Comprimidos.
 
Cada comprimido contiene:

Paracetamol CD 90 equivalente a: ................... 325 mg
   de Paracetamol.

Clorhidrato de Tramadol ................................. 37.5 mg 

Excipiente cbp ............................................. 1 comprimido

Analgésico.

Tafitram^®, la asociación de Paracetamol-Tramadol comprimidos ofrece un efecto analgésico más rápido, esta indicada para el tratamiento del dolor agudo y crónico de moderado a intenso como los inducidos por afecciones  músculo-osteo-articulares, dolor neuropático, cólico renal, dolor postoperatorio, dolor por cáncer u otras enfermedades metabólicas terminales.

Tafitram^® Tramadol-Paracetamol comprimidos, no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Tramadol, Paracetamol o a cualquier otro componente de su fórmula. Está contraindicado en casos evidentes de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos.

Tramadol-Paracetamol no se debe administrar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido tratamiento en las últimas 2 semanas.

Insuficiencia hepática grave.

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo y lactancia a menos que a juicio del médico tratante la relación beneficio – riesgo lo justifique.

No esta recomendado su empleo en pacientes menores de 16 años.

Precauciones: Existen reportes de convulsiones en pacientes que reciben Tramadol en el rango de dosis recomendada. El riesgo de convulsiones es mayor con dosis de Tramadol por arriba de los límites recomendados. El uso concomitante de Tramadol aumenta el riesgo de convulsiones en pacientes que toman los siguientes medicamentos:

• Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (antidepresivos o  anorexígenos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS's]).
• Antidepresivos tricíclicos y otros compuestos tricíclicos (Ciclobenzaprina, prometazina, etc.).
• Otros opioides.
• Inhibidores de la MAO.
• Neurolépticos.
• Otras drogas reductoras del umbral de convulsión. 

El riesgo de convulsiones puede aumentar también en pacientes epilépticos, los que tienen una historia de convulsiones o en pacientes con un riesgo conocido de convulsiones (como: Trauma craneoencefálico, trastornos metabólicos, supresión de alcohol y/o algunas drogas, infecciones del SNC). En casos de sobredosis de Tramadol, la administración de naloxona puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Se ha informado de reacciones anafilactoides serias en pacientes que reciben terapia con Tramadol. Por lo general, después de la primera dosis. Otras reacciones alérgicas incluyen: Prurito, urticaria, broncoespasmo, angioedema, necrolisis epidérmica tóxica y síndrome Stevens-Johnson. Los pacientes con una historia de reacciones anafilácticas a codeína y otros  opioides  pueden estar expuestos a un mayor riesgo y, por ello, no deben ser medicados con Tramadol-Paracetamol.

Administrar Tramadol-Paracetamol comprimidos con cautela en pacientes con riesgo de depresión respiratoria. En estos pacientes los analgésicos alternativos no-opiodes deben ser considerados. Cuando se administran dosis elevadas de Tramadol con medicamentos anestésicos o alcohol, se puede desencadenar depresión respiratoria. 

Aumento de la Presión intracraneana o traumatismo craneoencefálico: En caso necesario, Tafitram^® debe ser usado con precaución en pacientes que presenten presión intracraneal aumentada o con lesiones craneoencefálicas. Los efectos depresivos respiratorios de opiáceos incluyen retención del dióxido de carbono y elevación secundaria de la presión del líquido cefalorraquídeo. Además, los cambios en las pupilas (miosis) por Tramadol pueden oscurecer la existencia, extensión o curso de la patología intracraneal.

El uso concomitante de Tramadol e inhibidores de la MAO por aumentos de ISRS aumenta el riesgo de eventos adversos, incluso convulsiones y síndrome serotoninérgico.

Uso con alcohol: Tramadol-Paracetamol comprimidos no debe ser usado en forma concomitante con la ingesta de alcohol. No se recomienda el uso de Tramadol-Paracetamol comprimidos en pacientes con enfermedad hepática.

Dependencia física y abuso: Tramadol puede inducir dependencia psíquica y física de tipo opioide. Se ha  demostrado que Tramadol reinicia la dependencia física en algunos pacientes que con anterioridad eran dependientes a otras opiáceos.

Reacciones adversas: Los eventos adversos más frecuentes se han observado en el SNC y en el aparato gastrointestinal. Los más reportados son: Náusea, vértigo y somnolencia.

• Estado General: Astenia, fatiga, rubor, dolor en el pecho, rigidez, síncope, síndrome de abstinencia.
• Sistema Nervioso Central y Periférico: Vértigo, cefalea, temblores, convulsiones, ataxia, migraña, calambres, parestesia.
• Aparato Gastrointestinal: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, melena, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, náusea, vómito, alteraciones de la función hepática.
• Trastornos Psiquiátricos: Anorexia, ansiedad, confusión, amnesia, depresión, abuso de drogas, euforia, insomnio, nerviosismo, somnolencia.
• Piel y Anexos: Prurito, exantema, diaforesis.
• Trastornos cardiovasculares: Hipertensión, hipertensión agravada, hipotensión, arritmias, palpitaciones, taquicardia.
• Trastornos de audición y vestibulares: Acúfenos.
• Trastornos metabólicos y nutricionales: Pérdida de peso.
• Trastornos hematológicos: Anemia, granulocitopenia.
• Aparato respiratorio: Disnea.
• Sistema Urinario: Albuminuria, trastornos de la micción, oliguria, retención urinaria.
• Trastornos de la visión: Visión anormal.
  

Tafitram^®  se administra por vía oral de la siguiente manera: Para el tratamiento del dolor y dependiendo de su severidad en pacientes adultos (mayores de 16 años) se recomienda iniciar con un comprimido de Tafitram^®  cada 6 a 8 horas, pudiendo aumentar la frecuencia a cada 4 horas y, en caso necesario, subir a 2 comprimidos cada 6 – 8 horas hasta un máximo de 8 tabletas por día.

En pacientes con depuración de creatinina de menos de 30 ml/min, se recomienda que el intervalo de dosis de Tafitram^® Tramadol-Paracetamol comprimidos, sea aumentado pero que no exceda los 2 comprimidos cada 12 horas. La selección de dosis para un paciente adulto mayor debe ser cautelosa, en vista del potencial de mayor sensibilidad a efectos adversos.

Descontinuación: Se pueden presentar síntomas por deprivación si Tramadol-Paracetamol comprimidos se suspende abruptamente después de cierto período de tratamiento. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de abstinencia pueden ser aliviados mediante la reducción del fármaco en forma gradual con reducción del número de comprimidos y aumentando el intervalo entre las tomas.