EMSELEX
Tratamiento de la vejiga hiperactiva
Cada comprimido contiene:
Bromhidrato de darifenacina
equivalente a .............. 7.5 y 15 mg
de darifenacina
Excipiente, cbp ............... 1 comprimido
EMSELEX® está indicado para el tratamiento de vejiga hiperactiva. Los síntomas de vejiga hiperactiva incluyen: urgencia, incontinencia urinaria de urgencia, frecuencia y nicturia.
Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes son la sequedad de boca y el estreñimiento.
No obstante, los porcentajes de interrupción del tratamiento por parte de los pacientes debido a estas reacciones adversas fueron bajos (sequedad de boca: 0 y 0.9%, para las dosis de 7.5 y 15 mg, respectivamente, estreñimiento: 0.6 y 1.2%, para las dosis de 7.5 y 15 mg, respectivamente).
En los ensayos clínicos cruciales (“pivotes”) con dosis de 7.5 y 15 mg de darifenacina se notificaron las reacciones adversas de la tabla 2.
Casi todas eran leves o moderadas y en la mayoría de los pacientes no fue necesario interrumpir el tratamiento. La incidencia de eventos adversos serios con la administración de 7.5 y 15 mg de darifenacina una vez al día fue similar a placebo.
Frecuencia estimada: muy frecuente ≥ 10%, frecuente ≥ 1% a < 10% y no frecuente ≥ 0.1% a < 1%.
| Tabla 2. | |
| Organismo en general | |
| Frecuentes | Cefalea, dolor abdominal |
| Infrecuentes | Astenia, lesión accidental, edema facial |
| Cardiovasculares | |
| Infrecuentes | Hipertensión |
| Digestivas | |
| Muy frecuentes | Sequedad de boca, estreñimiento |
| Frecuentes | Dispepsia, náusea |
| Infrecuentes | Diarrea, flatulencia, estomatitis ulcerativa |
| Metabólicas y nutricionales | |
| Infrecuentes | Aumento de la SGPT, aumento de la SGOT; edema periférico, edema |
| Nerviosas | |
| Infrecuentes | Mareos, insomnio, somnolencia, trastornos del pensamiento |
| Respiratorias | |
| Infrecuentes | Rinitis, aumento de tos, disnea |
| Piel y anexos | |
| Infrecuentes | Piel seca, exantema, prurito, transpiración |
| Organos de los sentidos | |
| Frecuentes | Ojo seco |
| Infrecuentes | Trastornos de la visión, alteraciones del gusto |
| Urogenitales | |
| Infrecuentes | Trastornos en vías urinarias, impotencia, infección en vías urinarias, vaginitis, dolor de vejiga |
Oral.
Adultos: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios. En aquellos pacientes que necesiten un mayor alivio de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 15 mg diarios, incluso a las dos semanas de haber comenzado el tratamiento y según la respuesta de cada individuo.
Los comprimidos de liberación prolongada de EMSELEX® deben tomarse una vez al día con líquido. Se puede tomar con o sin alimentos y deben ingerirse enteros, sin masticarlos, dividirlos ni aplastarlos.
Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver Propiedades farmacocinéticas).
Uso en la insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver Propiedades farmacocinéticas).
Uso en la insuficiencia hepática: La dosis diaria de EMSELEX® no debe exceder los 7.5 mg en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). No se recomienda el uso de EMSELEX® en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C).
Caja con 7, 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos de 7.5 ó 15 mg.
Caja con frasco con 7, 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos de 7.5 ó 15 mg.