Cada 100 mL. contienen:

Nitrofurantoína monohidratada
   equivalente a ........... 0.50 g.
   de Nitrofurantoína.

Vehículo cbp .............. 100 mL.

Cada 5 mL. equivalen a 25 mg. de nitrofurantoína

MACRODANTINA^® INFANTIL está indicada para el tratamiento específico de infecciones agudas del tracto urinario causadas por cepas sensibles de Escherichia coli, estafilococos, enterococos, especies de Klebsiella y Enterobacter.

MACRODANTINA^® INFANTIL, está contraindicada en neonatos menores de 1 mes. Asimismo, en anuria, oliguria o deterioro acentuado de la función renal (depuración de creatinina por debajo de 60 mL. por minuto o creatinina sérica significativamente elevada clínicamente). También en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína.

MACRODANTINA^® INFANTIL, está contraindicada en neonatos menores de 1 mes. Asimismo, en anuria, oliguria o deterioro acentuado de la función renal (depuración de creatinina por debajo de 60 mL./min. o creatinina sérica significativamente elevada clínicamente). También en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína.

Las reacciones más frecuentes son náuseas, anorexia y vómito. Con menor frecuencia se pueden observar dolor abdominal y diarrea.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda, subaguda y crónica en pacientes tratados con nitrofurantoína. En caso de que éstas ocurran se debe suspender el fármaco y proporcionar las medidas apropiadas. Las reacciones agudas frecuentemente se manifiestan como fiebre, escalosfríos, tos, dolor torácico, disnea y radiológicamente como un infiltrado pulmonar con imágenes de consolidación o derrame pleural y eosinofilia. En las reacciones subagudas es menos frecuente encontrar fiebre y eosinofilia. En estos casos, la recuperación es lenta con duración, en ocasiones, de varios meses.

Los trastornos pulmonares crónicos de hipersensibilidad tienen mayor posibilidad de ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento continuo con nitrofurantoína durante seis meses o más. Las manifestaciones más frecuentes son la aparición insidiosa de malestar, disnea de esfuerzo, tos y deterioro de la función respiratoria. Con frecuencia, se observan radiológicamente e histopatológicamente datos de nuemonitis intersticial difusa, fibrosis pulmonar o ambas.

Existen reportes de anemia hemolítica por hipersensibilidad con la administración de nitrofurantoína. La hemólisis parece ser secundaria a una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los eritrocitos de los pacientes afectados; anemia hemolítica, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y anemia megaloblástica. Después de suspender el fármaco las cuentas de elementos figurados retornan a sus valores normales.

Raras veces se han reportado casos de hepatitis, incluyendo hepatitis activa. El inicio de la hepatitis crónica es insidioso por lo cual se debe vigilar periódicamente a los pacientes con tratamiento a largo plazo para investigar alteraciones del funcionamiento hepático.

La administración de MACRODANTINA^® INFANTIL puede ocasionar la aparición de neuropatía periférica, la cual puede ser grave o irreversible, cefalea, mareo, nistagmo y somnolencia.

Reacciones dermatológicas: Dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), erupción maculopapular, eritematosa o eccematosa, prurito, urticaria o angioedema.

Otras reacciones de hipersensibilidad: Reacción anafiláctica, crisis asmática en pacientes con antecedentes de asma, ictericia colestásica, hepatitis, fiebre medicamentosa y artralgia.

Reacciones misceláneas: Alopecia transitoria. Pueden ocurrir sobreinfecciones por microorganismos resistentes como Pseudomonas.

Oral.

MACRODANTINA^® INFANTIL se debe administrar junto con los alimentos para mejorar su absorción, y en ciertos pacientes incrementar su tolerancia.

Niños menores de 12 años: La dosis recomendada es de 4 a 5 mg./Kg. de peso en 24 horas, dividiendo la dosis total en 4 tomas (el medicamento está contraindicado en niños recién nacidos, menores de un mes).

Una forma práctica de aplicar la dosis de 5 a 7 mg./Kg. de peso en 24 horas dividido en 4 tomas convertida a mililitros se muestra en la siguiente tabla:

Adultos: 50 a 100 mg. 4 veces al día, la dosis mínima se recomienda en aquellos pacientes con infecciones de vías urinarias no complicadas.

El tratamiento se debe administrar durante un lapso de una semana y de ser posible, hasta tres días después de que se haya obtenido una muestra de orina estéril.

Si el fármaco se va a utilizar por tiempo prolongado se debe reducir la dosis a una sola administración de 50 a 100 mg. del fármaco por la noche. La dosis para el tratamiento prolongado en niños, debe ser de 1mg./Kg. en 24 horas dividido en una o dos dosis.

Caja con frasco con 60 y 120 mL. y vaso dosificador graduado y/o pipeta dosificadora graduada.