación en dosis fija se indicará en pacientes con hipertensión severa o de difícil control para una sola toma al día, la dosis inicial sugerida es de 20/5/12.5 mg o bien de 40/5/12.5 mg. La dosificación se puede aumentar después de 2 semanas si la respuesta no es la adecuada y no se reducen las cifras tensionales iniciales. Los efectos completos de disminución de la presión sanguínea se mantienen dentro de 2 semanas después de un cambio en la dosis. La dosis máxima recomendada de Avirena® es de 40/10/25 mg una vez al día. La dosificación de combinación triple fija se puede substituir por sus componentes titulados individuales.
La diversidad de concentraciones de cada uno de los componentes en combinación en dosis fija permitirá al médico una mejor opción de elección para cada uno de sus pacientes para los cuales requiera una mayor dosis de alguno de los componentes asociado con una dosis menor de otros. Aunque hay progresividad proporcional de incremento de concentración entre cada componente. Este dinamismo farmacológico permite una diversidad favorable de respuestas que están orientadas a combatir los diferentes factores generadores o disparadores de la hipertensión severa o estadio II. La elección y definición de cada esquema de dosificación en dosis fija es responsabilidad del médico especialista que la prescribe. Es importante hacer notar que no todas las concentraciones pudieran estar disponibles.
En general, Avirena® se puede utilizar para proveer disminución adicional de la presión sanguínea para pacientes no controlados adecuadamente bajo dosis máximas toleradas, etiquetadas o habituales de cualquiera de dos de las siguientes clases de antihipertensivos: bloqueadores de receptor de angiotensina (BRA), bloqueadores de canal de calcio (BCC), y diuréticos.
Un paciente que experimenta reacciones adversas de limitación de dosis a un componente individual mientras está bajo cualquier combinación doble de los componentes se puede conmutar a Avirena® que contiene una dosis más baja de ese componente para lograr reducciones de presión sanguínea similares.
No es necesario un ajuste de dosis inicial para pacientes de edad madura.
La tableta no se debe partir ni masticar