Forma farmacéutica: Tableta

Formulación: Cada tableta contiene:

Clonixinato de lisina ......................... 125 mg       250 mg

Clorhidrato de tramadol .................... 25 mg         25 mg

Excipiente cbp ................................ 1 tableta     1 tableta

VALGION^® CLT (F.F. TABLETA), está compuesto por una combinación de un analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE) Clonixinato de lisina (250 mg ó 125 mg) y un analgésico opioide débil Clorhidrato de Tramadol (25 mg). Esta combinación se justifica ya que con base en los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, el Clonixinato de lisina al estar combinado con un opioide como el Clorhidrato de tramadol puede ser indicado para proveer un alivio a dolores más intensos de lo que se puede indicar cuando se encuentra sin combinar, aún con la misma concentración y dosis. Por otro lado el contenido de Clorhidrato de tramadol en el VALGION^® CLT, en sus dos presentaciones, es de 25 mg, a diferencia de los 50 mg que se administran usualmente para las mismas indicaciones terapéuticas. VALGION^® CLT tiene un potencial menor para inducir mareo, náuseas, estreñimiento, somnolencia, depresión respiratoria o dependencia, que las presentaciones comerciales de tramadol 50 mg.

VALGION^® CLT está diseñado como una adecuada opción para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo con un perfil de toxicidad mucho más favorable que la de los fármacos individuales.

VALGION^® CLT está indicado en los cuadros en los que se presente dolor agudo moderado a severo, sea éste visceral o somático.

Está contraindicado: en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva o perforación gastroduodenal reciente; antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva. Esta contraindicado en pacientes con algún tipo de hepatopatía.

En cualquier situación en donde estén contraindicados los opioides, incluyendo intoxicación aguda con: alcohol, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicotrópicos. El Tramadol puede empeorar la depresión respiratoria y del sistema nervioso central en estos pacientes.

En pacientes en estado convulsivo, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 μmol/L) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

Pacientes con hemorragia cerebrovascular o en riesgo de cualquier tipo de hemorragia.

En pacientes que estén recibiendo otros AINEs debido al riesgo acumulado de eventos inducidos por este grupo terapéutico.

El contenido de Tramadol en el medicamento VALGION^® CLT tiene un potencial menor que otros opiáceos para inducir mareo, náuseas, estreñimiento, somnolencia, depresión respiratoria o dependencia; sin embargo estos efectos adversos pueden tener lugar.

Aún cuando previamente se había demostrado que la eficacia farmacológica de la combinación Clonixinato de lisina/Tramadol era significativamente mayor, en un estudio preclínico realizado posteriormente,  se demostró que la combinación  presenta un perfil de toxicidad gastrointestinal y neurológica mucho más favorable que la de los fármacos individuales empleados a dosis elevadas.

En el ensayo de letalidad de la combinación, se pudo estimar que la dosis letal 50 de la combinación fue de 1833.5 mg/kg, lo que representa un valor 400 veces mayor que la dosis contenida en VALGION^® CLT.

-En el estudio clínico de biodisponibilidad se reportaron:

• Somnolencia leve (2 casos)
• Cefalalgia leve (2 casos)
• Dolor epigástrico ardoroso, leve  (un caso).

-En el estudio clínico de eficacia y seguridad, post-extracción de dos terceros molares impactados (tratamiento multidosis de VALGION^® CLT), el 15 % de los pacientes evaluados presentaron efectos adversos típicos asociados al consumo de opioides débiles tales como náusea, vómito y/o mareo, lo cuales fueron transitorios. Cabe mencionar que la tasa de efectos adversos provocados por VALGION^® CLT fue menor que la observada en los pacientes que tomaron Tramadol 50 mg.

En este estudio no se presentaron cambios en los parámetros bioquímicos indicadores de la función hepática, hematológica o renal en ninguno de los dos grupos.

Por otra parte, Romero R. y asociados, reportaron en 2012, en una revisión de 1466 pacientes mexicanos,  cuyo dolor se trató con VALGION^® CLT  (F.F. tableta), en dosis de una cada 8 h, durante cinco días, además de una marcada eficacia, la presencia de los efectos adversos que a continuación se mencionan: náusea 118 pacientes (7.7%), mareo 92 pacientes (6.0%), somnolencia 76 pacientes (5.0%), cefalea 17 pacientes (1.1%). En menos del 1% de los pacientes, se presentaron: molestias gástricas, vómito, boca seca, sudoración, vértigo, constipación, temblor, astenia, adinamia, inestabilidad a la marcha, nerviosismo, hipotensión, insomnio, disestesia de la mandíbula, reacciones alérgicas y regurgitación.

Vía de administración: oral.

Dosis:

Niños de 10 a 12 años de edad:

• VALGION^® CLT 125 mg/25 mg: una tableta cada 8 horas.

Mayores de 12 años y adultos:

• VALGION^® CLT 125 mg/25 mg: una a dos tabletas cada 6-8 horas.
• VALGION^® CLT 250 mg/25 mg: una tableta cada 6-8 horas.

El período máximo de tratamiento será de 10 días.

Caja con 14 y 30 tabletas (125 mg/25 mg).

Caja con 14 y 30 tabletas (250 mg/25 mg).