Cada tableta de Skudexa^® (75/25) contiene:

Clorhidrato de tramadol...……………. 75 mg

Dexketoprofeno trometamol………... 36.90 mg
equivalente a...…………………………….. 25.00 mg
de dexketoprofeno

Excipiente cbp……………………………….. 1 tableta

Se deben tener en cuenta las contraindicaciones descritas para dexketoprofeno y tramadol como principios activos independientes.

No se debe administrar dexketoprofeno en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a alguno de los excipientes.
  
• Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico, u otros AINE) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
  
• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.
  
• Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o con cualquier antecedente de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal.
  
• Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
  
• Pacientes con dispepsia crónica.
  
• Pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
  
• Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
  
• Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
  
• Pacientes con disfunción renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <59 ml/min).
  
• Pacientes con disfunción hepática grave (puntuación de Child-Pugh C).
  
• Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
  
• Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No se debe administrar tramadol en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a tramadol o a alguno de los excipientes.
  
• En intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o medicamentos psicótropos.
  
• En pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO, o que los han tomado en los últimos 14 días.
  
• En pacientes con epilepsia que no esté controlada adecuadamente por el tratamiento.
  
• Depresión respiratoria grave.

Skudexa^® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados en los estudios clínicos realizados con Skudexa^® y las reacciones adversas notificadas en las fichas técnicas de las formulaciones orales de dexketoprofeno y tramadol se relacionan a continuación, clasificados por clases de sistemas de órganos:

Las frecuencias se describen de la siguiente manera:

• Muy frecuentes: ≥ 1/10
  
• Frecuentes: ≥ 1/100 a <1/10
  
• Poco frecuentes: ≥1/1000 a <1/100
  
• Raras: ≥ 1/10.000 a <1/1000
  
• Muy raras: (< 1/10.000)
  
• Desconocidas: no es estimable a partir de los datos disponibles
  
  

Dexketoprofeno-Tramadol: Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en los estudios clínicos fueron vómitos, náuseas y mareo (2,9%, 2,7% y 1,1% de los pacientes, respectivamente).

Dexketoprofeno: Gastrointestinal: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Tras la administración, se han notificado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco.

Como con todos los AINE, podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitis aséptica, la cual podría ocurrir predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raros).

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p. ej. infarto de miocardio o ictus).

Tramadol: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son náuseas y mareos, ambas ocurren en más del 10% de los pacientes.

Puede aparecer depresión respiratoria si se excede considerablemente la dosis recomendada y si se administra con otras sustancias depresoras del sistema nervioso central. Se han notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido ninguna relación causal.

Se han observado convulsiones epileptiformes principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o tras el tratamiento concomitante con medicamentos que reducen el umbral convulsivo o que por sí mismos inducen convulsiones cerebrales.

Pueden presentarse síntomas de reacciones de abstinencia similares a los que ocurren durante la abstinencia a opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

Otros síntomas observados muy raramente tras la interrupción del tratamiento con tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (p. ej.: confusión, delirio, despersonalización, pérdida del sentido la realidad, paranoia.

Vía de administración: Oral.

Skudexa^® se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua). La administración concomitante con comida retrasa la velocidad de absorción del medicamento, por lo que para un efecto más rápido las tabletas deben tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas.

Posología:

Adultos: La dosis recomendada es de una tableta (correspondiendo a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno). Pueden tomarse dosis adicionales cuando se requieran, con un intervalo mínimo de dosificación de 8 horas. La dosis diaria total recomendada no debe sobrepasar las tres tabletas al día (que corresponde a 225 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de Dexketoprofeno).

Skudexa^® está destinado únicamente para uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse estrictamente al periodo sintomático y en cualquier caso a no más de 5 días. Se deberá considerar cambiar a un único analgésico según la intensidad del dolor y la respuesta del paciente.

La aparición de reacciones adversas puede minimizarse si se utilizan el menor número de dosis durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada la dosis inicial recomendada es de una tableta. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales con un intervalo mínimo de dosificación de 8 horas y sin exceder la dosis máxima diaria de 2 tabletas (correspondiendo a 150 mg de clorhidrato de tramadol y 50 mg de dexketoprofeno). La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 3 tabletas al día, tal y como recomendado para la población general, sólo tras haber comprobado una buena tolerabilidad general.

Se dispone de datos limitados en pacientes mayores de 75 años, por lo que Skudexa^® debe usarse con precaución en estos pacientes.

Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada deben iniciar el tratamiento con un número reducido de dosis (dosis diaria total de 2 tabletas de Skudexa^®) y deberán ser controlados cuidadosamente. No se debe utilizar Skudexa^® en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve se debe reducir la dosis inicial total diaria a 2 tabletas de Skudexa^® (aclaramiento de creatinina 60 – 89 ml/min).

No se debe utilizar Skudexa^® en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤59 ml/ min).

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Skudexa® en niños y adolescentes. No se dispone de datos. Por ese motivo, no se debe utilizar Skudexa^® en niños y adolescentes.