AVODART
Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
Forma farmacéutica: Cápsulas.
Formulación:
Cada cápsula contiene:
Dutasterida ........ 0.5 mg
Excipiente cbp .... 1 cápsula
AVODART® trata y previene la progresión de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) disminuyendo el tamaño de la próstata, aliviando los síntomas, mejorando el flujo urinario y disminuyendo el riesgo de Retención Urinaria Aguda (RUA), así como la necesidad de intervenciones quirúrgicas relacionadas con la HPB.
AVODART® administrado en combinación con el alfabloqueador tamsulosina trata y previene la progresión de la hiperplasia benigna (BPH) mediante la reducción del tamaño de la próstata, el alivio de los síntomas y el mejoramiento del flujo urinario, y reduciendo el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda (RUA) y la necesidad de cirugía relacionada con HPB (véase Estudios Clínicos).
Datos de estudios clínicos:
Monoterapia con AVODART® en HPB: En estudios Fase III controlados con placebo, los siguientes eventos adversos, que los investigadores consideraron relacionados con el fármaco, fueron los más frecuentemente descritos (con una incidencia de ≥1%):
| Efecto adverso | Incidencia durante | Incidencia durante | ||
| Placebo | AVODART® | Placebo | AVODART® | |
| Disfunción Eréctil* | 3% | 6% | 1% | 2% |
| Alteración (disminución) | 2% | 4% | < 1% | < 1% |
| Trastornos de la | < 1% | 2% | < 1% | < 1% |
| Trastornos mamarios+ | < 1% | 1% | < 1% | 1% |
* Estos eventos adversos de tipo sexual están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir después de la descontinuación del tratamiento. Se desconoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.
+ Incluye hipersensibilidad e ingurgitación mamarias.
No hubo ningún cambio aparente en el perfil de efectos adversos durante un periodo de 2 años adicionales en estudios abiertos de extensión.
Terapia de Combinación con AVODART® y Tamsulosina en HPB: Los siguientes efectos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador, (con una tasa de incidencia mayor o igual a 1%) han sido notificados en el análisis de 2 años de duración del Estudio CombAT (Combinación de AVODART® y Tamsulosina), el cual consistió en comparar 0.5 mg de AVODART® y 0.4 mg de tamsulosina administrados una vez al día durante cuatro años, ya sea en combinación o como monoterapia.
| Evento Adverso | Incidencia durante el periodo de tratamiento | |||
| Año 1 | Año 2 | Año 3 | Año 4 | |
| Combinacióna (n) | (n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) |
| Disfunción Eréctilb | ||||
| Combinacióna | 6% | 2% | <1% | <1% |
| Alteración (disminución) de la libidob | ||||
| Combinacióna | 5% | <1% | <1% | 0% |
| Trastornos eyaculatoriosb | ||||
| Combinacióna | 9% | 1% | <1% | <1% |
| Trastornos mamariosbc | ||||
| Combinacióna | 2% | <1% | <1% | <1% |
| Mareos | ||||
| Combinacióna | 1% | <1% | <1% | <1% |
a Combinación = dutasterida 0.5 mg una vez al día más tamsulosina 0.4 mg una vez al día.
b Estos eventos adversos de tipo sexual están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir después de la descontinuación del tratamiento. Se desconoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.
c Incluye hipersensibilidad e ingurgitación mamarias.
Datos Posteriores a la Comercialización: Más adelante se listan, por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia, los efectos adversos relacionados con el medicamento. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 y < 1/10), no común (≥ 1/1000 y < 1/100), rara (≥ 1/10,000 y < 1/1000) y muy rara (< 1/10,000), con inclusión de comunicaciones aisladas. Las categorías de frecuencia, determinadas por datos posteriores a la comercialización, se refieren a tasas comunicadas más que a una frecuencia verdadera.
Trastornos del sistema inmunitario:
Alteraciones psiquiátricas:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama:
Vía de administración: Oral.
Varones adultos (incluyendo los senescentes): Las cápsulas deben tragarse enteras, por lo cual no deben masticarse ni abrirse, ya que el contacto con el contenido de la cápsula podría producir irritación de mucosa bucofaríngea.
AVODART® puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada de AVODART® consiste en una cápsula (0.5 mg) administrada vía oral una vez al día.
Aunque pudiera haber una mejora precoz, pudiera ser necesario prolongar el tratamiento como mínimo 6 meses a fin de poder evaluar objetivamente si puede obtenerse una respuesta satisfactoria.
En el tratamiento de la HPB, AVODART® puede administrarse solo o en combinación con el bloqueador alfa tamsulosina (0.4 mg).
Insuficiencia renal: No se ha investigado el efecto del deterioro renal sobre la farmacocinética de la dutasterida. Sin embargo, no se prevee tener que ajustar la dosis para los pacientes que lo padezcan (véase 'Farmacocinética y Farmacodinamia').
Insuficiencia hepática: No se ha investigado el efecto del compromiso hepático sobre la farmacocinética de la dutasterida (ver 'Precauciones Generales' y 'Farmacocinética y Farmacodinamia').
Caja de cartón con 30 o 90 cápsulas de 0.5 mg.