Cada tableta contiene

Bromhidrato de eletriptan
   equivalente a ........ 40 y 80 mg
   de eletriptan

Excipiente, cbp ......... 1 tableta

Tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.

• Hipersensibilidad al bromhidrato de eletriptán o a cualquiera de los excipientes.
• Deterioro grave de la función hepática.
• Igual que sucede con otros agonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina tipo 1 (5-HT₁), las siguientes contraindicaciones se basan en las propiedades farmacodinámicas del eletriptán:
  — Pacientes con hipertensión no controlada.
  — Pacientes que tienen enfermedad coronaria confirmada, incluida la cardiopatía isquémica (angina pectoris, antecedente de infarto de miocardio o isquemia silenciosa confirmada), síntomas subjetivos u objetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal angina.
  — Pacientes con enfermedad vascular periférica.
  — Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

Administración de ergotamina, o derivados de la ergotamina (incluido el metisergide) dentro de las 24 horas antes o después del tratamiento con eletriptán (ver Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción).

Administración concomitante de otros agonistas del receptor de 5-HT₁.

Efectos indeseables: Se ha administrado eletriptán en estudios clínicos a más de 5,000 pacientes. El eletriptán en general es bien tolerado. Las reacciones adversas fueron por lo general transitorias y de leves a moderadas y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento adicional. La incidencia y la gravedad de los eventos adversos observados en pacientes que tomaron dos dosis de la misma potencia para tratar un mismo ataque fueron similares a los observados en pacientes que sólo tomaron una dosis.

Las siguientes reacciones adversas (con una incidencia ≥ 1% y más alta que con placebo) fueron informadas en pacientes tratados con dosis terapéuticas en estudios clínicos:

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuente: Mareo, cefalea, hipertonía, hipoestesia, miastenia, parestesia, somnolencia.

Trastornos del oído y el laberinto:

• Frecuente: Vértigo.

Trastornos cardiacos:

• Frecuente: Palpitaciones, taquicardia.

Trastornos vasculares:

• Frecuente: Sensación de calor o ruborización.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

• Frecuente: Faringitis, sensación de opresión en la garganta.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuente: Dolor abdominal, boca seca, dispepsia, náuseas.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

• Frecuente: Sudoración.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido cartilaginoso y del hueso:

• Frecuente: Dolor de espalda, mialgia.

Trastornos generales y problemas del sitio de administración:

• Frecuente: Astenia, síntomas torácicos (dolor, opresión, presión), escalofríos, dolor.

Los eventos adversos frecuentes vistos con eletriptán son típicos de los eventos adversos informados con la clase de agonistas 5-HT₁.

En la experiencia posterior al mercadeo se han informado los siguientes efectos indeseables adicionales:

• Trastornos del sistema inmunitario: Reacción alérgica, algunas de las cuales pueden ser serias.
• Trastornos del sistema nervioso: Raros casos de síncope.
• Trastornos vasculares: Hipertensión.
• Trastornos gastrointestinales: Vómito, raros casos de colitis isquémica.
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Prurito, erupción, urticaria.

Las tabletas de eletriptán se deben tomar lo más pronto posible después del comienzo de la cefalea migrañosa pero también son efectivas si se toman más adelante.

Las tabletas de eletriptán no se deben usar de forma profiláctica.

Las tabletas se deben tragar completas con agua.

Adultos (18 a 65 años de edad): La dosis inicial recomendada es de 40 mg.

Si la cefalea regresa dentro de las siguientes 24 horas: Si después de una respuesta inicial la cefalea migrañosa recurre dentro de las siguientes 24 horas, se ha demostrado que una dosis adicional de la misma potencia de eletriptán es eficaz para tratar la recurrencia. Si se necesita una segunda dosis, deberá ser tomada dentro de las 2 horas siguientes a la dosis inicial.

Si no se obtiene respuesta: Si un paciente no obtiene respuesta de su cefalea con la primera dosis de eletriptán dentro de las siguientes 2 horas, no deberá tomar una segunda dosis para el mismo ataque ya que los estudios clínicos no han establecido adecuadamente la eficacia de la segunda dosis. Los estudios clínicos demuestran que la mayoría de los pacientes que no responden al tratamiento de un ataque responderá al tratamiento de un ataque subsiguiente.

Los pacientes que no perciben una eficacia satisfactoria con 40 mg pueden ser tratados eficazmente con 80 mg en un ataque subsiguiente de migraña.

La máxima dosis diaria no debe superar los 160 mg.

Ancianos (más de 65 años de edad): No se han evaluado de forma sistemática la seguridad y la eficacia en pacientes mayores de 65 años de edad debido al reducido número de tales pacientes en los estudios clínicos. Los efectos sobre la presión arterial pueden ser más marcados en esta población que en adultos más jóvenes (ver Advertencias y precauciones especiales para el uso).

Adolescentes (12 a 17 años de edad): En un estudio clínico en adolescentes se observó una alta tasa de respuesta al placebo. La eficacia de eletriptán no ha sido establecida en esta población y por tanto su no se recomienda en este grupo de edad.

Niños (6 a 11 años de edad): No se han evaluado la seguridad y la eficacia del eletriptán en niños. Por tanto, no se recomienda el uso del eletriptán en este grupo de edad (ver Propiedades farmacocinéticas).

Deterioro de la función hepática: No se necesita ajustar la dosis en pacientes con deterioro leve o moderado de la función hepática. Como el eletriptán no ha sido estudiado en pacientes con deterioro grave de la función hepática, está contraindicado en estos pacientes.

Deterioro de la función renal: Dado que los efectos del eletriptán sobre la presión arterial están amplificados en pacientes con deterioro de la función renal (ver Advertencias y precauciones especiales para el uso), las dosis mayores de 40 mg deberán ser usadas con precaución.

Caja con 2 tabletas de 40 mg.

Caja con 2 tabletas de 80 mg.