Cada ampolleta de solución inyectable contiene:

Ketorolaco trometamina ......... 30 mg

Vehículo, cbp ....................... 1 ml

TORAL^® es un potente analgésico no narcótico, antiinflamatorio no esteroide indicado para el tratamiento del dolor por periodos reducidos, la dosificación no deberá exceder de 4 días.

El ketorolaco está contraindicado en las siguientes entidades: sangrado gastrointestinal, úlcera péptica, perforación en tracto gastrointestinal; pacientes que hayan manifestado cualquier tipo de hipersensibilidad al ketorolaco, al ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINES, incluyendo síndrome de pólipos nasales, angioedema y asma.

El ketorolaco no deberá administrarse en niños como tratamiento posquirúrgico de amigdalectomía. En general, el ketorolaco no se debe administrar como fármaco preoperatorio en función de que inhibe la agregación plaquetaria. Asimismo, tampoco debe utilizarse como analgésico obstétrico.

Los siguientes efectos adversos han sido reportados en los estudios clínicos realizados con ketorolaco:

• Generales: Aumento de peso, edema, astenia, mialgias, hiponatremia, hipercaliemia, anafilaxia, broncospasmo, hipotensión.
• Gastrointestinales: Hemorragia gastrointestinal, rectorragia, melena, náusea, úlcera péptica, dispepsia, diarrea, dolor gastrointestinal, flatulencia, constipación, disfunción hepática, sensación de plenitud, estomatitis, vómito, gastritis y eructos, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa.
• Respiratorias: Asma y disnea.
• Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión.
• Hematológicas: Púrpura.
• Urogenitales: Polaquiuria, oliguria y hematuria. Insuficiencia renal, síndrome urémico hemolítico.
• Sentidos especiales: Alteraciones del gusto, anormalidades de la vista, tinnitus.
• Dermatológicos: Prurito, urticaria, rash.
• Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, sudación, cefalea, boca seca, nerviosismo, parestesia, depresión, euforia, incapacidad para concentrarse, insomnio, estimulación y vértigo. Convulsiones, alucinaciones, hipercinesis, hipoacusia, meningitis aséptica, sintomatología extrapiramidal. En pacientes hipovolémicos o con volumen circulante disminuido se puede originar insuficiencia renal aguda, por lo que la administración de ketorolaco deberá ser muy cuidadosa.

Intramuscular o intravenosa. TORAL^® Solución inyectable se administra de la siguiente forma:

Uso intramuscular: En adultos la dosis inicial es de 30 a 60 mg. Las dosis subsecuentes son de 10 a 30 mg cada 6 horas. La dosificación máxima en 24 horas es de 120 mg, no debiendo exceder de 4 días.

Uso intravenoso: En adultos se administra bolo de 30 mg en 15 segundos o más. Esta dosis se puede repetir después de 30 minutos en caso de no obtener disminución satisfactoria del dolor y continuar con 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas.

TORAL^® se puede administrar en infusión de la siguiente forma: 30 mg en bolo en 15 segundos o más, seguidos de infusión continua a velocidad de 5 mg/h.

TORAL^® es compatible con solución salina, dextrosa al 5%, Ringer y Ringer lactato, así como con soluciones Plasmalyte.

Dosis en niños: TORAL^® se administrará solamente en niños mayores de 3 años, se recomienda una dosis de 0.75 mg/kg cada 6 horas hasta un máximo de 60 mg. La administración parenteral puede ser IV o IM, siendo más recomendable utilizar la vía IV debido al dolor que ocasiona la vía IM. La infusión intravenosa en niños es a dosis de 0.17 mg/kg/h.

En pacientes seniles, con daño renal y con peso menor a 50 kg se recomienda utilizar la dosis menor con la que se obtenga respuesta positiva y al mayor intervalo posible.

TORAL^® se presenta en envase con 3 ampolletas de 1 ml con 30 mg de ketorolaco trometamina.