Cada tableta contiene:

Alendronato de sodio
   equivalente a .......... 70 mg
   de ácido alendrónico

Excipiente, cbp ........... 1 tableta

TEVANATE (alendronato de sodio) está indicado:

• Para el tratamiento y prevención de osteoporosis y los trastornos producidos por ésta en hombres y mujeres.
• Para el tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por el uso de glucocorticoides en hombres y mujeres.
• Para el tratamiento y prevención de fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas de columna por compresión) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
• En la prevención de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas futuras en mujeres posmenopáusicas en riesgo de desarrollar osteoporosis.
• Está indicado para prevenir fracturas en hombres con osteoporosis.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
• Hipocalcemia: Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida 30 minutos por lo menos. Anormalidades en el esófago que retarden vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.

Se ha reportado la presencia de las siguientes reacciones adversas durante el uso del alendronato de sodio:

• Cuerpo en general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema.
• Gastrointestinales: Náusea, vómito, esofagitis, erosiones y úlceras esofágicas, raramente estenosis en el esófago o perforación, y erosión en la orofaringe; rara vez, úlcera gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido una relación causal.
• Endocrino: Elevación de los niveles de transaminasas séricas.
• Oculares: Dolor ocular, diplopia, escleritis, uveítis.
• Piel: Erupción (ocasionalmente con fotosensibilidad).

Oral.

Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: La dosis recomendada es de una tableta de 70 mg una vez por semana.

Para el tratamiento de la osteoporosis en hombres con disminución en la masa ósea: La dosis recomendada es de una tableta de 70 mg por semana.

Uso pediátrico: Debido a que no existen estudios de alendronato de sodio en niños, no debe ser administrado a éstos.

Pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad en la eficacia o la seguridad de alendronato de sodio.

Pacientes con falla renal: Para pacientes que presentan una depuración de creatinina mayor a 35 ml/min, no es necesario ajustar la dosis. No se recomienda el uso de TEVANATE (alendronato de sodio) en pacientes cuya depuración de creatinina sea menor a 35 ml/min.

TEVANATE (alendronato de sodio) no debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, si su ingesta en la dieta es insuficiente.

TEVANATE (alendronato de sodio) se debe tomar por lo menos media hora antes del> primer alimento, bebida o medicación del día, y únicamente con un vaso lleno con agua simple.

No se debe administrar con otras bebidas diferentes (incluyendo el agua mineral). Los alimentos y algunos medicamentos pueden disminuir su absorción.

Caja con 4 tabletas de 70 mg.