Priligy^® Tabletas, 30 y 60 mg

Cada tableta recubierta contiene: 

Clorhidrato de Dapoxetina............... 33.60 mg
equivalente a..............................… 30.00 mg
de Dapoxetina
Excipiente cbp............................... 1 tableta

Cada tableta recubierta contiene: 

Clorhidrato de Dapoxetina............... 67.20 mg
Equivalente a................................ 60.00 mg
de Dapoxetina
Excipiente cbp............................... 1 tableta

Priligy^® está indicado como tratamiento farmacológico para la Eyaculación Precoz, en hombres de 18-64 años, que tienen todas las condiciones siguientes:

• Eyaculación persistente o recurrente con una mínima estimulación sexual antes, durante o poco después de la penetración y antes de que el paciente lo desee más.
  
• Marcada angustia personal o dificultad interpersonal como consecuencia de la EP.
  
• Bajo control de la eyaculación.

Priligy^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Hidrocloruro de Dapoxetina o a cualquiera de sus excipientes.

Priligy^® está contraindicado en pacientes con cardiopatías graves (tales como insuficiencia cardiaca [NYHA clase II-IV], anormalidades de la conducción [bloqueo AV de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo] que no cuenten con un marcapasos, cardiopatía isquémica o valvulopatía significativas).

Priligy^® está contraindicado como tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con IMAOs. De igual forma, un IMAO no debe ser administrado dentro de los 7 días posteriores a la suspensión del tratamiento con Priligy^®.

Priligy^® está contraindicado como tratamiento concomitante con tioridazina o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con tioridazina. Igualmente, la tioridazina no se debe administrar dentro de los 7 días posteriores a la suspensión del tratamiento con Priligy^®.

Priligy^® está contraindicado como tratamiento concomitante de Inhibidores Selectivos de la Recaptura de Serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina-norepinefrina, antidepresivos tricíclicos u otros productos medicinales o herbolarios con efectos serotonérgicos, por ejemplo: L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, lítio, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o dentro de los 14 días de suspensión de tratamiento con estos productos. De manera similar estos productos medicinales y herbolarios no deben ser administrados dentro de 7 días posteriores a la suspensión del tratamiento con Priligy^®.

Priligy^® está contraindicado como tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 tales como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc.

Priligy^® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.

Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

La seguridad de Priligy^® se estableció en estudios que involucraron a 6081 pacientes con eyaculación precoz.

Se ha reportado síncope caracterizado como pérdida del estado de alerta en los estudios clínicos y se considera que está relacionado con el producto (puede estar dentro de las primeras tres horas posteriores a la dosis y estuvo relacionado con alguna maniobra del estudio como toma de muestra de sangre o maniobras ortostáticas), puede estar precedido de síntomas prodrómicos.

Se reportó hipotensión ortostática en los estudios clínicos.

El evento adverso más común (≥5%) durante el programa clínico fueron cefalea, mareo, náusea, diarrea, insomnio y fatiga. El evento adverso más común que obligó a suspender el tratamiento fue la náusea (2.2%) y el mareo (1.2%).

Los eventos adversos reportados con una frecuencia igual o mayor de 1% se muestran en la siguiente tabla:

Eventos adversos reportados con una frecuencia <1% de los pacientes tratados con PRILIGY^® en 5 estudios clínicos placebo-controlados:

Trastornos cardiacos:

• Taquicardia
  
• Bradicardia sinusal
  
• Bloqueo sinusal

SNC:

• Disminución del estado de alerta
  
• Disgeusia
  
• Letargia
  
• Síncope
  
• Acatisia

Trastornos oculares:

• Midriásis
  
• Dolor ocular

Trastornos óticos:

• Vértigo

Trastornos de la piel y del tejidos subcutáneo:

• Prurito
  
• Diaforesis fría

Trastornos cardiovasculares:

• Hipotensión
  
• Hipertensión sistólica

Trastornos generales y en el sitio de administración:

• Astenia
  
• Sensación de anormalidad
  
• Sensación de calor
  
• Sensación de nerviosismo
  
• Sensación de embriaguez

Trastornos sexuales:

• Falta de eyaculación
  
• Alteraciones orgásmicas masculinas
  
• Parestesias en el órgano masculino

Trastornos psiquiátricos:

• Euforia
  
• Alteraciones del ánimo
  
• Estado confusional
  
• Trastornos del sueño
  
• Bruxismo
  
• Desorientación
  
• Hipervigilia
  
• Trastornos del pensamiento

Las reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos en la fase de extensión a largo plazo fueron consistentes con el reportado en los estudios doble ciego y no se reportaron reacciones adversas adicionales. 

Vía de administración: oral.

Hombres de 18 a 64 años: La dosis recomendada es de 30 mg, administrada a demanda 1 a 3 horas previas a la relación sexual. Si el efecto de 30 mg es insuficiente y no se presentan eventos adversos o son tolerables, la dosis puede incrementarse hasta una dosis máxima recomendada de 60 mg al día.

La frecuencia máxima de dosificación es de una vez al día cada 24 hrs.

Se puede administrar junto o separada de los alimentos.

Se recomienda evaluar al paciente después de las primeras 4 semanas de tratamiento o 6 dosis de tratamiento para evaluar riesgo/beneficio.

Caja con 1, 3, 6 o 18 tabletas de 30 mg.

Caja con 3, 6 o 18 tabletas de 60 mg.