Solución y Solución gotas.

Cada mL contiene:

Clorhidrato de tramadol.......... 100 mg
 
Vehículo cbp......................... 1 mL

20 gotas (equivalentes a 0.5 mL) orales, en solución, en frasco gotero contienen 50 mg de clorhidrato de tramadol.

4 pulsiones (equivalentes a 0.5 mL) de solución oral en frasco con bomba dosificadora contienen 50 mg de clorhidrato de tramadol.

Excipientes con efecto conocido: 0.5 mL de solución contienen 100 mg de sacarosa y 0.5 mg de hidroxiestearato de macrogol glicerol.

Tradol^® solución está contraindicado:

• En hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes.
  
• En las intoxicaciones agudas con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides y psicotrópicos.
  
• En pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan recibido en el transcurso de las últimas dos semanas (véase Interacciones Medicamentosas y de Otro Género).
  
• En pacientes con epilepsia que no esté adecuadamente controlada.
  
• Para el uso como tratamiento del retiro de narcóticos.

Las reacciones adversas más frecuentes son náusea y mareo, las cuales se presentan en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

• Muy frecuentes: ≥ 1/10
  
• Frecuentes: ≥ 1/100, <1/10
  
• Poco frecuentes: ≥ 1/1000, <1/100
  
• Raras: ≥ 1/10 000, <1/1000
  
• Muy raras: < 1 / 10 000
  
• Desconocidas: no se puede calcular con base en los datos disponibles.

Alteraciones cardiacas:

• Poco frecuentes: Regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular).
  
  Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.
  
• Raras: Bradicardia.

Investigaciones:

• Raras: Aumento de presión arterial.

Alteraciones vasculares:

• Poco frecuentes: Regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.
  
• Raras: Bradicardia.

Trastornos nutricionales y metabólicos:

• Raras: Cambios de apetito.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

• Raras: Depresión respiratoria, disnea.
  
  Si se sobrepasan las dosis recomendadas de manera considerable y otras sustancias con acción depresora central se administran concomitantemente, es posible que ocurra una depresión respiratoria.
  
  Se han comunicado casos de empeoramiento del asma aunque no se estableció ninguna relación causal.

Alteraciones del sistema nervioso:

• Muy frecuentes: Vértigos.
  
• Frecuentes: Cefalea, somnolencia.
  
• Raras: Trastornos del habla, parestesia, temblor, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope.
  
  Las convulsiones ocurrieron mayormente tras la administración de dosis altas de Tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (ver 'Precauciones Generales' e 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género').

Alteraciones psiquiátricas:

• Raras: Alucinaciones, estado confusional, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de Tramadol pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y duración de la medicación). Estas incluyen alteraciones del estado de ánimo (en general ánimo eufórico, en ocasiones disforia), de la actividad (generalmente supresión, en ocasiones incremento) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej., toma de decisiones, trastornos de la percepción). Puede originarse dependencia farmacológica.
  
  Pueden presentarse los siguientes síntomas de síndrome de abstinencia a fármacos, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.
  
  Otros síntomas observados muy raramente tras la descontinuación de Tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, confusión, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia).

Alteraciones oculares:

• Raras: Miosis, midriasis, visión borrosa.

Alteraciones gastrointestinales:

• Muy frecuentes: Náusea.
  
• Frecuentes: Estreñimiento, sequedad bucal, vómito.
  
• Poco frecuentes: Arcadas, malestar gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea.

Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo:

• Frecuentes: Hiperhidrosis.
  
• Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (p.ej., prurito, sarpullido, urticaria).

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo:

• Raras: Debilidad motora.

Alteraciones hepatobiliares:

• En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de Tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

Alteraciones renales y urinarias:

• Raras: Trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Raras: Reacciones alérgicas (p.ej., disnea, broncoespasmo, sibilancias, angioedema) y anafilaxia.

Alteraciones generales y condiciones del lugar de administración:

• Frecuentes: Fatiga.

Tradol^®, solución es suministrado en dos presentaciones: Frasco con gotero y Frasco con dispensador (bomba dosificadora).

Vía de administración: Oral para ambas presentaciones. Tradol^®, solución debe tomarse con un poco de líquido o azúcar, con o sin alimentos.

Tradol gotas orales en solución de 100 mg/ mL en frasco gotero:

Posología: La dosis debe adaptarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad de cada paciente. Por lo general, debe elegirse la dosis efectiva más baja para la analgesia. No debe excederse la dosis total diaria de 400 mg de clorhidrato de tramadol, excepto en circunstancias clínicas especiales. 

A menos que se prescriba lo contrario, Tradol^® debe administrarse de la siguiente manera:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 50 - 100 mg de clorhidrato de tramadol cada 4-6 horas.

Población pediátrica de más de 1 año de edad: Dosis única: 1-2 mg/ kg de peso corporal.

No deben sobrepasarse dosis diarias de 8 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal ó 400 mg de clorhidrato de tramadol, lo que sea más bajo.

Guía para la dosificación en relación con el peso corporal en niños mayores a 1 año de edad:

Pacientes de edad avanzada: En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática clínicamente manifiesta. En pacientes de edad avanzada (sobre 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.

Pacientes con insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, se retrasa la eliminación de Tramadol. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosificación debe considerarse cuidadosamente de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.

Los contenidos de clorhidrato de Tramadol en gotas individuales son:

Tradol gotas orales en solución de 100 mg/mL en frasco con bomba dosificadora:

Posología: La dosis debe adaptarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad de cada paciente. Por lo general, debe elegirse la dosis efectiva más baja para la analgesia. No debe excederse la dosis total diaria de 400 mg de clorhidrato de tramadol, excepto en circunstancias clínicas especiales. A menos que se prescriba lo contrario, Tradol^® debe administrarse de la siguiente manera:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 50 - 100 mg de clorhidrato de tramadol cada 4-6 horas.

Población pediátrica de más de 1 año de edad: Dosis única: 1-2 mg/ kg de peso corporal.

No deben sobrepasarse dosis diarias de 8 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal ó 400 mg de clorhidrato de Tramadol, lo que sea más bajo.

Para el uso en niños, Tradol^®, solución dispensada en frasco gotero se recomienda más que Tradol^®, solución en frasco con bomba dosificadora, para permitir una dosificación exacta con base en el peso corporal.

Pacientes de edad avanzada: En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática clínicamente manifiesta. En pacientes de edad avanzada (sobre 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.

Pacientes con insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, se retrasa la eliminación de tramadol. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosificación debe considerarse cuidadosamente de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.

Tradol^®, solución se suministra ya sea como frasco gotero o como frasco con bomba dosificadora. Debe tomarse en cuenta que 1 pulsión de la bomba dosificadora no corresponde a 1 gota del frasco gotero. Consulte la siguiente tabla para mayores detalles:

Duración de la administración: Tramadol no debe ser administrado en ningún caso durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si debido a la naturaleza y a la gravedad de la afección es aconsejable un tratamiento prolongado con tramadol, deberá llevarse a cabo un control cuidadoso y periódico (con pausas en el tratamiento, si es necesario) para determinar si es necesario proseguir con el tratamiento y durante cuánto tiempo.

• Caja con frasco con gotero con 5 mL.
  
• Caja con frasco con gotero con 10 mL.
  
• Caja con frasco con gotero con 20 mL.
  
• Caja con frasco con gotero con 30 mL.
  
• Caja con frasco con bomba dosificadora (dispensador) con 10 mL.
  
• Caja con frasco con bomba dosificadora (dispensador) con 30 mL.