Severin, nimesulide, dolor, supositorios, Chinoin, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Supositorios.

Cada supositorio contiene:

Nimesulida ........ 100 mg

Excipiente cbp ... 1 supositorio

Indicaciones terapéuticas:

Antiinflamatorio no esteroideo de acción selectiva sobre COX2, con efecto analgésico.

La nimesulida está indicada como tratamiento de segunda línea en el manejo de dolor agudo y la dismenorrea en mayores de 18 años.

SEVERIN está indicado en el tratamiento de procesos agudos inflamatorios, dolorosos de intensidad leve, moderada o severa. Actúa en la reducción del dolor e inflamación en trastornos tales como amigdalitis, faringitis, laringitis, traqueítis, bronquitis aguda, sinusitis, otitis media, edema (por traumatismo de tejidos blandos), esguinces, bursitis, artralgias, tendinitis y tenosinovitis. Así como tratamiento de la dismenorrea.

Contraindicaciones:

SEVERIN^® no debe ser administrado a personas con hipersensibilidad al producto, al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos AINEs. Tampoco debe administrarse a sujetos con padecimientos hepáticos, hemorragia gastrointestinal activa o úlcera gastroduodenal activa o hemorragia cerebrovascular u otros sangrados activos ni a mujeres embarazadas o que se encuentren en periodo de lactancia, ni a pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca y renal severas, antecedente de reacciones hepatotóxicas a nimesulida, insuficiencia hepática, uso concomitante con sustancias activas con conocido efecto hepatotóxico, trastornos severos de la coagulación o consumo de alcohol y drogas. Así mismo, no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Reacciones secundarias adversas:

A las dosis recomendadas normalmente la nimesulida es bien tolerada.

La siguiente lista está basada en datos obtenidos de estudios clínicos controlados y farmacovigilancia poscomercialización.

Los reportes se clasifican como sigue: muy frecuente (> 1/10); frecuente (> 1/100, < 1/10); poco frecuente (> 1/1,000, < 1/100); raro (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000) que incluye casos aislados.

Trastornos hematológicos	Raro	Anemia, eosinofilia
Trastornos hematológicos	Muy raro	Trombocitopenia, pancitopenia, púrpura
Trastornos del sistema inmune	Raro	Hipercaliemia
Trastornos psiquiátricos	Raro	Ansiedad, nerviosismo, pesadillas
Trastornos del sistema nervioso	Poco frecuente	Mareo
Trastornos del sistema nervioso	Muy raro	Cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye)
Trastornos oftalmológicos	Raro	Visión borrosa
Trastornos oftalmológicos	Muy raro	Disturbios visuales
Trastornos del oído y equilibrio	Muy raro	Vértigo
Trastornos cardiacos	Raro	Taquicardia
Trastornos vasculares	Poco frecuente	Hipertensión
Trastornos vasculares	Raro	Hemorragia, fluctuaciones en la tensión arterial
Trastornos respiratorios	Poco frecuente	Disnea
Trastornos respiratorios	Muy raro	Asma, broncospasmo
Trastornos gastrointestinales	Frecuente	Diarrea, náuseas, vómito
	Poco frecuente	Estreñimiento, flatulencia, gastritis
	Muy raro	Dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melena, sangrado gastrointestinal, úlcera duodenal y gástrica, perforación
Trastornos hepatobiliares	Muy raros	Hepatitis, hepatitis fulminante (incluyendo casos mortales), ictericia, colestasis
Trastornos dermatológicos	Poco frecuente	Prurito, rash, diaforesis
	Raro	Eritema, dermatitis
	Muy raro	Falla renal, oliguria, enfritis intersticial
Trastornos generales	Poco frecuente	Edema
	Raro	Astenia
	Muy raro	Hipotermia

Dosis y vía de administración:

Vía de administración: rectal.

Esquema de administración en personas de 18 a 65 años de edad: 1 supositorio de 100 mg de SEVERIN^® en procesos agudos, leves, moderados o severos de tipo inflamatorio o doloroso (incluyendo dolor postoperatorio) cada 12 h durante un máximo de 10 días.

Presentaciones:

Caja con 10 supositorios de 100 mg.